Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt EMuNI: Mnohočetné nefarmakologické intervence (EMuNI)

13. září 2021 aktualizováno: Enrica Cavedo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Účinnost vícenásobných nefarmakologických intervencí u jedinců se subjektivními potížemi s pamětí

Předpokládá se, že do roku 2030 celosvětová prevalence Alzheimerovy choroby (AD) dosáhne 65,7 milionu. Přes rozsáhlé výzkumné úsilí nebyl lék na AD identifikován. Nedávné studie na jedincích bez demence prokázaly důležitost zdravého životního stylu (fyzické cvičení, zdravá strava) a nefarmakologických intervencí (doplňky stravy) pro oddálení nástupu kognitivního poklesu (Vemuri P et al., 2012). Vzhledem k tomu, že AD je multifaktoriální porucha, některé vícesložkové intervence v časných stádiích by mohly být v současnosti nejlepší dostupnou strategií pro oddálení nástupu AD. Cílem této studie je prozkoumat účinky kombinovaných nefarmakologických intervencí na různých úrovních intenzity na kognitivní výkon, na základní (hipokampální, objemy mozkových komor a léze bílé hmoty) a pokročilé markery magnetické rezonance (MRI) ( Funkční MRI v klidovém stavu, pravděpodobnostní difúzní tenzorová traktografie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STAV TECHNIKY Nedávné důkazy ukázaly, že aerobní cvičení, dietní návyky a konzumace doplňků výživy se zdají zásadní pro udržení dobrých kognitivních výkonů zvyšujících objem hipokampu (HV) u zdravých starších lidí (Erickson et al., 2011; Bowman et al., 2012). Počítačové kognitivní tréninky jsou účinné při zlepšování kognitivních funkcí zdravých starších dospělých (Lampit et al., 2014). Jedinci se subjektivními poruchami paměti (SMC) vykazovali HV, léze bílé hmoty (WML) a objemy mozkových komor (BVV) na hranici normativní populace (Cavedo et al., 2012), což podporuje hypotézu, že jde o osoby s rizikem AD (Sperling et al. al., 2011). Výše uvedené nefarmakologické léčby, pokud jsou aplikovány samostatně, nemají dopad na kognitivní a neuropatologické procesy AD. Naopak, kombinovaná léčba u osob s rizikem rozvoje AD by mohla představovat první linii intervence k oddálení nástupu kognitivní poruchy.

KONKRÉTNÍ CÍLE

  1. Zkoumat kombinovaný účinek aerobního cvičení, dietních návyků, doplňků výživy a kognitivního tréninku podávaného na třech různých úrovních intenzity na kognitivní výkon u jedinců se subjektivními poruchami paměti. Tři různé úrovně intenzity nefarmakologické léčby budou organizovány následovně: (i) Žádná léčba (NT) bude zahrnovat edukační školení (předstíraný stav); (ii) Částečná léčba (PT) bude zahrnovat výhradně konzumaci doplňku výživy a trénink vyvážené stravy; (iii) Plná léčba (FT) bude zahrnovat všechny výše uvedené stavy plus počítačový kognitivní trénink (žádný předstíraný stav) a aerobní kondiční trénink.
  2. Zkoumat účinek výše uvedených léčebných postupů (NT, PT, FT) na základní markery zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako je HV, WML a objem mozkové komory (BVV) u jedinců se subjektivními poruchami paměti.
  3. Zkoumat vliv NT, PT a FT na pokročilé markery MRI, jako je strukturní mozková konektivita a mozkové klidové sítě u jedinců se subjektivními poruchami paměti.

HYFOTÉZA A VÝZNAM Zlepšení kognitivních výkonů, základních (HV, WML, BVV) a pokročilých (strukturální mozková konektivita a mozkové klidové sítě) MRI markerů bude očekáváno ve skupině FT ve srovnání se skupinou NT. Kromě toho vědci předpokládají účinek závislý na počtu kombinovaných ošetření, takže se očekává, že skupina PT bude vykazovat střední výsledky (mezi skupinami NT a FT) v kognitivních výkonech, základních a pokročilých markerech MRI popsaných dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 60 a 80 lety;
  • přítomnost stížností na paměť

Kritéria vyloučení:

  • objektivní kognitivní poškození při standardním neuropsychologickém testování;
  • anamnéza psychiatrických poruch nebo současné klinicky relevantní depresivní nebo úzkostné symptomy;
  • kardiostimulátory, kochleární implantát, kovové vložky do hlavy nebo ramen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádná léčba (NT)
Vzdělávací školení
Behaviorální: Vzdělávací školení
16 vzdělávacích lekcí (dvakrát týdně): základní principy různých kognitivních domén (např. paměť, pozornost, vnímání) a sledování vzdělávacích DVD.
Experimentální: Částečná úprava (PT)
Výživové doplňky a poradenství v oblasti zdravé stravy pro mozek
Doplněk stravy: Doplňování výživy
Denní spotřeba Tramiprosátu (100 mg) po dobu 1 roku
Behaviorální: Poradenství o zdravé stravě mozku
4 lekce o zásadách středomořské stravy pod vedením odborníka na výživu, jejichž cílem je naučit vás zařadit potraviny zdravé pro mozek do každodenní stravy (např. antioxidanty, omega-3 mastné kyseliny a vitamíny). Každý účastník obdrží předložený vzdělávací materiál.
Experimentální: Kompletní léčba (FT)
Výživové doplňky a poradenství o zdravé stravě pro mozek & Trénink fyzického cvičení & Počítačový kognitivní trénink
Doplněk stravy: Doplňování výživy
Denní spotřeba Tramiprosátu (100 mg) po dobu 1 roku
Behaviorální: Poradenství o zdravé stravě mozku
4 lekce o zásadách středomořské stravy pod vedením odborníka na výživu, jejichž cílem je naučit vás zařadit potraviny zdravé pro mozek do každodenní stravy (např. antioxidanty, omega-3 mastné kyseliny a vitamíny). Každý účastník obdrží předložený vzdělávací materiál.
Behaviorální: Trénink fyzického cvičení
80 lekcí fyzického cvičení pod dohledem odborníka na fitness trénink s cílem dosáhnout 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně
Behaviorální: Počítačový kognitivní trénink
16 kognitivních tréninků (dvakrát týdně) pod dohledem psychologa, jejichž cílem je zlepšit pozornost, rychlost zpracování, paměť, sociální dovednosti a inteligenci pomocí BrainHQ (www.brainhq.com).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
Výkony neuropsychologických testů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní zobrazovací značka 1
Časové okno: 12 měsíců
Objemy hippocampu
12 měsíců
Základní zobrazovací značka 2
Časové okno: 12 měsíců
Objemy hyperintenzity bílé hmoty
12 měsíců
Základní zobrazovací značka 3
Časové okno: 12 měsíců
Objemy mozkových komor
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokročilá zobrazovací značka 1
Časové okno: 12 měsíců
Strukturální mozková konektivita
12 měsíců
Pokročilá zobrazovací značka 2
Časové okno: 12 měsíců
Funkční síťová konektivita v klidu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Spolupracovníci

Ospedale San Raffaele
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrica Cavedo, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GR-2011-02350494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení rizik životního stylu

Klinické studie na Vzdělávací školení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit