- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03382353
Progetto EMuNI: Interventi non farmacologici multipli (EMuNI)
Efficacia di molteplici interventi non farmacologici in individui con disturbi della memoria soggettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND Recenti evidenze hanno dimostrato che l'esercizio aerobico, le abitudini alimentari e il consumo di integratori alimentari sembrano essenziali per mantenere buone prestazioni cognitive aumentando il volume dell'ippocampo (HV) negli anziani sani (Erickson et al., 2011; Bowman et al., 2012). I training cognitivi computerizzati sono efficaci nel migliorare le funzioni cognitive degli anziani sani (Lampit et al., 2014). Gli individui con disturbi della memoria soggettiva (SMC) hanno mostrato HV, lesioni della sostanza bianca (WML) e volumi del ventricolo cerebrale (BVV) ai limiti della popolazione normativa (Cavedo et al., 2012) a sostegno dell'ipotesi che siano persone a rischio di AD (Sperling et al. al., 2011). I suddetti trattamenti non farmacologici, se applicati separatamente, non influiscono sui processi cognitivi e neuropatologici dell'AD. Al contrario, i trattamenti combinati, nelle persone a rischio di sviluppare l'AD, potrebbero rappresentare la prima linea di intervento per ritardare l'insorgenza del deterioramento cognitivo.
OBIETTIVI SPECIFICI
- Per studiare l'effetto combinato di esercizio aerobico, abitudini alimentari, supplementi nutrizionali e allenamento cognitivo somministrato a tre diversi livelli di intensità sulle prestazioni cognitive negli individui con disturbi della memoria soggettiva. I tre diversi livelli di intensità dei trattamenti non farmacologici saranno organizzati come segue: (i) Nessun trattamento (NT) includerà la formazione educativa (condizione fittizia); (ii) Il Trattamento Parziale (PT) comprenderà esclusivamente il consumo di un integratore nutrizionale e un allenamento per una dieta equilibrata; (iii) Il trattamento completo (FT) includerà tutte le condizioni di cui sopra più l'allenamento cognitivo computerizzato (nessuna condizione fittizia) e l'allenamento di fitness aerobico.
- Indagare l'effetto dei trattamenti di cui sopra (NT, PT, FT) sui marcatori di base della risonanza magnetica (MRI) come HV, WML e volume del ventricolo cerebrale (BVV) in individui con disturbi della memoria soggettiva.
- Indagare l'effetto di NT, PT e FT su marcatori MRI avanzati come la connettività cerebrale strutturale e le reti di riposo cerebrale in individui con disturbi della memoria soggettiva.
IPOTESI E SIGNIFICATO Un miglioramento delle prestazioni cognitive, dei marcatori MRI di base (HV, WML, BVV) e avanzati (connettività cerebrale strutturale e reti cerebrali a riposo) sarà atteso nel gruppo FT rispetto al gruppo NT. Inoltre, i ricercatori ipotizzano un effetto dipendente dal numero di trattamenti combinati, quindi ci si aspetta che il gruppo PT mostri risultati intermedi (tra i gruppi NT e FT) nelle prestazioni cognitive, marcatori MRI di base e avanzati descritti in precedenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 60 e gli 80 anni;
- presenza di disturbi della memoria
Criteri di esclusione:
- compromissione cognitiva oggettiva su test neuropsicologici standard;
- storia di disturbi psichiatrici o attuali sintomi depressivi o ansiosi clinicamente rilevanti;
- pacemaker, impianto cocleare, inserti metallici nella testa o nelle spalle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nessun trattamento (NT)
Formazione educativa
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16 lezioni didattiche (due volte a settimana): principi di base di diversi domini cognitivi (es.
memoria, attenzione, percezione) e la visione di DVD educativi.
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Sperimentale: Trattamento Parziale (PT)
Integrazione nutrizionale e consulenza su una dieta sana per il cervello
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Consumo giornaliero di Tramiprosato (100 mg) per 1 anno
4 lezioni sui principi della Dieta Mediterranea guidate da un nutrizionista, finalizzate a insegnare come includere alimenti salutari per la mente nella dieta quotidiana (es.
antiossidanti, acidi grassi omega-3 e vitamine).
Ogni partecipante riceverà il materiale didattico presentato.
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Sperimentale: Trattamento completo (FT)
Integrazione nutrizionale e consulenza su una dieta sana per il cervello e allenamento fisico e allenamento cognitivo computerizzato
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Consumo giornaliero di Tramiprosato (100 mg) per 1 anno
4 lezioni sui principi della Dieta Mediterranea guidate da un nutrizionista, finalizzate a insegnare come includere alimenti salutari per la mente nella dieta quotidiana (es.
antiossidanti, acidi grassi omega-3 e vitamine).
Ogni partecipante riceverà il materiale didattico presentato.
80 sessioni di esercizio fisico sotto la supervisione di un Fitness Training Expert con l'obiettivo di raggiungere 150 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana
16 sessioni di training cognitivo (due volte a settimana) supervisionate da uno psicologo, finalizzate a migliorare l'attenzione, la velocità di elaborazione, la memoria, le abilità sociali e l'intelligenza utilizzando BrainHQ (www.brainhq.com).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 12 mesi
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Spettacoli di test neuropsicologici
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatore di imaging di base 1
Lasso di tempo: 12 mesi
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Volumi ippocampali
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12 mesi
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Indicatore di imaging di base 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Volumi di iperintensità della materia bianca
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12 mesi
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Indicatore di imaging di base 3
Lasso di tempo: 12 mesi
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Volumi del ventricolo cerebrale
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatore di imaging avanzato 1
Lasso di tempo: 12 mesi
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Connettività cerebrale strutturale
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12 mesi
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Indicatore di imaging avanzato 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Connettività delle reti funzionali a riposo
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Enrica Cavedo, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Bowman GL, Silbert LC, Howieson D, Dodge HH, Traber MG, Frei B, Kaye JA, Shannon J, Quinn JF. Nutrient biomarker patterns, cognitive function, and MRI measures of brain aging. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):241-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436598. Epub 2011 Dec 28.
- Cavedo E, Galluzzi S, Pievani M, Boccardi M, Frisoni GB. Norms for imaging markers of brain reserve. J Alzheimers Dis. 2012;31(3):623-33. doi: 10.3233/JAD-2012-111817.
- Vemuri P, Lesnick TG, Przybelski SA, Knopman DS, Roberts RO, Lowe VJ, Kantarci K, Senjem ML, Gunter JL, Boeve BF, Petersen RC, Jack CR Jr. Effect of lifestyle activities on Alzheimer disease biomarkers and cognition. Ann Neurol. 2012 Nov;72(5):730-8. doi: 10.1002/ana.23665.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR-2011-02350494
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