Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMUNI-prosjektet: Flere ikke-farmakologiske intervensjoner (EMuNI)

13. september 2021 oppdatert av: Enrica Cavedo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Effekten av flere ikke-farmakologiske intervensjoner hos individer med klager på subjektiv hukommelse

Innen 2030 er den globale prevalensen av Alzheimers sykdom (AD) spådd å nå 65,7 millioner på verdensbasis. Til tross for omfattende forskningsinnsats er det ikke identifisert en kur mot AD. Nyere studier på ikke-demente individer har vist viktigheten av en sunn livsstil (fysisk trening, sunt kosthold) og ikke-farmakologiske intervensjoner (kosttilskudd) for å forsinke begynnelsen av den kognitive nedgangen (Vemuri P et al., 2012). Gitt at AD er en multifaktoriell lidelse, kan noen multikomponentintervensjoner på tidlige stadier være den beste strategien som er tilgjengelig for øyeblikket for å utsette AD-utbruddet. Målet med denne studien er å undersøke effekten av kombinerte ikke-farmakologiske intervensjoner, på ulike nivåer av intensitet, på kognitiv ytelse, på grunnleggende (hippocampus, hjerneventrikkelvolumer og hvitstofflesjoner) og avansert magnetisk resonansavbildning (MRI) markører ( Hviletilstand Funksjonell MR, Probabilistisk diffusjonstensortraktografi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Nyere bevis viste at aerob trening, kostholdsvaner og forbruk av kosttilskudd virker avgjørende for å opprettholde gode kognitive prestasjoner som øker hippocampusvolum (HV) hos friske eldre mennesker (Erickson et al., 2011; Bowman et al., 2012). Datastyrt kognitiv trening er effektiv for å forbedre kognitive funksjoner til friske eldre voksne (Lampit et al., 2014). Individer med subjektiv hukommelsesklage (SMC) viste HV, hvitstofflesjoner (WML) og hjerneventrikkelvolum (BVV) ved grensene for normativ populasjon (Cavedo et al., 2012) som støtter hypotesen om at de er personer med risiko for AD (Sperling et al. al., 2011). Ovennevnte ikke-farmakologiske behandlinger, når de brukes separat, påvirker ikke kognisjon og nevropatologiske prosesser av AD. Tvert imot kan kombinerte behandlinger, hos personer med risiko for å utvikle AD, representere den første intervensjonslinjen for å forsinke utbruddet av kognitiv svikt.

SPESIFIKKE MÅL

  1. For å undersøke den kombinerte effekten av aerob trening, kostholdsvaner, kosttilskudd og kognitiv trening administrert på tre forskjellige nivåer av intensitet på kognitiv ytelse hos individer med subjektiv hukommelse. De tre forskjellige intensitetsnivåene av ikke-farmakologiske behandlinger vil bli organisert som følger: (i) Ingen behandling (NT) vil inkludere pedagogisk trening (sham-tilstand); (ii) Delvis behandling (PT) vil utelukkende inkludere inntak av et kosttilskudd og trening for et balansert kosthold; (iii) Full behandling (FT) vil inkludere alle ovennevnte tilstander pluss datastyrt kognitiv trening (ingen falsk tilstand) og aerob kondisjonstrening.
  2. For å undersøke effekten av de ovennevnte behandlingene (NT, PT, FT) på grunnleggende markører for magnetisk resonansavbildning (MRI) som HV, WML og Brain Ventrikkelvolum (BVV) hos individer med subjektiv hukommelse.
  3. For å undersøke effekten av NT, PT og FT på avanserte MR-markører som strukturell hjernetilkobling og hjernehvilende nettverk hos individer med subjektiv hukommelse.

HYFOTESE OG BETYDNING En forbedring i kognitive prestasjoner, grunnleggende (HV, WML, BVV) og avanserte (strukturell hjernetilkobling og hjernehvilende nettverk) MR-markører vil forventes i FT-gruppen sammenlignet med NT-gruppen. Videre antar etterforskerne en effekt avhengig av antall kombinerte behandlinger, og derfor forventes PT-gruppen å vise mellomresultater (blant NT- og FT-grupper) i kognitive prestasjoner, grunnleggende og avanserte MR-markører som er beskrevet tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 60 og 80 år;
  • tilstedeværelse av minneplager

Ekskluderingskriterier:

  • objektiv kognitiv svikt på standard nevropsykologisk testing;
  • historie med psykiatriske lidelser eller aktuelle klinisk relevante depressive eller engstelige symptomer;
  • pacemakere, cochleaimplantat, metallinnlegg i hodet eller skuldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen behandling (NT)
Pedagogisk opplæring
16 pedagogiske leksjoner (to ganger i uken): grunnleggende prinsipper for ulike kognitive domener (f.eks. minne, oppmerksomhet, persepsjon) og pedagogisk DVD-visning.
Eksperimentell: Delvis behandling (PT)
Kosttilskudd og rådgivning om et hjernesunt kosthold
Daglig inntak av Tramiprosat (100 mg) i 1 år
4 leksjoner om prinsippene for middelhavskosthold ledet av en ernæringsfysiolog, med sikte på å lære hvordan du inkluderer hjernesunn mat i daglig kosthold (f.eks. antioksidanter, omega-3 fettsyrer og vitaminer). Hver deltaker får presentert undervisningsmateriell.
Eksperimentell: Full behandling (FT)
Kosttilskudd og rådgivning om et hjernesunt kosthold og fysisk treningstrening og datastyrt kognitiv trening
Daglig inntak av Tramiprosat (100 mg) i 1 år
4 leksjoner om prinsippene for middelhavskosthold ledet av en ernæringsfysiolog, med sikte på å lære hvordan du inkluderer hjernesunn mat i daglig kosthold (f.eks. antioksidanter, omega-3 fettsyrer og vitaminer). Hver deltaker får presentert undervisningsmateriell.
80 økter med fysisk trening overvåket av en treningsekspert med mål om å oppnå 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet per uke
16 kognitive treningsøkter (to ganger i uken) overvåket av en psykolog, med sikte på å forbedre oppmerksomhet, prosesseringshastighet, hukommelse, sosiale ferdigheter og intelligens ved hjelp av BrainHQ (www.brainhq.com).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive funksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Nevropsykologiske testprestasjoner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnleggende bildemarkør 1
Tidsramme: 12 måneder
Hippocampale bind
12 måneder
Grunnleggende bildemarkør 2
Tidsramme: 12 måneder
Hvit substans hyperintensitetsvolumer
12 måneder
Grunnleggende bildemarkør 3
Tidsramme: 12 måneder
Hjerneventrikkelvolumer
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avansert bildemarkør 1
Tidsramme: 12 måneder
Strukturell hjernetilkobling
12 måneder
Avansert bildemarkør 2
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonell nettverkstilkobling i ro
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrica Cavedo, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere