EMUNI-Projekt: Mehrere nichtpharmakologische Interventionen (EMuNI)
13. September 2021 aktualisiert von: Enrica Cavedo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Wirksamkeit mehrerer nichtpharmakologischer Interventionen bei Personen mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden
Bis 2030 wird die globale Prävalenz der Alzheimer-Krankheit (AD) voraussichtlich 65,7 Millionen weltweit erreichen.
Trotz umfangreicher Forschungsbemühungen wurde noch kein Heilmittel für AD identifiziert.
Jüngste Studien an nicht dementen Personen haben gezeigt, wie wichtig ein gesunder Lebensstil (körperliche Bewegung, gesunde Ernährung) und nicht-pharmakologische Interventionen (Nahrungsergänzungsmittel) sind, um den Beginn des kognitiven Rückgangs zu verzögern (Vemuri P et al., 2012).
Angesichts der Tatsache, dass AD eine multifaktorielle Störung ist, könnten einige Multikomponenten-Interventionen in frühen Stadien die beste derzeit verfügbare Strategie sein, um den Beginn der AD zu verzögern.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen kombinierter nicht-pharmakologischer Interventionen auf verschiedenen Intensitätsstufen auf die kognitive Leistungsfähigkeit, auf grundlegende (Hippocampus, Hirnventrikelvolumen und Läsionen der weißen Substanz) und fortgeschrittene Magnetresonanztomographie (MRT)-Marker ( Funktionelle MRT im Ruhezustand, probabilistische Diffusions-Tensor-Traktographie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Jüngste Erkenntnisse zeigten, dass Aerobic-Übungen, Ernährungsgewohnheiten und der Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln für die Aufrechterhaltung guter kognitiver Leistungen unerlässlich zu sein scheinen, wodurch das Hippocampusvolumen (HV) bei gesunden älteren Menschen erhöht wird (Erickson et al., 2011; Bowman et al., 2012). Computergestützte kognitive Trainings sind wirksam bei der Verbesserung der kognitiven Funktionen gesunder älterer Erwachsener (Lampit et al., 2014). Personen mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden (SMC) zeigten HV, Läsionen der weißen Substanz (WML) und Hirnventrikelvolumina (BVV) an den Grenzen der normativen Population (Cavedo et al., 2012), was die Hypothese stützt, dass sie Personen mit einem Risiko für AD sind (Sperling et a., 2011). Die obigen nicht-pharmakologischen Behandlungen haben, wenn sie getrennt angewendet werden, keinen Einfluss auf die kognitiven und neuropathologischen Prozesse von AD. Im Gegensatz dazu könnten kombinierte Behandlungen bei Personen mit einem Risiko für die Entwicklung von AD die erste Interventionslinie darstellen, um den Beginn einer kognitiven Beeinträchtigung zu verzögern.
SPEZIFISCHE ZIELE
- Es sollte die kombinierte Wirkung von Aerobic-Übungen, Ernährungsgewohnheiten, Nahrungsergänzungsmitteln und kognitivem Training auf drei verschiedenen Intensitätsstufen auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Personen mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden untersucht werden. Die drei unterschiedlichen Intensitätsstufen nichtpharmakologischer Behandlungen werden wie folgt organisiert: (i) Keine Behandlung (NT) umfasst Schulungen (Scheinzustand); (ii) Teilbehandlung (PT) beinhaltet ausschließlich die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels und ein Training für eine ausgewogene Ernährung; (iii) Die vollständige Behandlung (FT) umfasst alle oben genannten Zustände plus computergestütztes kognitives Training (kein Scheinzustand) und aerobes Fitnesstraining.
- Untersuchung der Wirkung der oben genannten Behandlungen (NT, PT, FT) auf grundlegende Marker der Magnetresonanztomographie (MRT) wie HV, WML und Hirnventrikelvolumen (BVV) bei Personen mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden.
- Es sollte die Wirkung von NT, PT und FT auf fortgeschrittene MRT-Marker wie strukturelle Gehirnkonnektivität und Gehirnruhenetzwerke bei Personen mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden untersucht werden.
HYPHOTESE UND SIGNIFIKANZ Eine Verbesserung der kognitiven Leistungen, grundlegender (HV, WML, BVV) und fortgeschrittener (strukturelle Gehirnkonnektivität und Gehirnruhenetzwerke) MRT-Marker wird in der FT-Gruppe im Vergleich zur NT-Gruppe erwartet. Darüber hinaus nehmen die Forscher eine von der Anzahl der kombinierten Behandlungen abhängige Wirkung an, sodass erwartet wird, dass die PT-Gruppe Zwischenergebnisse (unter den NT- und FT-Gruppen) bei den zuvor beschriebenen kognitiven Leistungen, grundlegenden und fortgeschrittenen MRT-Markern zeigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brescia, Italien, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 60 und 80 Jahren;
- Vorhandensein von Gedächtnisbeschwerden
Ausschlusskriterien:
- objektive kognitive Beeinträchtigung bei neuropsychologischen Standardtests;
- psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder aktuelle klinisch relevante depressive oder ängstliche Symptome;
- Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, Metalleinsätze im Kopf oder in den Schultern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Keine Behandlung (NT)
Ausbildungs Training
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16 Unterrichtsstunden (zweimal pro Woche): Grundlagen verschiedener kognitiver Bereiche (z.
Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Wahrnehmung) und das Betrachten von Lehr-DVDs.
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Experimental: Teilbehandlung (PT)
Nahrungsergänzung & Beratung zu einer gehirngesunden Ernährung
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Tägliche Einnahme von Tramiprosat (100 mg) für 1 Jahr
4 Lektionen über die Prinzipien der mediterranen Ernährung, geleitet von einem Ernährungsberater, die darauf abzielen, zu lehren, wie man gehirngesunde Lebensmittel in die tägliche Ernährung einbezieht (z.
Antioxidans, Omega-3-Fettsäuren und Vitamine).
Jeder Teilnehmer erhält das vorgelegte Unterrichtsmaterial.
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Experimental: Vollständige Behandlung (FT)
Nahrungsergänzung und Beratung zu einer gehirngesunden Ernährung, körperliches Bewegungstraining und computergestütztes kognitives Training
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Tägliche Einnahme von Tramiprosat (100 mg) für 1 Jahr
4 Lektionen über die Prinzipien der mediterranen Ernährung, geleitet von einem Ernährungsberater, die darauf abzielen, zu lehren, wie man gehirngesunde Lebensmittel in die tägliche Ernährung einbezieht (z.
Antioxidans, Omega-3-Fettsäuren und Vitamine).
Jeder Teilnehmer erhält das vorgelegte Unterrichtsmaterial.
80 Sitzungen körperlicher Betätigung, die von einem Fitnesstrainingsexperten überwacht werden, mit dem Ziel, 150 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität pro Woche zu erreichen
16 kognitive Trainingseinheiten (zweimal pro Woche), die von einem Psychologen betreut werden und darauf abzielen, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis, soziale Fähigkeiten und Intelligenz mit BrainHQ (www.brainhq.com) zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Neuropsychologische Testleistungen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grundlegender Bildgebungsmarker 1
Zeitfenster: 12 Monate
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Bände des Hippocampus
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12 Monate
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Basisbildmarker 2
Zeitfenster: 12 Monate
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Volumen der Hyperintensitäten der weißen Substanz
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12 Monate
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Basisbildmarker 3
Zeitfenster: 12 Monate
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Volumina der Hirnkammern
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschrittlicher Bildgebungsmarker 1
Zeitfenster: 12 Monate
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Strukturelle Konnektivität des Gehirns
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12 Monate
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Fortschrittlicher Bildgebungsmarker 2
Zeitfenster: 12 Monate
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Funktionale Netzwerkkonnektivität im Ruhezustand
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Enrica Cavedo, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Bowman GL, Silbert LC, Howieson D, Dodge HH, Traber MG, Frei B, Kaye JA, Shannon J, Quinn JF. Nutrient biomarker patterns, cognitive function, and MRI measures of brain aging. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):241-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436598. Epub 2011 Dec 28.
- Cavedo E, Galluzzi S, Pievani M, Boccardi M, Frisoni GB. Norms for imaging markers of brain reserve. J Alzheimers Dis. 2012;31(3):623-33. doi: 10.3233/JAD-2012-111817.
- Vemuri P, Lesnick TG, Przybelski SA, Knopman DS, Roberts RO, Lowe VJ, Kantarci K, Senjem ML, Gunter JL, Boeve BF, Petersen RC, Jack CR Jr. Effect of lifestyle activities on Alzheimer disease biomarkers and cognition. Ann Neurol. 2012 Nov;72(5):730-8. doi: 10.1002/ana.23665.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GR-2011-02350494
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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