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EMuNI 프로젝트: 다양한 비약물적 개입 (EMuNI)

2021년 9월 13일 업데이트: Enrica Cavedo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

주관적 기억 문제가 있는 개인에 대한 다중 비약물적 중재의 효과

2030년까지 전 세계적으로 알츠하이머병(AD)의 유병률은 6,570만 명에 이를 것으로 예상됩니다. 광범위한 연구 노력에도 불구하고 AD의 치료법은 확인되지 않았습니다. 비치매 개인에 대한 최근 연구에서는 인지 기능 저하의 시작을 지연시키기 위해 건강한 라이프스타일(신체 운동, 건강한 식단)과 비약물적 개입(식이 보조제)의 중요성을 입증했습니다(Vemuri P et al., 2012). 알츠하이머병이 다요인 장애라는 점을 감안할 때, 초기 단계의 일부 다성분 중재가 현재 알츠하이머병 발병을 지연시키기 위해 사용할 수 있는 최선의 전략이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 인지 기능, 기본(해마, 뇌실 용적 및 백질 병변) 및 고급 자기 공명 영상(MRI) 마커에 대한 다양한 강도 수준에서 결합된 비약물학적 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 휴식 상태 기능적 MRI, 확률적 확산 텐서 트랙토그래피

연구 개요

상세 설명

배경 최근 증거에 따르면 유산소 운동, 식습관 및 영양 보충제 섭취는 건강한 노인의 해마 용적(HV)을 증가시키는 좋은 인지 기능을 유지하는 데 필수적인 것으로 보입니다(Erickson et al., 2011; Bowman et al., 2012). 전산화된 인지 훈련은 건강한 노인의 인지 기능 향상에 효과적입니다(Lampit et al., 2014). 주관적 기억 불만(SMC) 개인은 정상 인구 한계(Cavedo et al., 2012)에서 HV, 백질 병변(WML) 및 뇌실 용적(BVV)을 보여 AD 위험이 있는 사람이라는 가설을 뒷받침합니다(Sperling et al. 알., 2011). 위의 비약물적 치료는 별도로 적용될 때 AD의 인지 및 신경병리학적 과정에 영향을 미치지 않습니다. 반대로 알츠하이머병 발병 위험이 있는 사람에게 병용 치료는 인지 장애의 발병을 지연시키기 위한 첫 번째 개입이 될 수 있습니다.

구체적인 목표

  1. 주관적 기억력 문제가 있는 개인의 인지 능력에 대한 세 가지 다른 강도 수준에서 시행된 유산소 운동, 식습관, 영양 보충제 및 인지 훈련의 조합 효과를 조사합니다. 비약물 치료의 세 가지 강도 수준은 다음과 같이 구성됩니다. (i) 치료 없음(NT)에는 교육 훈련(가짜 상태)이 포함됩니다. (ii) 부분 치료(PT)에는 영양 보충제의 섭취와 균형 잡힌 식단을 위한 교육만 포함됩니다. (iii) 전체 치료(FT)에는 위의 모든 조건과 전산화된 인지 훈련(가짜 조건 없음) 및 유산소 피트니스 훈련이 포함됩니다.
  2. 주관적 기억력 문제가 있는 개인의 HV, WML 및 Brain Ventricle Volume(BVV)과 같은 자기 공명 영상(MRI)의 기본 마커에 대한 상기 치료(NT, PT, FT)의 효과를 조사합니다.
  3. NT, PT 및 FT가 주관적 기억 불만 개인의 구조적 뇌 연결성 및 뇌 휴식 네트워크와 같은 고급 MRI 마커에 미치는 영향을 조사합니다.

가설 및 의의 NT 그룹에 비해 FT 그룹에서 인지 성능, 기본(HV, WML, BVV) 및 고급(구조적 뇌 연결 및 뇌 휴식 네트워크) MRI 마커의 개선이 예상됩니다. 또한 연구자들은 병합 치료 횟수에 따라 효과가 있다고 가정하므로 PT 그룹은 이전에 설명한 인지 성능, 기본 및 고급 MRI 마커에서 중간 결과(NT 및 FT 그룹 사이)를 나타낼 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brescia, 이탈리아, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세에서 80세 사이의 연령;
  • 메모리 불만의 존재

제외 기준:

  • 표준 신경심리학적 검사에 대한 객관적 인지 장애;
  • 정신 장애 또는 현재 임상적으로 관련된 우울 또는 불안 증상의 병력;
  • 심박조율기, 인공와우, 머리나 어깨의 금속 삽입물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 무치료(NT)
교육 훈련
16개의 교육 수업(주 2회): 다양한 인지 영역의 기본 원칙(예: 기억력, 주의력, 지각) 및 교육용 DVD 시청.
실험적: 부분 치료(PT)
영양보충 및 두뇌건강 식이요법 상담
Tramiprosate (100 mg) 1년 동안 매일 섭취
매일 식단에 두뇌 건강에 좋은 음식을 포함시키는 방법을 가르치기 위해 영양사가 이끄는 지중해 식단의 원칙에 대한 4개의 수업(예: 산화 방지제, 오메가 -3 지방산 및 비타민). 각 참가자는 제시된 교육 자료를 받게 됩니다.
실험적: 풀 트리트먼트(FT)
영양보충 및 두뇌건강 식이요법 상담 및 운동훈련 및 전산인지훈련
Tramiprosate (100 mg) 1년 동안 매일 섭취
매일 식단에 두뇌 건강에 좋은 음식을 포함시키는 방법을 가르치기 위해 영양사가 이끄는 지중해 식단의 원칙에 대한 4개의 수업(예: 산화 방지제, 오메가 -3 지방산 및 비타민). 각 참가자는 제시된 교육 자료를 받게 됩니다.
주당 중간 강도 신체 활동 150분 달성을 목표로 피트니스 훈련 전문가가 감독하는 신체 운동 80회
BrainHQ(www.brainhq.com)를 사용하여 주의력, 처리 속도, 기억력, 사회적 기술 및 지능을 향상시키는 것을 목표로 심리학자가 감독하는 16개의 인지 훈련 세션(주 2회).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능
기간: 12 개월
신경심리검사 수행
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 이미징 마커 1
기간: 12 개월
해마 부피
12 개월
기본 이미징 마커 2
기간: 12 개월
백질 고강도 볼륨
12 개월
기본 이미징 마커 3
기간: 12 개월
뇌실 용적
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고급 이미징 마커 1
기간: 12 개월
구조적 뇌 연결성
12 개월
고급 이미징 마커 2
기간: 12 개월
유휴 기능 네트워크 연결
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Enrica Cavedo, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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라이프스타일 위험 감소에 대한 임상 시험

교육 훈련에 대한 임상 시험

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