- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03382353
Projeto EMuNI: Múltiplas Intervenções Não Farmacológicas (EMuNI)
Eficácia de Múltiplas Intervenções Não Farmacológicas em Indivíduos com Queixas Subjetivas de Memória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
HISTÓRICO Evidências recentes mostraram que exercícios aeróbicos, hábitos alimentares e consumo de suplementos nutricionais parecem essenciais para a manutenção de bons desempenhos cognitivos aumentando o volume do hipocampo (VH) em idosos saudáveis (Erickson et al., 2011; Bowman et al., 2012). Treinamentos cognitivos computadorizados são eficazes para melhorar as funções cognitivas de idosos saudáveis (Lampit et al., 2014). Indivíduos com queixa subjetiva de memória (SMC) mostraram HV, lesões da substância branca (WML) e volumes do ventrículo cerebral (BVV) nos limites da população normativa (Cavedo et al., 2012) apoiando a hipótese de que são pessoas em risco de DA (Sperling et al., 2011). Os tratamentos não farmacológicos acima, quando aplicados separadamente, não impactam na cognição e nos processos neuropatológicos da DA. Pelo contrário, tratamentos combinados, em pessoas com risco de desenvolver DA, podem representar a primeira linha de intervenção para retardar o início do comprometimento cognitivo.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Investigar o efeito combinado de exercícios aeróbicos, hábitos alimentares, suplementos nutricionais e treinamento cognitivo administrado em três diferentes níveis de intensidade sobre o desempenho cognitivo em indivíduos com queixa subjetiva de memória. Os três diferentes níveis de intensidade de tratamentos não farmacológicos serão organizados da seguinte forma: (i) Sem Tratamento (NT) incluirá treinamento educacional (condição simulada); (ii) O Tratamento Parcial (PT) incluirá exclusivamente o consumo de um suplemento nutricional e um treino para uma alimentação equilibrada; (iii) O tratamento completo (FT) incluirá todas as condições acima, mais treinamento cognitivo computadorizado (sem condição simulada) e treinamento de condicionamento aeróbico.
- Investigar o efeito dos tratamentos acima (NT, PT, FT) em marcadores básicos de ressonância magnética (MRI), como HV, WML e volume do ventrículo cerebral (BVV) em indivíduos com queixas subjetivas de memória.
- Investigar o efeito de NT, PT e FT em marcadores avançados de ressonância magnética, como conectividade cerebral estrutural e redes de repouso cerebral em indivíduos com queixas subjetivas de memória.
HIPÓTESE E SIGNIFICADO Uma melhora nos desempenhos cognitivos, marcadores de ressonância magnética básicos (HV, WML, BVV) e avançados (conectividade cerebral estrutural e redes cerebrais em repouso) serão esperados no grupo FT em comparação com o grupo NT. Além disso, os pesquisadores hipotetizam um efeito dependente do número de tratamentos combinados, portanto, espera-se que o grupo PT mostre resultados intermediários (entre os grupos NT e FT) nos desempenhos cognitivos, marcadores de ressonância magnética básicos e avançados descritos anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 60 e 80 anos;
- presença de queixas de memória
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo objetivo em testes neuropsicológicos padrão;
- história de transtornos psiquiátricos ou sintomas depressivos ou ansiosos clinicamente relevantes;
- marcapassos, implante coclear, inserções de metal na cabeça ou ombros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sem Tratamento (NT)
Treinamento educacional
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16 aulas educativas (duas vezes por semana): princípios básicos de diferentes domínios cognitivos (ex.
memória, atenção, percepção) e visualização de DVD educativo.
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Experimental: Tratamento Parcial (PT)
Suplementação nutricional e aconselhamento sobre uma dieta saudável para o cérebro
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Consumo diário de Tramiprosato (100 mg) por 1 ano
4 aulas sobre os princípios da Dieta Mediterrânica ministradas por uma nutricionista, com o objetivo de ensinar como incluir alimentos saudáveis para o cérebro na dieta diária (ex.
antioxidante, ácidos graxos ômega-3 e vitaminas).
Cada participante receberá o material educativo apresentado.
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Experimental: Tratamento Completo (FT)
Suplementação nutricional e aconselhamento sobre uma dieta saudável para o cérebro e treinamento de exercícios físicos e treinamento cognitivo computadorizado
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Consumo diário de Tramiprosato (100 mg) por 1 ano
4 aulas sobre os princípios da Dieta Mediterrânica ministradas por uma nutricionista, com o objetivo de ensinar como incluir alimentos saudáveis para o cérebro na dieta diária (ex.
antioxidante, ácidos graxos ômega-3 e vitaminas).
Cada participante receberá o material educativo apresentado.
80 sessões de exercício físico supervisionadas por um Fitness Training Expert com o objetivo de atingir 150 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana
16 sessões de treino cognitivo (2 vezes por semana) supervisionadas por um psicólogo, com o objetivo de melhorar a Atenção, Velocidade de Processamento, Memória, Habilidades Sociais e Inteligência usando BrainHQ (www.brainhq.com).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções cognitivas
Prazo: 12 meses
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Desempenho de testes neuropsicológicos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador de imagem básico 1
Prazo: 12 meses
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Volumes do hipocampo
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12 meses
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Marcador de imagem básico 2
Prazo: 12 meses
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Volumes de hiperintensidade da substância branca
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12 meses
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Marcador de imagem básico 3
Prazo: 12 meses
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Volumes dos ventrículos cerebrais
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador de imagem avançado 1
Prazo: 12 meses
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Conectividade cerebral estrutural
|
12 meses
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Marcador de imagem avançado 2
Prazo: 12 meses
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Conectividade de redes funcionais em repouso
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrica Cavedo, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Bowman GL, Silbert LC, Howieson D, Dodge HH, Traber MG, Frei B, Kaye JA, Shannon J, Quinn JF. Nutrient biomarker patterns, cognitive function, and MRI measures of brain aging. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):241-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436598. Epub 2011 Dec 28.
- Cavedo E, Galluzzi S, Pievani M, Boccardi M, Frisoni GB. Norms for imaging markers of brain reserve. J Alzheimers Dis. 2012;31(3):623-33. doi: 10.3233/JAD-2012-111817.
- Vemuri P, Lesnick TG, Przybelski SA, Knopman DS, Roberts RO, Lowe VJ, Kantarci K, Senjem ML, Gunter JL, Boeve BF, Petersen RC, Jack CR Jr. Effect of lifestyle activities on Alzheimer disease biomarkers and cognition. Ann Neurol. 2012 Nov;72(5):730-8. doi: 10.1002/ana.23665.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GR-2011-02350494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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