メタンフェタミン使用障害における薬物渇望のトップダウン制御を調節するための経頭蓋直流刺激 (NeuroMethDC)
2019年6月6日 更新者:Laureate Institute for Brain Research, Inc.
メタンフェタミン使用障害 (MUD) における薬物渇望のトップダウン制御を調節するための経頭蓋直流刺激
メタンフェタミン使用障害 (MUD) は、世界中で最も費用がかかり、最も致命的な物質使用障害 (SUD) の 1 つであり、他の精神的健康状態を併発することがよくあります。
MUD に対する経験的に検証された治療法はありません。
薬物への渇望は、MUD およびその他の物質使用障害の特徴的な側面であり、継続的な薬物使用と再発に関連しています。
研究者らは、背外側前頭前皮質 (DLPFC) を介した経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) が、さまざまな SUD で薬物渇望を調節できることを示しました。
tDCS は、非侵襲的な脳刺激の方法であり、低レベルの直流 (0.1 ~ 2 mAmp) を経頭蓋的に提供する重大な副作用のない低コストのスケーラブルな技術です。
ただし、tDCS への反応には個人差があり、これはよくわかっていませんが、有効性に大きな影響を与える可能性があります。
一方、tDCSが薬物渇望にどのように影響するかを示す神経画像に関する研究はありません.
研究者らは、tDCS と機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を組み合わせた最初の研究を提案して、薬物誘発性渇望の根底にある神経基質に対する tDCS の急性効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
メタンフェタミン使用障害 (MUD) は、世界中で最も費用がかかり、最も致命的な物質使用障害 (SUD) の 1 つであり、他の精神的健康状態を併発することがよくあります。
MUD に対する経験的に検証された治療法はありません。
薬物への渇望は、MUD およびその他の物質使用障害の特徴的な側面であり、継続的な薬物使用と再発に関連しています。
研究者らは、背外側前頭前皮質 (DLPFC) を介した経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) が、さまざまな SUD で薬物渇望を調節できることを示しました。
tDCS は、非侵襲的な脳刺激の方法であり、低レベルの直流 (0.1 ~ 2 mAmp) を経頭蓋的に提供する重大な副作用のない低コストのスケーラブルな技術です。
ただし、tDCS への反応には個人差があり、これはよくわかっていませんが、有効性に大きな影響を与える可能性があります。
一方、tDCSが薬物渇望にどのように影響するかを示す神経画像に関する研究はありません.
研究者らは、tDCS と機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を組み合わせた最初の研究を提案し、薬物誘発性渇望の根底にある神経基質に対する tDCS の急性効果を調べます。
研究者らは、tDCS が他の皮質 - 皮質下領域への接続を介して DLPFC のトップダウン調節の役割を増幅すると仮定しています。
この二重盲検無作為化実験デザインでは、研究者は、初期の禁欲期に MUD を持つ 60 人を、アクティブおよび偽の DLPFC tDCS を持つ並行アームに採用します。
各被験者は、tDCSの前後に安静状態とタスクベース(薬物キュー曝露パラダイム)の機能的MRIを受けます。
研究者は、個人差分析を実施して、DLPFC およびその他の主観的、臨床的、行動的、構造的、および機能的変数のプレ tDCS トップダウン接続測定を含む、tDCS 応答の潜在的な予測因子を調査します。
この研究の結果は、tDCS の有効性に関する神経科学に基づく証拠を提供し、この分野を精密中毒医療に向けて前進させるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Laureate Institute for Brain Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 英語を話す。
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) インタビュー (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-DSM-5) に基づいてメタンフェタミン使用障害と診断された (過去 12 か月)
- -医療記録または自己申告に基づいて、依存症治療プログラムで少なくとも1週間メタンフェタミンを控えている
- メタンフェタミン キュー反応性スクリーニング (MCS) に対する陽性反応
- -インフォームドコンセントプロセスと対話する意思があり、それができる
除外基準:
- 磁気共鳴画像法(すなわち、閉所恐怖症による)、薬物キュー評価、または行動評価を含む、研究プロトコルの主要な側面のいずれかを完了したくない、または完了できない。
- -自己申告に基づく6か月以上のメタンフェタミンの禁欲
- MINIインタビューに基づく統合失調症または双極性障害
- -最初のスクリーニングまたは研究の他の段階でのPIまたは研究スタッフによる自己報告または評価によって決定された意図または計画を伴う積極的な自殺念慮
- アンフェタミン、オピオイド、大麻、アルコール、フェンシクリジン (PCP)、または呼気分析器と尿検査で確認されたコカインの陽性薬物検査
- 頭皮の皮膚の完全性に影響を与える活動的な皮膚疾患
- -fMRIの安全性およびtDCSの安全性チェックリストに基づいて、fMRIスキャンまたはtDCS刺激を受けることを妨げる条件がある
- -被験者の病歴または臨床医の評価によって報告された不安定な医学的障害
- 発作の歴史
- 修正不可能な視覚または聴覚の問題。
- PIまたは研究スタッフが被験者を研究に参加させる危険にさらすと感じるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ
アクティブ アームの参加者は、背外側前頭前皮質 (DLPFC) を介して 2 ミリアンペアの陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS) を受け取ります。
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デバイスベースの技術としての経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、非常に弱い (2 mAmp) 直流電流を頭蓋骨に 1200 秒間印加することによって採用され、30 秒間で 2 mAmp までランプアップし、最後に 30 秒間ランプダウンします。
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プラセボコンパレーター:シャム
シャム アームの参加者は、背外側前頭前皮質 (DLPFC) を介して偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS) を受け取ります。
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デバイスベースの技術としての偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭蓋骨に非常に弱い直流を適用することによって採用されます。
Sham モードでは、2 mAmp まで 30 秒で上昇し、2 mAmp 刺激で 40 秒、1160 秒で刺激なし (インピーダンス制御のみ) で 30 秒下降します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前から介入後のfMRIにおける薬物キュー反応性BOLDシグナルの変化
時間枠:介入の直前と直後
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薬物キュー反応性 BOLD シグナルは、関心領域 (ROI) (前頭前皮質区画、島セグメント、線条体核、視床核、および扁桃体拡張核) におけるボクセルごとの分析による平均血中酸素レベル依存 (BOLD) シグナルの差として測定されます。渇望 > ニュートラルおよび薬物関連の画像のブロックを使用した薬物キュー曝露 fMRI タスクのニュートラル コントラスト
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介入の直前と直後
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介入前から介入後の薬物キュー反応性自己報告の変化
時間枠:介入の直前と直後
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ドラッグ キュー反応性自己報告は、ドラッグ キューの前後でビジュアル アナログ スケール (0-100) で測定された「0 ~ 100 のスケールで、今どのくらいのドラッグ渇望を経験していますか」に対する主観的反応の差として測定されます。露出 fMRI タスク
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介入の直前と直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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休止状態の fMRI における皮質 - 皮質下結合の介入前から介入後の変化
時間枠:介入の直前と直後
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Cortical-Subcortical Connectivity は、皮質下 ROI の安静時平均血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号時系列と、前頭前皮質および島内のボクセルとの間の相関として測定されます。
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介入の直前と直後
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介入前から介入後へのキュー露出fMRIにおける皮質-皮質下タスクベースの接続の変化
時間枠:介入の直前と直後
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キュー露出 fMRI における皮質 - 皮質下のタスクベースの接続性は、皮質下 ROI の平均血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号時系列と、前頭前皮質および島内のボクセルとの間の心理生理学的相互作用 (PPI) として測定されます。
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介入の直前と直後
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介入前後の安静時 fMRI における RAI の変化
時間枠:介入の直前と直後
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Resource Allocation Index (RAI) は、Lerman, et al., 2014 に基づいて、休止状態の fMRI におけるデフォルト モード ネットワーク (DMN)、顕著性ネットワーク (SN)、およびエグゼクティブ コントロール ネットワーク (ECN) の間の相関関係で測定されます。
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介入の直前と直後
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介入前から介入後までの安静状態のfMRIにおける電極接続下の面積の変化
時間枠:介入の直前と直後
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電極接続下の領域は、陽極および陰極電極の下の皮質領域の平均血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号と全脳との間のボクセル単位の相関で測定されます
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介入の直前と直後
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介入前から介入後へのキュー露出fMRIにおける電極タスクベースの接続の下の面積の変化
時間枠:介入の直前と直後
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電極タスクベースの接続の下の領域は、アノードおよびカソード電極の下の皮質領域の平均血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号と全脳の間のボクセル単位の精神生理学的相互作用 (PPI) で測定されます。デザイン ドラッグ キュー エクスポージャー fMRI タスク
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介入の直前と直後
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介入前から介入後の瞬間的渇望自己報告の変化
時間枠:介入の直前と直後
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瞬間的な渇望の自己報告は、ビジュアル アナログ スケール (0-100) で測定された「0-100 のスケールで、現在どのくらいの薬物渇望を経験していますか」に対する主観的な反応で評価されます。
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介入の直前と直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前から介入後の薬物キュー制御応答の変化
時間枠:介入の直前と直後
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ドラッグ キュー コントロールの反応は、「0 ~ 100 のスケールで、現在あなたが経験しているドラッグへの渇望をどれだけコントロールしているか」に対する主観的反応の差として測定され、ドラッグの前後で視覚的アナログ スケール (0 ~ 100) で測定されます。キュー露出 fMRI タスク
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介入の直前と直後
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介入前後のDI DDQスコアの変化
時間枠:介入の直前と直後
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DI DDQ スコアは、メタンフェタミンの薬物に対する欲求アンケート (DDQ) の「欲求と意図」(DI) サブスコアに対する応答として測定されます (Franken, et al., 2002)。
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介入の直前と直後
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介入前後の NR DDQ スコアの変化
時間枠:介入の直前と直後
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NR DDQ スコアは、メタンフェタミンに対する薬物要求アンケート (DDQ) の「負の強化」(NR) サブスコアに対する応答として測定されます (Franken, et al., 2002)。
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介入の直前と直後
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介入前から介入後の DDT スコアの変化
時間枠:介入の直前と直後
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DDT スコアは、遅延割引タスク (DDT) への応答で測定されます (Green & Myerson, 2004)
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介入の直前と直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Hamed Ekhtiari, MD, PhD、Laureate Institute for Brain Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2019年2月10日
研究の完了 (実際)
2019年2月10日
試験登録日
最初に提出
2017年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。