- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03382353
Proyecto EMuNI: Múltiples Intervenciones No Farmacológicas (EMuNI)
Eficacia de Múltiples Intervenciones No Farmacológicas en Individuos con Quejas Subjetivas de Memoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES Evidencia reciente mostró que el ejercicio aeróbico, los hábitos dietéticos y el consumo de suplementos nutricionales parecen ser esenciales para mantener un buen desempeño cognitivo aumentando el volumen del hipocampo (HV) en personas mayores sanas (Erickson et al., 2011; Bowman et al., 2012). Los entrenamientos cognitivos computarizados son efectivos para mejorar las funciones cognitivas de los adultos mayores sanos (Lampit et al., 2014). Las personas con quejas subjetivas de memoria (SMC) mostraron HV, lesiones de sustancia blanca (WML) y volúmenes de ventrículos cerebrales (BVV) en los límites de la población normativa (Cavedo et al., 2012), lo que respalda la hipótesis de que son personas en riesgo de AD (Sperling et al. al., 2011). Los tratamientos no farmacológicos anteriores, cuando se aplican por separado, no afectan a la cognición ni a los procesos neuropatológicos de la EA. Por el contrario, los tratamientos combinados, en personas con riesgo de desarrollar EA, podrían representar la primera línea de intervención para retrasar la aparición del deterioro cognitivo.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Investigar el efecto combinado del ejercicio aeróbico, los hábitos dietéticos, los suplementos nutricionales y el entrenamiento cognitivo administrado en tres niveles diferentes de intensidad sobre el rendimiento cognitivo en individuos con quejas subjetivas de memoria. Los tres diferentes niveles de intensidad de los tratamientos no farmacológicos se organizarán de la siguiente manera: (i) Sin tratamiento (NT) incluirá capacitación educativa (condición simulada); (ii) el Tratamiento Parcial (PT) incluirá exclusivamente el consumo de un suplemento nutricional y un entrenamiento para una dieta equilibrada; (iii) El tratamiento completo (FT) incluirá todas las condiciones anteriores más entrenamiento cognitivo computarizado (sin condición simulada) y entrenamiento físico aeróbico.
- Investigar el efecto de los tratamientos anteriores (NT, PT, FT) en los marcadores básicos de imágenes por resonancia magnética (MRI) como HV, WML y Volumen del ventrículo cerebral (BVV) en individuos con quejas subjetivas de memoria.
- Investigar el efecto de NT, PT y FT en marcadores avanzados de resonancia magnética, como la conectividad cerebral estructural y las redes de reposo cerebral en individuos con quejas subjetivas de memoria.
HIPÓTESIS Y SIGNIFICADO Se espera una mejora en el rendimiento cognitivo, marcadores de resonancia magnética básicos (HV, WML, BVV) y avanzados (conectividad cerebral estructural y redes de reposo cerebral) en el grupo FT en comparación con el grupo NT. Además, los investigadores plantean la hipótesis de un efecto dependiente del número de tratamientos combinados, por lo que se espera que el grupo PT muestre resultados intermedios (entre los grupos NT y FT) en el rendimiento cognitivo, marcadores de resonancia magnética básicos y avanzados descritos anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 60 y 80 años;
- presencia de quejas de memoria
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo objetivo en las pruebas neuropsicológicas estándar;
- antecedentes de trastornos psiquiátricos o síntomas depresivos o ansiosos clínicamente relevantes actuales;
- marcapasos, implante coclear, inserciones de metal en la cabeza o los hombros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sin tratamiento (NT)
Entrenamiento educacional
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16 lecciones educativas (dos veces por semana): principios básicos de diferentes dominios cognitivos (p.
memoria, atención, percepción) y visualización de DVD educativos.
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Experimental: Tratamiento Parcial (PT)
Suplementación nutricional y asesoramiento sobre una dieta saludable para el cerebro
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Consumo diario de Tramiprosato (100 mg) durante 1 año
4 lecciones sobre los principios de la Dieta Mediterránea dirigidas por un nutricionista, con el objetivo de enseñar cómo incluir alimentos saludables para el cerebro en la dieta diaria (p.
antioxidante, ácidos grasos omega-3 y vitaminas).
Cada participante recibirá el material didáctico presentado.
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Experimental: Tratamiento completo (FT)
Suplementación nutricional & Asesoramiento sobre una dieta saludable para el cerebro & Entrenamiento de ejercicio físico & Entrenamiento cognitivo computarizado
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Consumo diario de Tramiprosato (100 mg) durante 1 año
4 lecciones sobre los principios de la Dieta Mediterránea dirigidas por un nutricionista, con el objetivo de enseñar cómo incluir alimentos saludables para el cerebro en la dieta diaria (p.
antioxidante, ácidos grasos omega-3 y vitaminas).
Cada participante recibirá el material didáctico presentado.
80 sesiones de ejercicio físico supervisadas por un Experto en Fitness Training con el objetivo de conseguir 150 minutos de actividad física de intensidad moderada a la semana
16 sesiones de entrenamiento cognitivo (dos veces por semana) supervisadas por un psicólogo, dirigidas a mejorar la Atención, la Velocidad de Procesamiento, la Memoria, las Habilidades Sociales y la Inteligencia utilizando BrainHQ (www.brainhq.com).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Rendimientos de pruebas neuropsicológicas
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcador básico de imágenes 1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volúmenes del hipocampo
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12 meses
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Marcador básico de imágenes 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volúmenes de hiperintensidades de sustancia blanca
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12 meses
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Marcador básico de imágenes 3
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volúmenes de los ventrículos cerebrales
|
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcador de imagen avanzado 1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Conectividad cerebral estructural
|
12 meses
|
|
Marcador de imagen avanzado 2
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Conectividad de redes funcionales en reposo
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrica Cavedo, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Bowman GL, Silbert LC, Howieson D, Dodge HH, Traber MG, Frei B, Kaye JA, Shannon J, Quinn JF. Nutrient biomarker patterns, cognitive function, and MRI measures of brain aging. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):241-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436598. Epub 2011 Dec 28.
- Cavedo E, Galluzzi S, Pievani M, Boccardi M, Frisoni GB. Norms for imaging markers of brain reserve. J Alzheimers Dis. 2012;31(3):623-33. doi: 10.3233/JAD-2012-111817.
- Vemuri P, Lesnick TG, Przybelski SA, Knopman DS, Roberts RO, Lowe VJ, Kantarci K, Senjem ML, Gunter JL, Boeve BF, Petersen RC, Jack CR Jr. Effect of lifestyle activities on Alzheimer disease biomarkers and cognition. Ann Neurol. 2012 Nov;72(5):730-8. doi: 10.1002/ana.23665.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- GR-2011-02350494
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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