- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03382379
Transkraniel jævnstrømsstimulering for at modulere top-down-regulering for stoftrang i metamfetaminbrugsforstyrrelser (NeuroMethDC)
6. juni 2019 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Transkraniel jævnstrømsstimulering for at modulere top-down-regulering for stoftrang ved metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD)
Metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD) er blandt de dyreste og mest dødelige stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) på verdensplan og er ofte komorbid med andre psykiske lidelser.
Der er ingen empirisk valideret medicinsk behandling for MUD.
Narkotikatrang er signaturaspektet ved MUD og andre stofmisbrugsforstyrrelser og har været forbundet med fortsat stofbrug og tilbagefald.
Efterforskerne og andre har vist, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) kan modulere lægemiddeltrang i forskellige SUD'er.
tDCS er en metode til ikke-invasiv hjernestimulering og er en billig skalerbar teknologi uden nogen alvorlige bivirkninger, der leverer lave niveauer af jævnstrøm (0,1-2 mAmp) transkranielt.
Der er dog betydelige inter-individuelle forskelle i respons på tDCS, hvilket ikke er godt forstået, men kan have stor indflydelse på effektiviteten.
I mellemtiden er der ingen undersøgelser med neuroimaging, der viser, hvordan tDCS påvirker lægemiddeltrang.
Efterforskere foreslår den første kombinerede tDCS/funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse for at undersøge de akutte virkninger af tDCS på neurale substrater, der ligger til grund for lægemiddelinduceret trang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD) er blandt de dyreste og mest dødelige stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) på verdensplan og er ofte komorbid med andre psykiske lidelser.
Der er ingen empirisk valideret medicinsk behandling for MUD.
Narkotikatrang er signaturaspektet ved MUD og andre stofmisbrugsforstyrrelser og har været forbundet med fortsat stofbrug og tilbagefald.
Efterforskerne og andre har vist, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) kan modulere lægemiddeltrang i forskellige SUD'er.
tDCS er en metode til ikke-invasiv hjernestimulering og er en billig skalerbar teknologi uden nogen alvorlige bivirkninger, der leverer lave niveauer af jævnstrøm (0,1-2 mAmp) transkranielt.
Der er dog betydelige inter-individuelle forskelle i respons på tDCS, hvilket ikke er godt forstået, men kan have stor indflydelse på effektiviteten.
I mellemtiden er der ingen undersøgelser med neuroimaging, der viser, hvordan tDCS påvirker lægemiddeltrang.
Forskerne foreslår den første kombinerede tDCS/funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse for at undersøge de akutte virkninger af tDCS på neurale substrater, der ligger til grund for lægemiddelinduceret trang.
Efterforskerne antager, at tDCS forstærker DLPFC's top-down modulerende rolle via dets forbindelse til andre kortikale-subkortikale områder.
I dette dobbeltblinde randomiserede eksperimentelle design vil efterforskerne rekruttere 60 personer med MUD i deres tidlige abstinensfaser i parallelle arme med aktiv og falsk DLPFC tDCS.
Hvert individ vil gennemgå hviletilstand og opgavebaseret (drug cue eksponeringsparadigme) funktionel MRI før og efter tDCS.
Efterforskerne vil udføre individuelle forskelsanalyser for at udforske de potentielle forudsigelser for tDCS-respons, herunder præ-tDCS top-down-tilslutningsmål af DLPFC og andre subjektive, kliniske, adfærdsmæssige, strukturelle og funktionelle variabler.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give neurovidenskabsbaseret evidens for effektiviteten af tDCS og vil fremme feltet mod præcis afhængighedsmedicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende.
- Diagnosticeret med Methamphetamine Use Disorder (sidste 12 måneder) baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) interview (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-DSM-5)
- At være afholdende fra metamfetamin i et afhængighedsbehandlingsprogram i mindst en uge baseret på lægejournaler eller selvrapportering
- Positiv respons på Methamphetamine cue-reactivity screening (MCS)
- Villig og i stand til at interagere med processen med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til at gennemføre nogen af de vigtigste aspekter af undersøgelsesprotokollen, herunder magnetisk resonansbilleddannelse (dvs. på grund af klaustrofobi), lægemiddel-cue-vurdering eller adfærdsvurdering.
- Afholdenhed fra metamfetamin i mere end 6 måneder baseret på selvrapportering
- Skizofreni eller bipolar lidelse baseret på MINI-interviewet
- Aktive selvmordstanker med hensigt eller plan bestemt ved selvrapportering eller vurdering af PI eller undersøgelsespersonale under den indledende screening eller enhver anden fase af undersøgelsen
- Positiv stoftest for amfetamin, opioider, cannabis, alkohol, phencyclidin (PCP) eller kokain bekræftet ved åndedrætsanalysator og urinprøver
- Enhver aktiv hudlidelse, der påvirker hudens integritet i hovedbunden
- At have en tilstand, der ville udelukke at gennemgå en fMRI-scanning eller tDCS-stimulering baseret på fMRI-sikkerheds- og tDCS-sikkerhedstjeklister
- Ustabil medicinsk lidelse rapporteret i forsøgspersonens sygehistorie eller af en klinikervurdering
- Historie om anfald
- Ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer.
- Enhver anden tilstand, som PI eller undersøgelsespersonalet føler, ville sætte forsøgspersonen i fare for at komme ind i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
Deltagere i den aktive arm vil modtage 2 milliamp anodal transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) over Dorso-Lateral Pre-Frontal Cortex (DLPFC).
|
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som en enhedsbaseret teknologi anvendes ved at påføre en meget svag (2 mAmp) jævnstrøm over kraniet i 1200 sekunder med 30 sekunders rampe op til 2 mAmp og 30 sekunders rampe ned til sidst.
|
|
Placebo komparator: Falsk
Deltagere i Sham-armen vil modtage simuleret transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) over Dorso-Lateral Pre-Frontal Cortex (DLPFC).
|
Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som en enhedsbaseret teknologi anvendes ved at påføre en meget svag jævnstrøm over kraniet.
Sham-tilstand har kun 30 sekunders rampe op til 2 mAmp, 40 sekunder ved 2 mAmp stimulering og 30 sekunder rampe ned med 1160 sekunder ingen stimulering (kun impedanskontrol).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Drug Cue-reaktivitet FED-signal i fMRI fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Drug Cue-reaktivitet BOLD Signal måles som gennemsnitlig blodiltniveauafhængig (BOLD) signalforskel med voxel-vis analyse i interesseområderne (ROI'er) (præfrontale cortex-pakker, insula-segmenter, striatum-kerner, thalamus-kerner og udvidede amygdala-kerner) i trang > neutral kontrast i eksponering for lægemiddelsignal fMRI-opgave med blokke af neutrale og lægemiddelrelaterede billeder
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i Drug Cue Reactivity Self-Report fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Drug cue reaktivitet-selvrapportering måles som forskellen i subjektiv respons på "På en skala fra 0-100, hvor meget stoftrang oplever du LIGE NU" målt på en visuel analog skala (0-100) før og efter drug cue eksponering fMRI opgave
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kortikal-subkortikal forbindelse i hviletilstand fMRI fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Kortikal-subkortikal forbindelse måles som korrelation mellem hviletilstands gennemsnitlige blodiltniveauafhængige (BOLD) signaltidsserier i subkortikale ROI'er og voxels inden for præfrontal cortex og Insula
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i kortikal-subkortikal opgavebaseret forbindelse i Cue Exposure fMRI fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Kortikal-subkortikal opgavebaseret forbindelse i cue-eksponering fMRI måles som psykofysiologisk interaktion (PPI) mellem gennemsnitlige blodiltniveauafhængige (BOLD) signaltidsserier i subkortikale ROI'er og voxels inden for præfrontal cortex og insula ved hjælp af craving > neutral kontrastregressor
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i RAI i hviletilstand fMRI fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Resource Allocation Index (RAI) måles med korrelationen mellem standard mode netværk (DMN), saliency netværk (SN) og Executive Control Network (ECN) i hviletilstand fMRI baseret på Lerman, et al., 2014.
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i område under elektrodeforbindelse i hviletilstand fMRI fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Området under elektrodeforbindelse måles med voxel-vis korrelation mellem gennemsnitligt blodilt niveauafhængigt (BOLD) signal i det kortikale område under anode- og katodeelektroderne og hele hjernen
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i område under elektrode opgavebaseret forbindelse i cue eksponering fMRI fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Areal under elektrode opgavebaseret tilslutning måles med voxel-vis psykofysiologisk interaktion (PPI) mellem gennemsnitligt blodilt niveauafhængigt (BOLD) signal i det kortikale område under anode- og katodeelektroderne og hele hjernen ved hjælp af craving > neutral kontrastregressor i blok- designe drug cue eksponering fMRI opgave
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i Momentary Craving Self-Report fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Momentan craving-selvrapportering vurderes med subjektiv respons på "På en skala fra 0-100, hvor meget stoftrang oplever du LIGE NU" målt på en visuel analog skala (0-100)
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Drug Cue Control Response fra før til efter Intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Drug cue kontrol respons måles som forskellen i subjektiv respons på "På en skala fra 0-100, hvor meget KONTROL over din stoftrang oplever du LIGE NU" målt på en visuel analog skala (0-100) før og efter medicin cue eksponering fMRI opgave
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i DI DDQ Score fra før til efter Intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
DI DDQ-score måles som respons på "ønske og hensigt" (DI) underscore af Desire for Drug Questionnaire (DDQ) for metamfetamin (Franken, et al., 2002).
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i NR DDQ Score fra før til efter Intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
NR DDQ-score måles som respons på "negativ forstærkning" (NR) underscore af Desire for Drug Questionnaire (DDQ) for Methamphetamine (Franken, et al., 2002).
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i DDT Score fra før til efter Intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
DDT-score måles med svar på den forsinkede rabatopgave (DDT) (Green & Myerson, 2004)
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hamed Ekhtiari, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2017
Først opslået (Faktiske)
22. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-005-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .