Проект EMUNI: множественные немедикаментозные вмешательства (EMuNI)
13 сентября 2021 г. обновлено: Enrica Cavedo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Эффективность множественных немедикаментозных вмешательств у лиц с субъективными жалобами на память
По прогнозам, к 2030 году глобальная распространенность болезни Альцгеймера (БА) достигнет 65,7 миллиона человек во всем мире.
Несмотря на обширные исследовательские усилия, лекарство от AD не найдено.
Недавние исследования на людях, не страдающих деменцией, продемонстрировали важность здорового образа жизни (физические упражнения, здоровое питание) и немедикаментозных вмешательств (пищевые добавки) для задержки начала снижения когнитивных функций (Vemuri P et al., 2012).
Учитывая, что БА является многофакторным расстройством, некоторые многокомпонентные вмешательства на ранних стадиях могут быть лучшей стратегией, доступной в настоящее время для отсрочки начала БА.
Целью данного исследования является изучение влияния комбинированных немедикаментозных вмешательств различной степени интенсивности на когнитивные функции, на базовые (объемы гиппокампа, объемы желудочков головного мозга и поражения белого вещества) и расширенные маркеры магнитно-резонансной томографии (МРТ). Функциональная МРТ в состоянии покоя, вероятностная диффузионно-тензорная трактография
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Недавние данные показали, что аэробные упражнения, диетические привычки и потребление пищевых добавок, по-видимому, необходимы для поддержания хороших когнитивных функций, увеличивающих объем гиппокампа (HV) у здоровых пожилых людей (Erickson et al., 2011; Bowman et al., 2012). Компьютеризированные когнитивные тренировки эффективны для улучшения когнитивных функций здоровых пожилых людей (Lampit et al., 2014). У лиц с субъективными жалобами на память (SMC) были обнаружены HV, поражения белого вещества (WML) и объемы желудочков головного мозга (BVV) в пределах нормативной популяции (Cavedo et al., 2012), подтверждая гипотезу о том, что они являются людьми с риском AD (Sperling et al. др., 2011). Вышеупомянутые немедикаментозные методы лечения при отдельном применении не влияют на когнитивные и нейропатологические процессы при БА. Напротив, комбинированное лечение у лиц с риском развития атопического дерматита может представлять собой вмешательство первой линии для отсрочки начала когнитивных нарушений.
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ
- Исследовать комбинированное влияние аэробных упражнений, диетических привычек, пищевых добавок и когнитивных тренировок, проводимых с тремя различными уровнями интенсивности, на когнитивные способности у пациентов с субъективными жалобами на память. Три разных уровня интенсивности немедикаментозного лечения будут организованы следующим образом: (i) Без лечения (NT) будет включать образовательное обучение (фиктивное состояние); (ii) Частичное лечение (PT) будет включать исключительно потребление пищевой добавки и обучение сбалансированному питанию; (iii) Полное лечение (FT) будет включать в себя все вышеперечисленные состояния, а также компьютеризированную когнитивную тренировку (без фиктивного состояния) и аэробные фитнес-тренировки.
- Изучить влияние вышеуказанных методов лечения (NT, PT, FT) на основные маркеры магнитно-резонансной томографии (МРТ), такие как HV, WML и объем желудочков головного мозга (BVV), у пациентов с субъективными жалобами на память.
- Изучить влияние NT, PT и FT на продвинутые маркеры МРТ, такие как структурные связи мозга и сети покоя мозга, у людей с субъективными жалобами на память.
ГИФОТЕЗА И ЗНАЧЕНИЕ Улучшение когнитивных функций, основных (HV, WML, BVV) и продвинутых (структурная связь мозга и сети покоя мозга) маркеров МРТ ожидается в группе FT по сравнению с группой NT. Кроме того, исследователи предполагают, что эффект зависит от количества комбинированных процедур, поэтому ожидается, что группа PT продемонстрирует промежуточные результаты (среди групп NT и FT) в отношении когнитивных функций, базовых и расширенных маркеров МРТ, описанных ранее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 60 до 80 лет;
- наличие жалоб на память
Критерий исключения:
- объективные когнитивные нарушения при стандартном нейропсихологическом тестировании;
- наличие в анамнезе психических расстройств или текущих клинически значимых депрессивных или тревожных симптомов;
- кардиостимуляторы, кохлеарный имплант, металлические вставки в голову или плечи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без лечения (NT)
Образовательная подготовка
|
16 образовательных уроков (два раза в неделю): основные принципы различных когнитивных областей (например,
память, внимание, восприятие) и просмотр обучающих DVD.
|
|
Экспериментальный: Частичная обработка (PT)
Пищевые добавки и консультации по здоровому питанию мозга
|
Ежедневное потребление трамипросата (100 мг) в течение 1 года
4 урока по принципам средиземноморской диеты под руководством диетолога, направленные на то, чтобы научить включать в ежедневный рацион продукты, полезные для мозга (например,
антиоксидант, омега-3 жирные кислоты и витамины).
Каждый участник получит представленный учебный материал.
|
|
Экспериментальный: Полное лечение (FT)
Пищевые добавки и консультации по здоровому для мозга питанию и тренировкам по физическим упражнениям и компьютеризированным когнитивным тренировкам
|
Ежедневное потребление трамипросата (100 мг) в течение 1 года
4 урока по принципам средиземноморской диеты под руководством диетолога, направленные на то, чтобы научить включать в ежедневный рацион продукты, полезные для мозга (например,
антиоксидант, омега-3 жирные кислоты и витамины).
Каждый участник получит представленный учебный материал.
80 сеансов физических упражнений под наблюдением эксперта по фитнес-тренировкам с целью достижения 150 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю.
16 когнитивных тренировок (два раза в неделю) под руководством психолога, направленных на улучшение внимания, скорости обработки информации, памяти, социальных навыков и интеллекта с помощью BrainHQ (www.brainhq.com).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нейропсихологические тесты
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый маркер визуализации 1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объемы гиппокампа
|
12 месяцев
|
|
Базовый маркер визуализации 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объемы гиперинтенсивности белого вещества
|
12 месяцев
|
|
Базовый маркер визуализации 3
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объемы желудочков головного мозга
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенный маркер визуализации 1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Структурная связь мозга
|
12 месяцев
|
|
Усовершенствованный маркер визуализации 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возможность подключения к функциональным сетям в состоянии покоя
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Enrica Cavedo, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Bowman GL, Silbert LC, Howieson D, Dodge HH, Traber MG, Frei B, Kaye JA, Shannon J, Quinn JF. Nutrient biomarker patterns, cognitive function, and MRI measures of brain aging. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):241-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436598. Epub 2011 Dec 28.
- Cavedo E, Galluzzi S, Pievani M, Boccardi M, Frisoni GB. Norms for imaging markers of brain reserve. J Alzheimers Dis. 2012;31(3):623-33. doi: 10.3233/JAD-2012-111817.
- Vemuri P, Lesnick TG, Przybelski SA, Knopman DS, Roberts RO, Lowe VJ, Kantarci K, Senjem ML, Gunter JL, Boeve BF, Petersen RC, Jack CR Jr. Effect of lifestyle activities on Alzheimer disease biomarkers and cognition. Ann Neurol. 2012 Nov;72(5):730-8. doi: 10.1002/ana.23665.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2011-02350494
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .