EMuNI-project: meerdere niet-farmacologische interventies (EMuNI)
13 september 2021 bijgewerkt door: Enrica Cavedo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Werkzaamheid van meerdere niet-farmacologische interventies bij personen met subjectieve geheugenklachten
Tegen 2030 wordt voorspeld dat de wereldwijde prevalentie van de ziekte van Alzheimer (AD) wereldwijd 65,7 miljoen zal bedragen.
Ondanks uitgebreide onderzoeksinspanningen is er geen remedie voor AD gevonden.
Recente studies bij niet-demente personen hebben het belang aangetoond van een gezonde levensstijl (lichaamsbeweging, gezonde voeding) en niet-farmacologische interventies (voedingssupplementen) om het begin van de cognitieve achteruitgang uit te stellen (Vemuri P et al., 2012).
Gezien het feit dat AD een multifactoriële aandoening is, zouden sommige interventies met meerdere componenten in vroege stadia de beste strategie kunnen zijn die momenteel beschikbaar is om het begin van AD uit te stellen.
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van gecombineerde niet-farmacologische interventies, op verschillende niveaus van intensiteit, op cognitieve prestaties, op basale (hippocampus, hersenventrikelvolumes en wittestoflaesies) en geavanceerde magnetische resonantie beeldvorming (MRI) markers ( Functionele MRI in rusttoestand, probabilistische diffusietensortractografie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Recent bewijs toonde aan dat aërobe oefening, voedingsgewoonten en consumptie van voedingssupplementen essentieel lijken voor het behouden van goede cognitieve prestaties die het hippocampusvolume (HV) verhogen bij gezonde ouderen (Erickson et al., 2011; Bowman et al., 2012). Gecomputeriseerde cognitieve trainingen zijn effectief in het verbeteren van cognitieve functies van gezonde oudere volwassenen (Lampit et al., 2014). Personen met subjectieve geheugenklachten (SMC) vertoonden HV, wittestoflaesies (WML) en hersenventrikelvolumes (BVV) aan de grenzen van de normatieve populatie (Cavedo et al., 2012), wat de hypothese ondersteunt dat zij personen zijn met een risico op AD (Sperling et al. al., 2011). De bovenstaande niet-medicamenteuze behandelingen hebben, indien afzonderlijk toegepast, geen invloed op de cognitie en neuropathologische processen van AD. Integendeel, gecombineerde behandelingen bij personen die het risico lopen AD te ontwikkelen, zouden de eerste interventie kunnen zijn om het begin van cognitieve stoornissen uit te stellen.
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN
- Onderzoek naar het gecombineerde effect van aërobe oefening, voedingsgewoonten, voedingssupplementen en cognitieve training toegediend op drie verschillende niveaus van intensiteit op cognitieve prestaties bij individuen met subjectieve geheugenklachten. De drie verschillende intensiteitsniveaus van niet-medicamenteuze behandelingen zullen als volgt worden georganiseerd: (i) Geen behandeling (NT) omvat educatieve training (schijnaandoening); (ii) Gedeeltelijke behandeling (PT) omvat uitsluitend de consumptie van een voedingssupplement en een training voor een uitgebalanceerd dieet; (iii) Volledige behandeling (FT) omvat alle bovenstaande condities plus computergestuurde cognitieve training (geen schijnaandoening) en aërobe fitnesstraining.
- Om het effect van de bovenstaande behandelingen (NT, PT, FT) op basismarkers van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zoals HV, WML en Brain Ventrikel Volume (BVV) bij personen met subjectieve geheugenklachten te onderzoeken.
- Onderzoek naar het effect van NT, PT en FT op geavanceerde MRI-markers zoals structurele hersenconnectiviteit en hersenrustnetwerken bij individuen met subjectieve geheugenklachten.
HYFOTESE EN BETEKENIS Een verbetering van cognitieve prestaties, basis- (HV, WML, BVV) en geavanceerde (structurele hersenconnectiviteit en hersenrustnetwerken) MRI-markers zal worden verwacht in de FT-groep in vergelijking met de NT-groep. Bovendien veronderstellen de onderzoekers een effect dat afhankelijk is van het aantal gecombineerde behandelingen, dus wordt verwacht dat de PT-groep tussenliggende resultaten zal laten zien (tussen NT- en FT-groepen) in de eerder beschreven cognitieve prestaties, basis- en geavanceerde MRI-markers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 60 en 80 jaar;
- aanwezigheid van geheugenklachten
Uitsluitingscriteria:
- objectieve cognitieve stoornissen bij standaard neuropsychologische testen;
- voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of huidige klinisch relevante depressieve of angstige symptomen;
- pacemakers, cochleair implantaat, metalen inzetstukken in het hoofd of de schouders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen behandeling (NT)
Educatieve opleiding
|
16 educatieve lessen (twee keer per week): basisprincipes van verschillende cognitieve domeinen (vb.
geheugen, aandacht, perceptie) en educatieve dvd's bekijken.
|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke behandeling (PT)
Voedingssuppletie en advies over een hersengezond dieet
|
Dagelijks gebruik van tramiprosaat (100 mg) gedurende 1 jaar
4 lessen over de principes van het mediterrane dieet onder leiding van een voedingsdeskundige, bedoeld om te leren hoe hersengezonde voedingsmiddelen in de dagelijkse voeding kunnen worden opgenomen (bijv.
antioxidant, omega-3-vetzuren en vitamines).
Elke deelnemer ontvangt het gepresenteerde educatieve materiaal.
|
|
Experimenteel: Volledige behandeling (FT)
Voedingssuppletie & Counseling over een brein-gezond dieet & Lichaamsbewegingstraining & Computergestuurde cognitieve training
|
Dagelijks gebruik van tramiprosaat (100 mg) gedurende 1 jaar
4 lessen over de principes van het mediterrane dieet onder leiding van een voedingsdeskundige, bedoeld om te leren hoe hersengezonde voedingsmiddelen in de dagelijkse voeding kunnen worden opgenomen (bijv.
antioxidant, omega-3-vetzuren en vitamines).
Elke deelnemer ontvangt het gepresenteerde educatieve materiaal.
80 sessies lichaamsbeweging onder begeleiding van een Fitness Training Expert met als doel 150 minuten matige lichamelijke activiteit per week te bereiken
16 cognitieve trainingen (twee keer per week) onder begeleiding van een psycholoog, gericht op het verbeteren van aandacht, verwerkingssnelheid, geheugen, sociale vaardigheden en intelligentie met behulp van BrainHQ (www.brainhq.com).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Neuropsychologische testprestaties
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basisbeeldvormingsmarker 1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hippocampale volumes
|
12 maanden
|
|
Basisbeeldmarker 2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Witte stof hyperintensiteiten volumes
|
12 maanden
|
|
Basisbeeldmarker 3
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hersenventrikelvolumes
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geavanceerde beeldmarker 1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Structurele hersenconnectiviteit
|
12 maanden
|
|
Geavanceerde beeldmarker 2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functionele netwerkconnectiviteit in rust
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enrica Cavedo, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Bowman GL, Silbert LC, Howieson D, Dodge HH, Traber MG, Frei B, Kaye JA, Shannon J, Quinn JF. Nutrient biomarker patterns, cognitive function, and MRI measures of brain aging. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):241-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436598. Epub 2011 Dec 28.
- Cavedo E, Galluzzi S, Pievani M, Boccardi M, Frisoni GB. Norms for imaging markers of brain reserve. J Alzheimers Dis. 2012;31(3):623-33. doi: 10.3233/JAD-2012-111817.
- Vemuri P, Lesnick TG, Przybelski SA, Knopman DS, Roberts RO, Lowe VJ, Kantarci K, Senjem ML, Gunter JL, Boeve BF, Petersen RC, Jack CR Jr. Effect of lifestyle activities on Alzheimer disease biomarkers and cognition. Ann Neurol. 2012 Nov;72(5):730-8. doi: 10.1002/ana.23665.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GR-2011-02350494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .