EMuNI-projekti: Useita ei-farmakologisia interventioita (EMuNI)
maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Enrica Cavedo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Useiden ei-farmakologisten toimenpiteiden tehokkuus yksilöillä, joilla on subjektiivisia muistivalituksia
Vuoteen 2030 mennessä Alzheimerin taudin (AD) maailmanlaajuisen esiintyvyyden ennustetaan nousevan 65,7 miljoonaan maailmanlaajuisesti.
Huolimatta laajasta tutkimustyöstä, parannuskeinoa AD:lle ei ole löydetty.
Viimeaikaiset tutkimukset ei-dementoituneilla henkilöillä ovat osoittaneet terveellisten elämäntapojen (liikunta, terveellinen ruokavalio) ja ei-lääketieteellisten toimenpiteiden (ravintolisät) merkityksen kognitiivisen heikkenemisen alkamisen viivyttämisessä (Vemuri P et al., 2012).
Koska AD on monitekijäinen häiriö, jotkin monikomponenttiset interventiot varhaisessa vaiheessa voisivat olla paras tällä hetkellä käytettävissä oleva strategia AD:n puhkeamisen viivyttämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhdistettyjen ei-lääketieteellisten interventioiden vaikutuksia eri intensiteetillä kognitiiviseen suorituskykyyn, perusmarkkereihin (hippokampus, aivokammioiden tilavuudet ja valkoisen aineen vauriot) ja kehittyneisiin magneettikuvaus (MRI) -markkereihin ( Lepotilan toiminnallinen MRI, todennäköisyysdiffuusiotensoritraktografia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että aerobinen harjoittelu, ruokailutottumukset ja ravintolisien kulutus vaikuttavat välttämättömiltä hyvän kognitiivisen suorituskyvyn ylläpitämiseksi, mikä lisää hippokampuksen tilavuutta (HV) terveillä iäkkäillä ihmisillä (Erickson et al., 2011; Bowman et al., 2012). Tietokoneistetut kognitiiviset harjoitukset parantavat tehokkaasti terveiden iäkkäiden aikuisten kognitiivisia toimintoja (Lampit et al., 2014). Subjektiivinen muistivalitus (SMC) osoitti HV:tä, valkoisen aineen leesioita (WML) ja aivokammioiden tilavuuksia (BVV) normatiivisen populaation rajoissa (Cavedo et al., 2012), mikä tukee hypoteesia, että he ovat AD-riskissä olevia henkilöitä (Sperling et al. al., 2011). Yllä mainitut ei-lääkehoidot, erikseen käytettynä, eivät vaikuta AD:n kognitioon ja neuropatologisiin prosesseihin. Päinvastoin, yhdistetyt hoidot henkilöillä, joilla on riski sairastua AD, voisivat olla ensimmäinen toimenpidelinja kognitiivisen heikentymisen viivyttämiseksi.
ERITYISET TAVOITTEET
- Tutkia aerobisen harjoittelun, ravintotottumusten, ravintolisien ja kolmen eri intensiteetin kognitiivisen harjoittelun yhteisvaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn henkilöillä, joilla on muistihäiriöitä. Ei-lääkehoidon kolme eri intensiteettitasoa järjestetään seuraavasti: (i) Ei hoitoa (NT) sisältää koulutuskoulutuksen (huijaustila); (ii) Osittainen hoito (PT) sisältää yksinomaan ravintolisän kulutuksen ja tasapainoisen ruokavalion harjoittamisen; (iii) Täyshoito (FT) sisältää kaikki edellä mainitut tilat sekä tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun (ei näennäistä kuntoa) ja aerobisen kuntoharjoittelun.
- Tutkia edellä mainittujen hoitojen (NT, PT, FT) vaikutusta magneettikuvauksen (MRI) perusmarkkereihin, kuten HV, WML ja Brain Ventricle Volume (BVV) henkilöillä, joilla on muistivaivoja.
- Tutkia NT:n, PT:n ja FT:n vaikutusta kehittyneisiin MRI-markkereihin, kuten rakenteellisiin aivojen yhteyksiin ja aivojen lepoverkkoihin subjektiivisilla muistivalituksilla.
HYFOTOESI JA MERKITYS Kognitiivisen suorituskyvyn, perus- (HV, WML, BVV) ja edistyneiden (rakenteellinen aivojen yhteys ja aivojen lepoverkostot) MRI-markkereiden odotetaan paranevan FT-ryhmässä verrattuna NT-ryhmään. Lisäksi tutkijat olettavat vaikutusta, joka riippuu yhdistettyjen hoitojen määrästä, joten PT-ryhmän odotetaan osoittavan välituloksia (NT- ja FT-ryhmien joukossa) aiemmin kuvatuissa kognitiivisissa suorituksissa, perus- ja edistyneissä MRI-markkereissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 60-80 vuotta;
- muistihäiriöiden esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- objektiivinen kognitiivinen heikentyminen tavanomaisissa neuropsykologisissa testeissä;
- anamneesissa psykiatrisia häiriöitä tai kliinisesti merkittäviä masennus- tai ahdistuneisuusoireita;
- sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet, metalliset lisäkkeet päähän tai hartioihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei hoitoa (NT)
Koulutuskoulutus
|
16 opetustuntia (kahdesti viikossa): eri kognitiivisten alojen perusperiaatteet (esim.
muisti, huomio, havainto) ja opetus-DVD-katselu.
|
|
Kokeellinen: Osittainen käsittely (PT)
Ravintolisä ja neuvonta aivoille terveellisestä ruokavaliosta
|
Tramiprosaatin (100 mg) päivittäinen kulutus 1 vuoden ajan
4 Välimeren ruokavalion periaatteiden oppituntia ravitsemusasiantuntijan johdolla, joiden tarkoituksena on opettaa sisällyttämään aivoille terveellisiä ruokia päivittäiseen ruokavalioon (esim.
antioksidantti, omega-3-rasvahapot ja vitamiinit).
Jokainen osallistuja saa esitellyn opetusmateriaalin.
|
|
Kokeellinen: Täysi hoito (FT)
Ravintolisä ja neuvonta aivoille terveellisestä ruokavaliosta & fyysinen harjoittelu & tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
|
Tramiprosaatin (100 mg) päivittäinen kulutus 1 vuoden ajan
4 Välimeren ruokavalion periaatteiden oppituntia ravitsemusasiantuntijan johdolla, joiden tarkoituksena on opettaa sisällyttämään aivoille terveellisiä ruokia päivittäiseen ruokavalioon (esim.
antioksidantti, omega-3-rasvahapot ja vitamiinit).
Jokainen osallistuja saa esitellyn opetusmateriaalin.
80 harjoituskertaa kuntoharjoitteluasiantuntijan valvonnassa tavoitteena saavuttaa 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa
16 kognitiivista harjoittelua (kahdesti viikossa) psykologin ohjaamana, tavoitteena parantaa tarkkaavaisuutta, käsittelynopeutta, muistia, sosiaalisia taitoja ja älykkyyttä käyttämällä BrainHQ:ta (www.brainhq.com).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neuropsykologiset testisuoritukset
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peruskuvausmerkki 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hippokampuksen tilavuudet
|
12 kuukautta
|
|
Peruskuvausmerkki 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valkoisen aineen hyperintensiteettien tilavuudet
|
12 kuukautta
|
|
Peruskuvausmerkki 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivojen kammioiden tilavuudet
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittynyt kuvantamismerkki 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivojen rakenteellinen yhteys
|
12 kuukautta
|
|
Kehittynyt kuvantamismerkki 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toiminnalliset verkkoyhteydet levossa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Enrica Cavedo, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Bowman GL, Silbert LC, Howieson D, Dodge HH, Traber MG, Frei B, Kaye JA, Shannon J, Quinn JF. Nutrient biomarker patterns, cognitive function, and MRI measures of brain aging. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):241-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436598. Epub 2011 Dec 28.
- Cavedo E, Galluzzi S, Pievani M, Boccardi M, Frisoni GB. Norms for imaging markers of brain reserve. J Alzheimers Dis. 2012;31(3):623-33. doi: 10.3233/JAD-2012-111817.
- Vemuri P, Lesnick TG, Przybelski SA, Knopman DS, Roberts RO, Lowe VJ, Kantarci K, Senjem ML, Gunter JL, Boeve BF, Petersen RC, Jack CR Jr. Effect of lifestyle activities on Alzheimer disease biomarkers and cognition. Ann Neurol. 2012 Nov;72(5):730-8. doi: 10.1002/ana.23665.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2011-02350494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .