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Progetto EMuNI: Interventi non farmacologici multipli (EMuNI)

13 settembre 2021 aggiornato da: Enrica Cavedo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Efficacia di molteplici interventi non farmacologici in individui con disturbi della memoria soggettiva

Entro il 2030, si prevede che la prevalenza globale della malattia di Alzheimer (AD) raggiungerà i 65,7 milioni in tutto il mondo. Nonostante gli ampi sforzi di ricerca, non è stata identificata una cura per l'AD. Recenti studi su individui non dementi hanno dimostrato l'importanza di uno stile di vita sano (esercizio fisico, dieta sana) e di interventi non farmacologici (integratori dietetici) per ritardare l'insorgenza del declino cognitivo (Vemuri P et al., 2012). Dato che l'AD è un disturbo multifattoriale, alcuni interventi multicomponente nelle fasi iniziali potrebbero essere la migliore strategia attualmente disponibile per ritardare l'insorgenza dell'AD. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di interventi combinati non farmacologici, a diversi livelli di intensità, sulla performance cognitiva, sui marcatori di base (ippocampo, volumi del ventricolo cerebrale e lesioni della sostanza bianca) e avanzati (MRI) (MRI). MRI funzionale allo stato di riposo, trattografia del tensore di diffusione probabilistica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND Recenti evidenze hanno dimostrato che l'esercizio aerobico, le abitudini alimentari e il consumo di integratori alimentari sembrano essenziali per mantenere buone prestazioni cognitive aumentando il volume dell'ippocampo (HV) negli anziani sani (Erickson et al., 2011; Bowman et al., 2012). I training cognitivi computerizzati sono efficaci nel migliorare le funzioni cognitive degli anziani sani (Lampit et al., 2014). Gli individui con disturbi della memoria soggettiva (SMC) hanno mostrato HV, lesioni della sostanza bianca (WML) e volumi del ventricolo cerebrale (BVV) ai limiti della popolazione normativa (Cavedo et al., 2012) a sostegno dell'ipotesi che siano persone a rischio di AD (Sperling et al. al., 2011). I suddetti trattamenti non farmacologici, se applicati separatamente, non influiscono sui processi cognitivi e neuropatologici dell'AD. Al contrario, i trattamenti combinati, nelle persone a rischio di sviluppare l'AD, potrebbero rappresentare la prima linea di intervento per ritardare l'insorgenza del deterioramento cognitivo.

OBIETTIVI SPECIFICI

  1. Per studiare l'effetto combinato di esercizio aerobico, abitudini alimentari, supplementi nutrizionali e allenamento cognitivo somministrato a tre diversi livelli di intensità sulle prestazioni cognitive negli individui con disturbi della memoria soggettiva. I tre diversi livelli di intensità dei trattamenti non farmacologici saranno organizzati come segue: (i) Nessun trattamento (NT) includerà la formazione educativa (condizione fittizia); (ii) Il Trattamento Parziale (PT) comprenderà esclusivamente il consumo di un integratore nutrizionale e un allenamento per una dieta equilibrata; (iii) Il trattamento completo (FT) includerà tutte le condizioni di cui sopra più l'allenamento cognitivo computerizzato (nessuna condizione fittizia) e l'allenamento di fitness aerobico.
  2. Indagare l'effetto dei trattamenti di cui sopra (NT, PT, FT) sui marcatori di base della risonanza magnetica (MRI) come HV, WML e volume del ventricolo cerebrale (BVV) in individui con disturbi della memoria soggettiva.
  3. Indagare l'effetto di NT, PT e FT su marcatori MRI avanzati come la connettività cerebrale strutturale e le reti di riposo cerebrale in individui con disturbi della memoria soggettiva.

IPOTESI E SIGNIFICATO Un miglioramento delle prestazioni cognitive, dei marcatori MRI di base (HV, WML, BVV) e avanzati (connettività cerebrale strutturale e reti cerebrali a riposo) sarà atteso nel gruppo FT rispetto al gruppo NT. Inoltre, i ricercatori ipotizzano un effetto dipendente dal numero di trattamenti combinati, quindi ci si aspetta che il gruppo PT mostri risultati intermedi (tra i gruppi NT e FT) nelle prestazioni cognitive, marcatori MRI di base e avanzati descritti in precedenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 60 e gli 80 anni;
  • presenza di disturbi della memoria

Criteri di esclusione:

  • compromissione cognitiva oggettiva su test neuropsicologici standard;
  • storia di disturbi psichiatrici o attuali sintomi depressivi o ansiosi clinicamente rilevanti;
  • pacemaker, impianto cocleare, inserti metallici nella testa o nelle spalle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessun trattamento (NT)
Formazione educativa
16 lezioni didattiche (due volte a settimana): principi di base di diversi domini cognitivi (es. memoria, attenzione, percezione) e la visione di DVD educativi.
Sperimentale: Trattamento Parziale (PT)
Integrazione nutrizionale e consulenza su una dieta sana per il cervello
Consumo giornaliero di Tramiprosato (100 mg) per 1 anno
4 lezioni sui principi della Dieta Mediterranea guidate da un nutrizionista, finalizzate a insegnare come includere alimenti salutari per la mente nella dieta quotidiana (es. antiossidanti, acidi grassi omega-3 e vitamine). Ogni partecipante riceverà il materiale didattico presentato.
Sperimentale: Trattamento completo (FT)
Integrazione nutrizionale e consulenza su una dieta sana per il cervello e allenamento fisico e allenamento cognitivo computerizzato
Consumo giornaliero di Tramiprosato (100 mg) per 1 anno
4 lezioni sui principi della Dieta Mediterranea guidate da un nutrizionista, finalizzate a insegnare come includere alimenti salutari per la mente nella dieta quotidiana (es. antiossidanti, acidi grassi omega-3 e vitamine). Ogni partecipante riceverà il materiale didattico presentato.
80 sessioni di esercizio fisico sotto la supervisione di un Fitness Training Expert con l'obiettivo di raggiungere 150 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana
16 sessioni di training cognitivo (due volte a settimana) supervisionate da uno psicologo, finalizzate a migliorare l'attenzione, la velocità di elaborazione, la memoria, le abilità sociali e l'intelligenza utilizzando BrainHQ (www.brainhq.com).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 12 mesi
Spettacoli di test neuropsicologici
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di imaging di base 1
Lasso di tempo: 12 mesi
Volumi ippocampali
12 mesi
Indicatore di imaging di base 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Volumi di iperintensità della materia bianca
12 mesi
Indicatore di imaging di base 3
Lasso di tempo: 12 mesi
Volumi del ventricolo cerebrale
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di imaging avanzato 1
Lasso di tempo: 12 mesi
Connettività cerebrale strutturale
12 mesi
Indicatore di imaging avanzato 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Connettività delle reti funzionali a riposo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrica Cavedo, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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