Projekt EMuNI: Wielorakie interwencje niefarmakologiczne (EMuNI)
13 września 2021 zaktualizowane przez: Enrica Cavedo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Skuteczność wielokrotnych interwencji niefarmakologicznych u osób z subiektywnymi skargami na pamięć
Przewiduje się, że do 2030 roku globalna częstość występowania choroby Alzheimera (AD) osiągnie 65,7 miliona na całym świecie.
Pomimo szeroko zakrojonych wysiłków badawczych nie znaleziono lekarstwa na AD.
Niedawne badania przeprowadzone na osobach bez demencji wykazały znaczenie zdrowego stylu życia (ćwiczenia fizyczne, zdrowa dieta) oraz niefarmakologicznych interwencji (suplementy diety) w opóźnianiu początku pogorszenia funkcji poznawczych (Vemuri P i in., 2012).
Biorąc pod uwagę, że AD jest zaburzeniem wieloczynnikowym, niektóre wieloskładnikowe interwencje we wczesnych stadiach mogą być najlepszą dostępną obecnie strategią opóźnienia wystąpienia AD.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu połączonych interwencji niefarmakologicznych, o różnych poziomach intensywności, na funkcje poznawcze, na podstawowe (objętość hipokampa, objętości komór mózgu i zmiany w istocie białej) i zaawansowane markery obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ( Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku, probabilistyczna traktografia tensora dyfuzji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
TŁO Ostatnie dowody wykazały, że ćwiczenia aerobowe, nawyki żywieniowe i spożywanie suplementów diety wydają się niezbędne do utrzymania dobrych funkcji poznawczych, zwiększając objętość hipokampa (HV) u zdrowych osób starszych (Erickson i in., 2011; Bowman i in., 2012). Skomputeryzowane treningi poznawcze są skuteczne w poprawie funkcji poznawczych zdrowych osób starszych (Lampit i in., 2014). Osoby z subiektywną skargą na pamięć (SMC) wykazywały HV, uszkodzenia istoty białej (WML) i objętości komór mózgu (BVV) na granicach populacji normatywnej (Cavedo i in., 2012), co potwierdza hipotezę, że są osobami zagrożonymi AD (Sperling i in., 2012) al., 2011). Powyższe niefarmakologiczne metody leczenia stosowane oddzielnie nie wpływają na funkcje poznawcze i procesy neuropatologiczne AZS. Wręcz przeciwnie, terapie skojarzone u osób zagrożonych rozwojem AD mogą stanowić pierwszą linię interwencji w celu opóźnienia wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych.
SZCZEGÓLNE CELE
- Zbadanie połączonego wpływu ćwiczeń aerobowych, nawyków żywieniowych, suplementów diety i treningu poznawczego podawanego na trzech różnych poziomach intensywności na wydajność poznawczą u osób z subiektywnymi dolegliwościami pamięci. Trzy różne poziomy intensywności leczenia niefarmakologicznego będą zorganizowane w następujący sposób: (i) Brak leczenia (NT) będzie obejmował szkolenie edukacyjne (warunek pozorowany); (ii) Leczenie częściowe (PT) będzie obejmowało wyłącznie spożywanie suplementu diety i trening w zakresie zrównoważonej diety; (iii) Pełne leczenie (FT) będzie obejmowało wszystkie powyższe warunki plus komputerowy trening poznawczy (bez warunków pozorowanych) i aerobowy trening sprawnościowy.
- Zbadanie wpływu powyższych zabiegów (NT, PT, FT) na podstawowe markery rezonansu magnetycznego (MRI) takie jak HV, WML i objętość komory mózgu (BVV) u osób z subiektywnymi dolegliwościami pamięciowymi.
- Zbadanie wpływu NT, PT i FT na zaawansowane markery MRI, takie jak strukturalna łączność mózgu i sieci spoczynkowe mózgu u osób z subiektywnymi dolegliwościami pamięciowymi.
HIFOTEZA I ZNACZENIE Poprawy funkcji poznawczych, podstawowych (HV, WML, BVV) i zaawansowanych (strukturalna łączność mózgowa i sieci spoczynkowe mózgu) markerów MRI można spodziewać się w grupie FT w porównaniu z grupą NT. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że efekt zależy od liczby połączonych terapii, dlatego oczekuje się, że grupa PT wykaże pośrednie wyniki (wśród grup NT i FT) w zakresie funkcji poznawczych, podstawowych i zaawansowanych markerów MRI opisanych wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 60 do 80 lat;
- obecność skarg na pamięć
Kryteria wyłączenia:
- obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych w standardowych testach neuropsychologicznych;
- historia zaburzeń psychicznych lub obecne klinicznie istotne objawy depresyjne lub lękowe;
- rozruszniki serca, implant ślimakowy, metalowe wkładki w głowie lub ramionach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bez leczenia (NT)
Szkolenie edukacyjne
|
16 lekcji edukacyjnych (2 razy w tygodniu): podstawowe zasady różnych dziedzin poznawczych (m.in.
pamięć, uwaga, percepcja) oraz edukacyjne oglądanie płyt DVD.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie częściowe (PT)
Suplementy diety i porady dotyczące diety zdrowej dla mózgu
|
Dzienne spożycie Tramiprozatu (100 mg) przez 1 rok
4 lekcje z zasad Diety Śródziemnomorskiej prowadzone przez dietetyka, których celem jest nauka włączania do codziennej diety pokarmów zdrowych dla mózgu (m.in.
przeciwutleniacze, kwasy tłuszczowe omega-3 i witaminy).
Każdy uczestnik otrzyma prezentowany materiał edukacyjny.
|
|
Eksperymentalny: Pełne leczenie (FT)
Suplementy diety i doradztwo w zakresie zdrowej dla mózgu diety i ćwiczeń fizycznych oraz skomputeryzowany trening poznawczy
|
Dzienne spożycie Tramiprozatu (100 mg) przez 1 rok
4 lekcje z zasad Diety Śródziemnomorskiej prowadzone przez dietetyka, których celem jest nauka włączania do codziennej diety pokarmów zdrowych dla mózgu (m.in.
przeciwutleniacze, kwasy tłuszczowe omega-3 i witaminy).
Każdy uczestnik otrzyma prezentowany materiał edukacyjny.
80 sesji ćwiczeń fizycznych pod okiem Eksperta ds. Treningu Fitness, których celem jest osiągnięcie 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo
16 treningów poznawczych (2 razy w tygodniu) pod okiem psychologa, mających na celu poprawę uwagi, szybkości przetwarzania, pamięci, umiejętności społecznych i inteligencji za pomocą BrainHQ (www.brainhq.com).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występy testów neuropsychologicznych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy znacznik obrazowania 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objętości hipokampa
|
12 miesięcy
|
|
Podstawowy znacznik obrazowania 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objętości hiperintensywności istoty białej
|
12 miesięcy
|
|
Podstawowy znacznik obrazowania 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objętości komór mózgowych
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaawansowany znacznik obrazowania 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Strukturalna łączność mózgu
|
12 miesięcy
|
|
Zaawansowany znacznik obrazowania 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcjonalna łączność sieciowa w stanie spoczynku
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Enrica Cavedo, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Bowman GL, Silbert LC, Howieson D, Dodge HH, Traber MG, Frei B, Kaye JA, Shannon J, Quinn JF. Nutrient biomarker patterns, cognitive function, and MRI measures of brain aging. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):241-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436598. Epub 2011 Dec 28.
- Cavedo E, Galluzzi S, Pievani M, Boccardi M, Frisoni GB. Norms for imaging markers of brain reserve. J Alzheimers Dis. 2012;31(3):623-33. doi: 10.3233/JAD-2012-111817.
- Vemuri P, Lesnick TG, Przybelski SA, Knopman DS, Roberts RO, Lowe VJ, Kantarci K, Senjem ML, Gunter JL, Boeve BF, Petersen RC, Jack CR Jr. Effect of lifestyle activities on Alzheimer disease biomarkers and cognition. Ann Neurol. 2012 Nov;72(5):730-8. doi: 10.1002/ana.23665.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR-2011-02350494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .