EMUNI-projekt: Flere ikke-farmakologiske interventioner (EMuNI)
13. september 2021 opdateret af: Enrica Cavedo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Effekten af flere ikke-farmakologiske interventioner hos personer med subjektiv hukommelsesklage
I 2030 forventes den globale forekomst af Alzheimers sygdom (AD) at nå 65,7 millioner på verdensplan.
På trods af omfattende forskningsindsats er der ikke fundet en kur mod AD.
Nylige undersøgelser af ikke-demente individer har vist vigtigheden af en sund livsstil (fysisk træning, sund kost) og ikke-farmakologiske indgreb (kosttilskud) for at forsinke begyndelsen af det kognitive fald (Vemuri P et al., 2012).
I betragtning af, at AD er en multifaktoriel lidelse, kunne nogle multikomponent-interventioner på tidlige stadier være den bedste strategi, der er tilgængelig for øjeblikket til at forsinke AD-starten.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af kombinerede ikke-farmakologiske indgreb, på forskellige niveauer af intensitet, på kognitiv ydeevne, på basale (hippocampus, hjerneventrikelvolumener og hvide stof læsioner) og avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) markører ( Hviletilstand Funktionel MR, probabilistisk diffusionstensortraktografi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Nylige beviser viste, at aerob træning, kostvaner og forbrug af kosttilskud synes afgørende for at opretholde gode kognitive præstationer, hvilket øger hippocampus volumen (HV) hos raske ældre mennesker (Erickson et al., 2011; Bowman et al., 2012). Computerstyret kognitiv træning er effektiv til at forbedre kognitive funktioner hos raske ældre voksne (Lampit et al., 2014). Individer med subjektiv hukommelsesklage (SMC) viste HV, hvide stof læsioner (WML) og hjerneventrikelvolumener (BVV) ved grænserne af normativ population (Cavedo et al., 2012), hvilket understøtter hypotesen om, at de er personer med risiko for AD (Sperling et al. al., 2011). Ovenstående ikke-farmakologiske behandlinger, når de anvendes separat, påvirker ikke kognition og neuropatologiske processer af AD. Tværtimod kan kombinerede behandlinger, hos personer med risiko for at udvikle AD, repræsentere den første interventionslinje til at forsinke begyndelsen af kognitiv svækkelse.
SPECIFIKKE MÅL
- At undersøge den kombinerede effekt af aerob træning, kostvaner, kosttilskud og kognitiv træning administreret på tre forskellige intensitetsniveauer på kognitiv præstation hos individer med subjektiv hukommelsesklager. De tre forskellige intensitetsniveauer af ikke-farmakologiske behandlinger vil blive organiseret som følger: (i) Ingen behandling (NT) vil omfatte uddannelse (sham-tilstand); (ii) Delvis behandling (PT) vil udelukkende omfatte indtagelse af et ernæringstilskud og træning til en afbalanceret kost; (iii) Fuld behandling (FT) vil omfatte alle ovennævnte tilstande plus computerstyret kognitiv træning (ingen falsk tilstand) og aerob konditionstræning.
- At undersøge effekten af ovennævnte behandlinger (NT, PT, FT) på basale markører for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) såsom HV, WML og Brain Ventrikelvolumen (BVV) hos individer med subjektiv hukommelse.
- At undersøge effekten af NT, PT og FT på avancerede MR-markører såsom strukturel hjerneforbindelse og hjernehvilende netværk hos individer med subjektiv hukommelse.
HYFOTESE OG BETYDNING En forbedring af kognitive præstationer, grundlæggende (HV, WML, BVV) og avancerede (strukturelle hjerneforbindelser og hjernehvilende netværk) MR-markører forventes i FT-gruppen sammenlignet med NT-gruppen. Desuden antager efterforskerne en effekt afhængig af antallet af kombinerede behandlinger, således at PT-gruppen forventes at vise mellemliggende resultater (blandt NT- og FT-grupper) i de kognitive præstationer, grundlæggende og avancerede MR-markører tidligere beskrevet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 60 og 80 år;
- tilstedeværelse af hukommelsesbesvær
Ekskluderingskriterier:
- objektiv kognitiv svækkelse på standard neuropsykologisk testning;
- historie med psykiatriske lidelser eller aktuelle klinisk relevante depressive eller angstsymptomer;
- pacemakere, cochleaimplantat, metalindlæg i hoved eller skuldre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen behandling (NT)
Pædagogisk træning
|
16 pædagogiske lektioner (to gange om ugen): grundlæggende principper for forskellige kognitive domæner (f.eks.
hukommelse, opmærksomhed, perception) og pædagogisk DVD-visning.
|
|
Eksperimentel: Delvis behandling (PT)
Kosttilskud & Rådgivning om en hjernesund kost
|
Dagligt indtag af Tramiprosat (100 mg) i 1 år
4 lektioner om principperne for middelhavsdiæt, ledet af en ernæringsekspert, med det formål at lære at inkludere hjernesunde fødevarer i den daglige kost (f.eks.
antioxidant, omega-3 fedtsyrer og vitaminer).
Hver deltager vil modtage det præsenterede undervisningsmateriale.
|
|
Eksperimentel: Fuld behandling (FT)
Kosttilskud & Rådgivning om en hjernesund kost & Fysisk træning & Computerstyret kognitiv træning
|
Dagligt indtag af Tramiprosat (100 mg) i 1 år
4 lektioner om principperne for middelhavsdiæt, ledet af en ernæringsekspert, med det formål at lære at inkludere hjernesunde fødevarer i den daglige kost (f.eks.
antioxidant, omega-3 fedtsyrer og vitaminer).
Hver deltager vil modtage det præsenterede undervisningsmateriale.
80 sessioner med fysisk træning overvåget af en fitnesstræningsekspert med det formål at opnå 150 minutters fysisk aktivitet af moderat intensitet om ugen
16 kognitive træningssessioner (to gange om ugen) overvåget af en psykolog, med det formål at forbedre opmærksomhed, bearbejdningshastighed, hukommelse, sociale færdigheder og intelligens ved hjælp af BrainHQ (www.brainhq.com).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive funktioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Neuropsykologiske testpræstationer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grundlæggende billeddannelsesmarkør 1
Tidsramme: 12 måneder
|
Hippocampale bind
|
12 måneder
|
|
Grundlæggende billeddannelsesmarkør 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvidt stof hyperintensitet volumener
|
12 måneder
|
|
Grundlæggende billeddannelsesmarkør 3
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerneventrikelvolumener
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avanceret billeddannelsesmarkør 1
Tidsramme: 12 måneder
|
Strukturel hjerneforbindelse
|
12 måneder
|
|
Avanceret billeddannelsesmarkør 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionelle netværksforbindelser i hvile
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrica Cavedo, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Bowman GL, Silbert LC, Howieson D, Dodge HH, Traber MG, Frei B, Kaye JA, Shannon J, Quinn JF. Nutrient biomarker patterns, cognitive function, and MRI measures of brain aging. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):241-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436598. Epub 2011 Dec 28.
- Cavedo E, Galluzzi S, Pievani M, Boccardi M, Frisoni GB. Norms for imaging markers of brain reserve. J Alzheimers Dis. 2012;31(3):623-33. doi: 10.3233/JAD-2012-111817.
- Vemuri P, Lesnick TG, Przybelski SA, Knopman DS, Roberts RO, Lowe VJ, Kantarci K, Senjem ML, Gunter JL, Boeve BF, Petersen RC, Jack CR Jr. Effect of lifestyle activities on Alzheimer disease biomarkers and cognition. Ann Neurol. 2012 Nov;72(5):730-8. doi: 10.1002/ana.23665.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2017
Først opslået (Faktiske)
22. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GR-2011-02350494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .