Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Proyecto EMuNI: Múltiples Intervenciones No Farmacológicas (EMuNI)

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Enrica Cavedo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Eficacia de Múltiples Intervenciones No Farmacológicas en Individuos con Quejas Subjetivas de Memoria

Para 2030, se prevé que la prevalencia mundial de la enfermedad de Alzheimer (EA) alcance los 65,7 millones en todo el mundo. A pesar de los extensos esfuerzos de investigación, no se ha identificado una cura para la DA. Estudios recientes en individuos no dementes han demostrado la importancia de un estilo de vida saludable (ejercicio físico, alimentación saludable) y de intervenciones no farmacológicas (complementos dietéticos) para retrasar la aparición del deterioro cognitivo (Vemuri P et al., 2012). Dado que la EA es un trastorno multifactorial, algunas intervenciones de múltiples componentes en etapas tempranas podrían ser la mejor estrategia actualmente disponible para retrasar la aparición de la EA. El objetivo de este estudio es investigar los efectos de intervenciones no farmacológicas combinadas, en diferentes niveles de intensidad, sobre el rendimiento cognitivo, sobre marcadores básicos (hipocampo, volúmenes de ventrículos cerebrales y lesiones de sustancia blanca) y marcadores avanzados de resonancia magnética (RM) ( Resonancia magnética funcional en estado de reposo, tractografía con tensor de difusión probabilística

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES Evidencia reciente mostró que el ejercicio aeróbico, los hábitos dietéticos y el consumo de suplementos nutricionales parecen ser esenciales para mantener un buen desempeño cognitivo aumentando el volumen del hipocampo (HV) en personas mayores sanas (Erickson et al., 2011; Bowman et al., 2012). Los entrenamientos cognitivos computarizados son efectivos para mejorar las funciones cognitivas de los adultos mayores sanos (Lampit et al., 2014). Las personas con quejas subjetivas de memoria (SMC) mostraron HV, lesiones de sustancia blanca (WML) y volúmenes de ventrículos cerebrales (BVV) en los límites de la población normativa (Cavedo et al., 2012), lo que respalda la hipótesis de que son personas en riesgo de AD (Sperling et al. al., 2011). Los tratamientos no farmacológicos anteriores, cuando se aplican por separado, no afectan a la cognición ni a los procesos neuropatológicos de la EA. Por el contrario, los tratamientos combinados, en personas con riesgo de desarrollar EA, podrían representar la primera línea de intervención para retrasar la aparición del deterioro cognitivo.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

  1. Investigar el efecto combinado del ejercicio aeróbico, los hábitos dietéticos, los suplementos nutricionales y el entrenamiento cognitivo administrado en tres niveles diferentes de intensidad sobre el rendimiento cognitivo en individuos con quejas subjetivas de memoria. Los tres diferentes niveles de intensidad de los tratamientos no farmacológicos se organizarán de la siguiente manera: (i) Sin tratamiento (NT) incluirá capacitación educativa (condición simulada); (ii) el Tratamiento Parcial (PT) incluirá exclusivamente el consumo de un suplemento nutricional y un entrenamiento para una dieta equilibrada; (iii) El tratamiento completo (FT) incluirá todas las condiciones anteriores más entrenamiento cognitivo computarizado (sin condición simulada) y entrenamiento físico aeróbico.
  2. Investigar el efecto de los tratamientos anteriores (NT, PT, FT) en los marcadores básicos de imágenes por resonancia magnética (MRI) como HV, WML y Volumen del ventrículo cerebral (BVV) en individuos con quejas subjetivas de memoria.
  3. Investigar el efecto de NT, PT y FT en marcadores avanzados de resonancia magnética, como la conectividad cerebral estructural y las redes de reposo cerebral en individuos con quejas subjetivas de memoria.

HIPÓTESIS Y SIGNIFICADO Se espera una mejora en el rendimiento cognitivo, marcadores de resonancia magnética básicos (HV, WML, BVV) y avanzados (conectividad cerebral estructural y redes de reposo cerebral) en el grupo FT en comparación con el grupo NT. Además, los investigadores plantean la hipótesis de un efecto dependiente del número de tratamientos combinados, por lo que se espera que el grupo PT muestre resultados intermedios (entre los grupos NT y FT) en el rendimiento cognitivo, marcadores de resonancia magnética básicos y avanzados descritos anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 60 y 80 años;
  • presencia de quejas de memoria

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo objetivo en las pruebas neuropsicológicas estándar;
  • antecedentes de trastornos psiquiátricos o síntomas depresivos o ansiosos clínicamente relevantes actuales;
  • marcapasos, implante coclear, inserciones de metal en la cabeza o los hombros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin tratamiento (NT)
Entrenamiento educacional
16 lecciones educativas (dos veces por semana): principios básicos de diferentes dominios cognitivos (p. memoria, atención, percepción) y visualización de DVD educativos.
Experimental: Tratamiento Parcial (PT)
Suplementación nutricional y asesoramiento sobre una dieta saludable para el cerebro
Consumo diario de Tramiprosato (100 mg) durante 1 año
4 lecciones sobre los principios de la Dieta Mediterránea dirigidas por un nutricionista, con el objetivo de enseñar cómo incluir alimentos saludables para el cerebro en la dieta diaria (p. antioxidante, ácidos grasos omega-3 y vitaminas). Cada participante recibirá el material didáctico presentado.
Experimental: Tratamiento completo (FT)
Suplementación nutricional & Asesoramiento sobre una dieta saludable para el cerebro & Entrenamiento de ejercicio físico & Entrenamiento cognitivo computarizado
Consumo diario de Tramiprosato (100 mg) durante 1 año
4 lecciones sobre los principios de la Dieta Mediterránea dirigidas por un nutricionista, con el objetivo de enseñar cómo incluir alimentos saludables para el cerebro en la dieta diaria (p. antioxidante, ácidos grasos omega-3 y vitaminas). Cada participante recibirá el material didáctico presentado.
80 sesiones de ejercicio físico supervisadas por un Experto en Fitness Training con el objetivo de conseguir 150 minutos de actividad física de intensidad moderada a la semana
16 sesiones de entrenamiento cognitivo (dos veces por semana) supervisadas por un psicólogo, dirigidas a mejorar la Atención, la Velocidad de Procesamiento, la Memoria, las Habilidades Sociales y la Inteligencia utilizando BrainHQ (www.brainhq.com).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 12 meses
Rendimientos de pruebas neuropsicológicas
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcador básico de imágenes 1
Periodo de tiempo: 12 meses
Volúmenes del hipocampo
12 meses
Marcador básico de imágenes 2
Periodo de tiempo: 12 meses
Volúmenes de hiperintensidades de sustancia blanca
12 meses
Marcador básico de imágenes 3
Periodo de tiempo: 12 meses
Volúmenes de los ventrículos cerebrales
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcador de imagen avanzado 1
Periodo de tiempo: 12 meses
Conectividad cerebral estructural
12 meses
Marcador de imagen avanzado 2
Periodo de tiempo: 12 meses
Conectividad de redes funcionales en reposo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Enrica Cavedo, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir