- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03382353
EMUNI-prosjektet: Flere ikke-farmakologiske intervensjoner (EMuNI)
Effekten av flere ikke-farmakologiske intervensjoner hos individer med klager på subjektiv hukommelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Nyere bevis viste at aerob trening, kostholdsvaner og forbruk av kosttilskudd virker avgjørende for å opprettholde gode kognitive prestasjoner som øker hippocampusvolum (HV) hos friske eldre mennesker (Erickson et al., 2011; Bowman et al., 2012). Datastyrt kognitiv trening er effektiv for å forbedre kognitive funksjoner til friske eldre voksne (Lampit et al., 2014). Individer med subjektiv hukommelsesklage (SMC) viste HV, hvitstofflesjoner (WML) og hjerneventrikkelvolum (BVV) ved grensene for normativ populasjon (Cavedo et al., 2012) som støtter hypotesen om at de er personer med risiko for AD (Sperling et al. al., 2011). Ovennevnte ikke-farmakologiske behandlinger, når de brukes separat, påvirker ikke kognisjon og nevropatologiske prosesser av AD. Tvert imot kan kombinerte behandlinger, hos personer med risiko for å utvikle AD, representere den første intervensjonslinjen for å forsinke utbruddet av kognitiv svikt.
SPESIFIKKE MÅL
- For å undersøke den kombinerte effekten av aerob trening, kostholdsvaner, kosttilskudd og kognitiv trening administrert på tre forskjellige nivåer av intensitet på kognitiv ytelse hos individer med subjektiv hukommelse. De tre forskjellige intensitetsnivåene av ikke-farmakologiske behandlinger vil bli organisert som følger: (i) Ingen behandling (NT) vil inkludere pedagogisk trening (sham-tilstand); (ii) Delvis behandling (PT) vil utelukkende inkludere inntak av et kosttilskudd og trening for et balansert kosthold; (iii) Full behandling (FT) vil inkludere alle ovennevnte tilstander pluss datastyrt kognitiv trening (ingen falsk tilstand) og aerob kondisjonstrening.
- For å undersøke effekten av de ovennevnte behandlingene (NT, PT, FT) på grunnleggende markører for magnetisk resonansavbildning (MRI) som HV, WML og Brain Ventrikkelvolum (BVV) hos individer med subjektiv hukommelse.
- For å undersøke effekten av NT, PT og FT på avanserte MR-markører som strukturell hjernetilkobling og hjernehvilende nettverk hos individer med subjektiv hukommelse.
HYFOTESE OG BETYDNING En forbedring i kognitive prestasjoner, grunnleggende (HV, WML, BVV) og avanserte (strukturell hjernetilkobling og hjernehvilende nettverk) MR-markører vil forventes i FT-gruppen sammenlignet med NT-gruppen. Videre antar etterforskerne en effekt avhengig av antall kombinerte behandlinger, og derfor forventes PT-gruppen å vise mellomresultater (blant NT- og FT-grupper) i kognitive prestasjoner, grunnleggende og avanserte MR-markører som er beskrevet tidligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 60 og 80 år;
- tilstedeværelse av minneplager
Ekskluderingskriterier:
- objektiv kognitiv svikt på standard nevropsykologisk testing;
- historie med psykiatriske lidelser eller aktuelle klinisk relevante depressive eller engstelige symptomer;
- pacemakere, cochleaimplantat, metallinnlegg i hodet eller skuldrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen behandling (NT)
Pedagogisk opplæring
|
16 pedagogiske leksjoner (to ganger i uken): grunnleggende prinsipper for ulike kognitive domener (f.eks.
minne, oppmerksomhet, persepsjon) og pedagogisk DVD-visning.
|
|
Eksperimentell: Delvis behandling (PT)
Kosttilskudd og rådgivning om et hjernesunt kosthold
|
Daglig inntak av Tramiprosat (100 mg) i 1 år
4 leksjoner om prinsippene for middelhavskosthold ledet av en ernæringsfysiolog, med sikte på å lære hvordan du inkluderer hjernesunn mat i daglig kosthold (f.eks.
antioksidanter, omega-3 fettsyrer og vitaminer).
Hver deltaker får presentert undervisningsmateriell.
|
|
Eksperimentell: Full behandling (FT)
Kosttilskudd og rådgivning om et hjernesunt kosthold og fysisk treningstrening og datastyrt kognitiv trening
|
Daglig inntak av Tramiprosat (100 mg) i 1 år
4 leksjoner om prinsippene for middelhavskosthold ledet av en ernæringsfysiolog, med sikte på å lære hvordan du inkluderer hjernesunn mat i daglig kosthold (f.eks.
antioksidanter, omega-3 fettsyrer og vitaminer).
Hver deltaker får presentert undervisningsmateriell.
80 økter med fysisk trening overvåket av en treningsekspert med mål om å oppnå 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet per uke
16 kognitive treningsøkter (to ganger i uken) overvåket av en psykolog, med sikte på å forbedre oppmerksomhet, prosesseringshastighet, hukommelse, sosiale ferdigheter og intelligens ved hjelp av BrainHQ (www.brainhq.com).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive funksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Nevropsykologiske testprestasjoner
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnleggende bildemarkør 1
Tidsramme: 12 måneder
|
Hippocampale bind
|
12 måneder
|
|
Grunnleggende bildemarkør 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvit substans hyperintensitetsvolumer
|
12 måneder
|
|
Grunnleggende bildemarkør 3
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerneventrikkelvolumer
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avansert bildemarkør 1
Tidsramme: 12 måneder
|
Strukturell hjernetilkobling
|
12 måneder
|
|
Avansert bildemarkør 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonell nettverkstilkobling i ro
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrica Cavedo, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Bowman GL, Silbert LC, Howieson D, Dodge HH, Traber MG, Frei B, Kaye JA, Shannon J, Quinn JF. Nutrient biomarker patterns, cognitive function, and MRI measures of brain aging. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):241-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436598. Epub 2011 Dec 28.
- Cavedo E, Galluzzi S, Pievani M, Boccardi M, Frisoni GB. Norms for imaging markers of brain reserve. J Alzheimers Dis. 2012;31(3):623-33. doi: 10.3233/JAD-2012-111817.
- Vemuri P, Lesnick TG, Przybelski SA, Knopman DS, Roberts RO, Lowe VJ, Kantarci K, Senjem ML, Gunter JL, Boeve BF, Petersen RC, Jack CR Jr. Effect of lifestyle activities on Alzheimer disease biomarkers and cognition. Ann Neurol. 2012 Nov;72(5):730-8. doi: 10.1002/ana.23665.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GR-2011-02350494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .