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Projeto EMuNI: Múltiplas Intervenções Não Farmacológicas (EMuNI)

13 de setembro de 2021 atualizado por: Enrica Cavedo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Eficácia de Múltiplas Intervenções Não Farmacológicas em Indivíduos com Queixas Subjetivas de Memória

Até 2030, a prevalência global da doença de Alzheimer (DA) deverá atingir 65,7 milhões em todo o mundo. Apesar dos extensos esforços de pesquisa, uma cura para a DA não foi identificada. Estudos recentes em indivíduos não demenciados têm demonstrado a importância de um estilo de vida saudável (exercício físico, dieta saudável) e intervenções não farmacológicas (suplementos dietéticos) para retardar o início do declínio cognitivo (Vemuri P et al., 2012). Dado que a DA é um distúrbio multifatorial, algumas intervenções com vários componentes nos estágios iniciais podem ser a melhor estratégia atualmente disponível para retardar o início da DA. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de intervenções não farmacológicas combinadas, em diferentes níveis de intensidade, no desempenho cognitivo, em marcadores básicos (hipocampo, volumes dos ventrículos cerebrais e lesões da substância branca) e avançados de ressonância magnética (MRI) ( Ressonância magnética funcional em estado de repouso, Tractografia por tensor de difusão probabilística

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

HISTÓRICO Evidências recentes mostraram que exercícios aeróbicos, hábitos alimentares e consumo de suplementos nutricionais parecem essenciais para a manutenção de bons desempenhos cognitivos aumentando o volume do hipocampo (VH) em idosos saudáveis ​​(Erickson et al., 2011; Bowman et al., 2012). Treinamentos cognitivos computadorizados são eficazes para melhorar as funções cognitivas de idosos saudáveis ​​(Lampit et al., 2014). Indivíduos com queixa subjetiva de memória (SMC) mostraram HV, lesões da substância branca (WML) e volumes do ventrículo cerebral (BVV) nos limites da população normativa (Cavedo et al., 2012) apoiando a hipótese de que são pessoas em risco de DA (Sperling et al., 2011). Os tratamentos não farmacológicos acima, quando aplicados separadamente, não impactam na cognição e nos processos neuropatológicos da DA. Pelo contrário, tratamentos combinados, em pessoas com risco de desenvolver DA, podem representar a primeira linha de intervenção para retardar o início do comprometimento cognitivo.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

  1. Investigar o efeito combinado de exercícios aeróbicos, hábitos alimentares, suplementos nutricionais e treinamento cognitivo administrado em três diferentes níveis de intensidade sobre o desempenho cognitivo em indivíduos com queixa subjetiva de memória. Os três diferentes níveis de intensidade de tratamentos não farmacológicos serão organizados da seguinte forma: (i) Sem Tratamento (NT) incluirá treinamento educacional (condição simulada); (ii) O Tratamento Parcial (PT) incluirá exclusivamente o consumo de um suplemento nutricional e um treino para uma alimentação equilibrada; (iii) O tratamento completo (FT) incluirá todas as condições acima, mais treinamento cognitivo computadorizado (sem condição simulada) e treinamento de condicionamento aeróbico.
  2. Investigar o efeito dos tratamentos acima (NT, PT, FT) em marcadores básicos de ressonância magnética (MRI), como HV, WML e volume do ventrículo cerebral (BVV) em indivíduos com queixas subjetivas de memória.
  3. Investigar o efeito de NT, PT e FT em marcadores avançados de ressonância magnética, como conectividade cerebral estrutural e redes de repouso cerebral em indivíduos com queixas subjetivas de memória.

HIPÓTESE E SIGNIFICADO Uma melhora nos desempenhos cognitivos, marcadores de ressonância magnética básicos (HV, WML, BVV) e avançados (conectividade cerebral estrutural e redes cerebrais em repouso) serão esperados no grupo FT em comparação com o grupo NT. Além disso, os pesquisadores hipotetizam um efeito dependente do número de tratamentos combinados, portanto, espera-se que o grupo PT mostre resultados intermediários (entre os grupos NT e FT) nos desempenhos cognitivos, marcadores de ressonância magnética básicos e avançados descritos anteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brescia, Itália, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 60 e 80 anos;
  • presença de queixas de memória

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo objetivo em testes neuropsicológicos padrão;
  • história de transtornos psiquiátricos ou sintomas depressivos ou ansiosos clinicamente relevantes;
  • marcapassos, implante coclear, inserções de metal na cabeça ou ombros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sem Tratamento (NT)
Treinamento educacional
16 aulas educativas (duas vezes por semana): princípios básicos de diferentes domínios cognitivos (ex. memória, atenção, percepção) e visualização de DVD educativo.
Experimental: Tratamento Parcial (PT)
Suplementação nutricional e aconselhamento sobre uma dieta saudável para o cérebro
Consumo diário de Tramiprosato (100 mg) por 1 ano
4 aulas sobre os princípios da Dieta Mediterrânica ministradas por uma nutricionista, com o objetivo de ensinar como incluir alimentos saudáveis ​​para o cérebro na dieta diária (ex. antioxidante, ácidos graxos ômega-3 e vitaminas). Cada participante receberá o material educativo apresentado.
Experimental: Tratamento Completo (FT)
Suplementação nutricional e aconselhamento sobre uma dieta saudável para o cérebro e treinamento de exercícios físicos e treinamento cognitivo computadorizado
Consumo diário de Tramiprosato (100 mg) por 1 ano
4 aulas sobre os princípios da Dieta Mediterrânica ministradas por uma nutricionista, com o objetivo de ensinar como incluir alimentos saudáveis ​​para o cérebro na dieta diária (ex. antioxidante, ácidos graxos ômega-3 e vitaminas). Cada participante receberá o material educativo apresentado.
80 sessões de exercício físico supervisionadas por um Fitness Training Expert com o objetivo de atingir 150 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana
16 sessões de treino cognitivo (2 vezes por semana) supervisionadas por um psicólogo, com o objetivo de melhorar a Atenção, Velocidade de Processamento, Memória, Habilidades Sociais e Inteligência usando BrainHQ (www.brainhq.com).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções cognitivas
Prazo: 12 meses
Desempenho de testes neuropsicológicos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcador de imagem básico 1
Prazo: 12 meses
Volumes do hipocampo
12 meses
Marcador de imagem básico 2
Prazo: 12 meses
Volumes de hiperintensidade da substância branca
12 meses
Marcador de imagem básico 3
Prazo: 12 meses
Volumes dos ventrículos cerebrais
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcador de imagem avançado 1
Prazo: 12 meses
Conectividade cerebral estrutural
12 meses
Marcador de imagem avançado 2
Prazo: 12 meses
Conectividade de redes funcionais em repouso
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Enrica Cavedo, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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