Projet EMuNI : Interventions non pharmacologiques multiples (EMuNI)
13 septembre 2021 mis à jour par: Enrica Cavedo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Efficacité de plusieurs interventions non pharmacologiques chez les personnes souffrant de problèmes de mémoire subjectifs
D'ici 2030, la prévalence mondiale de la maladie d'Alzheimer (MA) devrait atteindre 65,7 millions dans le monde.
Malgré d'importants efforts de recherche, aucun remède contre la maladie d'Alzheimer n'a été identifié.
Des études récentes sur des individus non déments ont démontré l'importance d'un mode de vie sain (exercice physique, alimentation saine) et d'interventions non pharmacologiques (compléments alimentaires) pour retarder l'apparition du déclin cognitif (Vemuri P et al., 2012).
Étant donné que la MA est un trouble multifactoriel, certaines interventions à composantes multiples aux stades précoces pourraient constituer la meilleure stratégie actuellement disponible pour retarder l'apparition de la MA.
Le but de cette étude est d'étudier les effets d'interventions non pharmacologiques combinées, à différents niveaux d'intensité, sur les performances cognitives, sur les marqueurs de base (hippocampe, volumes des ventricules cérébraux et lésions de la substance blanche) et avancés d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ( IRM fonctionnelle au repos, tractographie probabiliste en tenseur de diffusion
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE Des preuves récentes ont montré que l'exercice aérobie, les habitudes alimentaires et la consommation de suppléments nutritionnels semblent essentiels pour maintenir de bonnes performances cognitives augmentant le volume de l'hippocampe (VH) chez les personnes âgées en bonne santé (Erickson et al., 2011 ; Bowman et al., 2012). Les entraînements cognitifs informatisés sont efficaces pour améliorer les fonctions cognitives des personnes âgées en bonne santé (Lampit et al., 2014). Les individus souffrant de mémoire subjective (SMC) ont montré des HV, des lésions de la substance blanche (WML) et des volumes de ventricule cérébral (BVV) aux limites de la population normative (Cavedo et al., 2012) soutenant l'hypothèse qu'ils sont des personnes à risque de MA (Sperling et al., 2011). Les traitements non pharmacologiques ci-dessus, lorsqu'ils sont appliqués séparément, n'ont pas d'impact sur la cognition et les processus neuropathologiques de la MA. Au contraire, les traitements combinés, chez les personnes à risque de développer la MA, pourraient représenter la première ligne d'intervention pour retarder l'apparition des troubles cognitifs.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES
- Étudier l'effet combiné de l'exercice aérobique, des habitudes alimentaires, des suppléments nutritionnels et de l'entraînement cognitif administrés à trois niveaux d'intensité différents sur les performances cognitives chez les personnes ayant des problèmes de mémoire subjectifs. Les trois différents niveaux d'intensité des traitements non pharmacologiques seront organisés comme suit : (i) Aucun traitement (NT) comprendra une formation éducative (condition fictive) ; (ii) Le Traitement Partiel (PT) comprendra exclusivement la consommation d'un supplément nutritionnel et un entraînement à une alimentation équilibrée ; (iii) Le traitement complet (FT) comprendra toutes les conditions ci-dessus plus un entraînement cognitif informatisé (pas de condition fictive) et un entraînement de conditionnement physique aérobie.
- Étudier l'effet des traitements ci-dessus (NT, PT, FT) sur les marqueurs de base de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) tels que le HV, le WML et le volume du ventricule cérébral (BVV) chez les individus souffrant de problèmes de mémoire subjectifs.
- Étudier l'effet de NT, PT et FT sur des marqueurs IRM avancés tels que la connectivité cérébrale structurelle et les réseaux de repos cérébraux chez les individus souffrant de troubles de mémoire subjectifs.
HYPHOTÈSE ET SIGNIFICATION Une amélioration des performances cognitives, basiques (HV, WML, BVV) et avancées (connectivité cérébrale structurelle et réseaux de repos cérébraux) marqueurs IRM sera attendue dans le groupe FT par rapport au groupe NT. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse d'un effet dépendant du nombre de traitements combinés, ainsi le groupe PT devrait montrer des résultats intermédiaires (entre les groupes NT et FT) dans les performances cognitives, les marqueurs IRM de base et avancés décrits précédemment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 60 et 80 ans;
- présence de plaintes de mémoire
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs objectifs lors des tests neuropsychologiques standard ;
- antécédents de troubles psychiatriques ou symptômes dépressifs ou anxieux actuels cliniquement pertinents ;
- stimulateurs cardiaques, implant cochléaire, inserts métalliques dans la tête ou les épaules
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aucun traitement (NT)
Formation pédagogique
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16 leçons pédagogiques (2 fois par semaine) : principes de base de différents domaines cognitifs (ex.
mémoire, attention, perception) et visionnage de DVD éducatifs.
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Expérimental: Traitement partiel (PT)
Supplémentation nutritionnelle et conseils sur une alimentation saine pour le cerveau
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Consommation quotidienne de tramiprosate (100 mg) pendant 1 an
4 leçons sur les principes du régime méditerranéen dirigées par un nutritionniste, visant à apprendre à inclure des aliments sains pour le cerveau dans l'alimentation quotidienne (par ex.
antioxydant, acides gras oméga-3 et vitamines).
Chaque participant recevra le matériel pédagogique présenté.
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Expérimental: Traitement complet (FT)
Supplémentation nutritionnelle & Conseils sur une alimentation saine pour le cerveau & Entraînement physique & Entraînement cognitif informatisé
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Consommation quotidienne de tramiprosate (100 mg) pendant 1 an
4 leçons sur les principes du régime méditerranéen dirigées par un nutritionniste, visant à apprendre à inclure des aliments sains pour le cerveau dans l'alimentation quotidienne (par ex.
antioxydant, acides gras oméga-3 et vitamines).
Chaque participant recevra le matériel pédagogique présenté.
80 séances d'exercices physiques encadrées par un Fitness Training Expert avec pour objectif d'atteindre 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée par semaine
16 séances d'entraînement cognitif (deux fois par semaine) supervisées par un psychologue, visant à améliorer l'attention, la vitesse de traitement, la mémoire, les compétences sociales et l'intelligence à l'aide de BrainHQ (www.brainhq.com).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctions cognitives
Délai: 12 mois
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Performances des tests neuropsychologiques
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueur d'imagerie de base 1
Délai: 12 mois
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Volumes d'hippocampe
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12 mois
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Marqueur d'imagerie de base 2
Délai: 12 mois
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Volumes des hyperintensités de la matière blanche
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12 mois
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Marqueur d'imagerie de base 3
Délai: 12 mois
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Volumes des ventricules cérébraux
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueur d'imagerie avancé 1
Délai: 12 mois
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Connectivité cérébrale structurelle
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12 mois
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Marqueur d'imagerie avancé 2
Délai: 12 mois
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Connectivité des réseaux fonctionnels au repos
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrica Cavedo, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Bowman GL, Silbert LC, Howieson D, Dodge HH, Traber MG, Frei B, Kaye JA, Shannon J, Quinn JF. Nutrient biomarker patterns, cognitive function, and MRI measures of brain aging. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):241-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436598. Epub 2011 Dec 28.
- Cavedo E, Galluzzi S, Pievani M, Boccardi M, Frisoni GB. Norms for imaging markers of brain reserve. J Alzheimers Dis. 2012;31(3):623-33. doi: 10.3233/JAD-2012-111817.
- Vemuri P, Lesnick TG, Przybelski SA, Knopman DS, Roberts RO, Lowe VJ, Kantarci K, Senjem ML, Gunter JL, Boeve BF, Petersen RC, Jack CR Jr. Effect of lifestyle activities on Alzheimer disease biomarkers and cognition. Ann Neurol. 2012 Nov;72(5):730-8. doi: 10.1002/ana.23665.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Première publication (Réel)
22 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GR-2011-02350494
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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