Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering for at modulere top-down-regulering for stoftrang i metamfetaminbrugsforstyrrelser (NeuroMethDC)

Transkraniel jævnstrømsstimulering for at modulere top-down-regulering for stoftrang ved metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD)

Metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD) er blandt de dyreste og mest dødelige stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) på verdensplan og er ofte komorbid med andre psykiske lidelser. Der er ingen empirisk valideret medicinsk behandling for MUD. Narkotikatrang er signaturaspektet ved MUD og andre stofmisbrugsforstyrrelser og har været forbundet med fortsat stofbrug og tilbagefald. Efterforskerne og andre har vist, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) kan modulere lægemiddeltrang i forskellige SUD'er. tDCS er en metode til ikke-invasiv hjernestimulering og er en billig skalerbar teknologi uden nogen alvorlige bivirkninger, der leverer lave niveauer af jævnstrøm (0,1-2 mAmp) transkranielt. Der er dog betydelige inter-individuelle forskelle i respons på tDCS, hvilket ikke er godt forstået, men kan have stor indflydelse på effektiviteten. I mellemtiden er der ingen undersøgelser med neuroimaging, der viser, hvordan tDCS påvirker lægemiddeltrang. Efterforskere foreslår den første kombinerede tDCS/funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse for at undersøge de akutte virkninger af tDCS på neurale substrater, der ligger til grund for lægemiddelinduceret trang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD) er blandt de dyreste og mest dødelige stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) på verdensplan og er ofte komorbid med andre psykiske lidelser. Der er ingen empirisk valideret medicinsk behandling for MUD. Narkotikatrang er signaturaspektet ved MUD og andre stofmisbrugsforstyrrelser og har været forbundet med fortsat stofbrug og tilbagefald. Efterforskerne og andre har vist, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) kan modulere lægemiddeltrang i forskellige SUD'er. tDCS er en metode til ikke-invasiv hjernestimulering og er en billig skalerbar teknologi uden nogen alvorlige bivirkninger, der leverer lave niveauer af jævnstrøm (0,1-2 mAmp) transkranielt. Der er dog betydelige inter-individuelle forskelle i respons på tDCS, hvilket ikke er godt forstået, men kan have stor indflydelse på effektiviteten. I mellemtiden er der ingen undersøgelser med neuroimaging, der viser, hvordan tDCS påvirker lægemiddeltrang. Forskerne foreslår den første kombinerede tDCS/funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse for at undersøge de akutte virkninger af tDCS på neurale substrater, der ligger til grund for lægemiddelinduceret trang. Efterforskerne antager, at tDCS forstærker DLPFC's top-down modulerende rolle via dets forbindelse til andre kortikale-subkortikale områder. I dette dobbeltblinde randomiserede eksperimentelle design vil efterforskerne rekruttere 60 personer med MUD i deres tidlige abstinensfaser i parallelle arme med aktiv og falsk DLPFC tDCS. Hvert individ vil gennemgå hviletilstand og opgavebaseret (drug cue eksponeringsparadigme) funktionel MRI før og efter tDCS. Efterforskerne vil udføre individuelle forskelsanalyser for at udforske de potentielle forudsigelser for tDCS-respons, herunder præ-tDCS top-down-tilslutningsmål af DLPFC og andre subjektive, kliniske, adfærdsmæssige, strukturelle og funktionelle variabler. Resultaterne af denne undersøgelse vil give neurovidenskabsbaseret evidens for effektiviteten af ​​tDCS og vil fremme feltet mod præcis afhængighedsmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalende.
  2. Diagnosticeret med Methamphetamine Use Disorder (sidste 12 måneder) baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) interview (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-DSM-5)
  3. At være afholdende fra metamfetamin i et afhængighedsbehandlingsprogram i mindst en uge baseret på lægejournaler eller selvrapportering
  4. Positiv respons på Methamphetamine cue-reactivity screening (MCS)
  5. Villig og i stand til at interagere med processen med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til at gennemføre nogen af ​​de vigtigste aspekter af undersøgelsesprotokollen, herunder magnetisk resonansbilleddannelse (dvs. på grund af klaustrofobi), lægemiddel-cue-vurdering eller adfærdsvurdering.
  2. Afholdenhed fra metamfetamin i mere end 6 måneder baseret på selvrapportering
  3. Skizofreni eller bipolar lidelse baseret på MINI-interviewet
  4. Aktive selvmordstanker med hensigt eller plan bestemt ved selvrapportering eller vurdering af PI eller undersøgelsespersonale under den indledende screening eller enhver anden fase af undersøgelsen
  5. Positiv stoftest for amfetamin, opioider, cannabis, alkohol, phencyclidin (PCP) eller kokain bekræftet ved åndedrætsanalysator og urinprøver
  6. Enhver aktiv hudlidelse, der påvirker hudens integritet i hovedbunden
  7. At have en tilstand, der ville udelukke at gennemgå en fMRI-scanning eller tDCS-stimulering baseret på fMRI-sikkerheds- og tDCS-sikkerhedstjeklister
  8. Ustabil medicinsk lidelse rapporteret i forsøgspersonens sygehistorie eller af en klinikervurdering
  9. Historie om anfald
  10. Ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer.
  11. Enhver anden tilstand, som PI eller undersøgelsespersonalet føler, ville sætte forsøgspersonen i fare for at komme ind i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Deltagere i den aktive arm vil modtage 2 milliamp anodal transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) over Dorso-Lateral Pre-Frontal Cortex (DLPFC).
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som en enhedsbaseret teknologi anvendes ved at påføre en meget svag (2 mAmp) jævnstrøm over kraniet i 1200 sekunder med 30 sekunders rampe op til 2 mAmp og 30 sekunders rampe ned til sidst.
Placebo komparator: Falsk
Deltagere i Sham-armen vil modtage simuleret transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) over Dorso-Lateral Pre-Frontal Cortex (DLPFC).
Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som en enhedsbaseret teknologi anvendes ved at påføre en meget svag jævnstrøm over kraniet. Sham-tilstand har kun 30 sekunders rampe op til 2 mAmp, 40 sekunder ved 2 mAmp stimulering og 30 sekunder rampe ned med 1160 sekunder ingen stimulering (kun impedanskontrol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Drug Cue-reaktivitet FED-signal i fMRI fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Drug Cue-reaktivitet BOLD Signal måles som gennemsnitlig blodiltniveauafhængig (BOLD) signalforskel med voxel-vis analyse i interesseområderne (ROI'er) (præfrontale cortex-pakker, insula-segmenter, striatum-kerner, thalamus-kerner og udvidede amygdala-kerner) i trang > neutral kontrast i eksponering for lægemiddelsignal fMRI-opgave med blokke af neutrale og lægemiddelrelaterede billeder
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Ændring i Drug Cue Reactivity Self-Report fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Drug cue reaktivitet-selvrapportering måles som forskellen i subjektiv respons på "På en skala fra 0-100, hvor meget stoftrang oplever du LIGE NU" målt på en visuel analog skala (0-100) før og efter drug cue eksponering fMRI opgave
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortikal-subkortikal forbindelse i hviletilstand fMRI fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Kortikal-subkortikal forbindelse måles som korrelation mellem hviletilstands gennemsnitlige blodiltniveauafhængige (BOLD) signaltidsserier i subkortikale ROI'er og voxels inden for præfrontal cortex og Insula
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Ændring i kortikal-subkortikal opgavebaseret forbindelse i Cue Exposure fMRI fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Kortikal-subkortikal opgavebaseret forbindelse i cue-eksponering fMRI måles som psykofysiologisk interaktion (PPI) mellem gennemsnitlige blodiltniveauafhængige (BOLD) signaltidsserier i subkortikale ROI'er og voxels inden for præfrontal cortex og insula ved hjælp af craving > neutral kontrastregressor
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Ændring i RAI i hviletilstand fMRI fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Resource Allocation Index (RAI) måles med korrelationen mellem standard mode netværk (DMN), saliency netværk (SN) og Executive Control Network (ECN) i hviletilstand fMRI baseret på Lerman, et al., 2014.
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Ændring i område under elektrodeforbindelse i hviletilstand fMRI fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Området under elektrodeforbindelse måles med voxel-vis korrelation mellem gennemsnitligt blodilt niveauafhængigt (BOLD) signal i det kortikale område under anode- og katodeelektroderne og hele hjernen
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Ændring i område under elektrode opgavebaseret forbindelse i cue eksponering fMRI fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Areal under elektrode opgavebaseret tilslutning måles med voxel-vis psykofysiologisk interaktion (PPI) mellem gennemsnitligt blodilt niveauafhængigt (BOLD) signal i det kortikale område under anode- og katodeelektroderne og hele hjernen ved hjælp af craving > neutral kontrastregressor i blok- designe drug cue eksponering fMRI opgave
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Ændring i Momentary Craving Self-Report fra før til efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Momentan craving-selvrapportering vurderes med subjektiv respons på "På en skala fra 0-100, hvor meget stoftrang oplever du LIGE NU" målt på en visuel analog skala (0-100)
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Drug Cue Control Response fra før til efter Intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Drug cue kontrol respons måles som forskellen i subjektiv respons på "På en skala fra 0-100, hvor meget KONTROL over din stoftrang oplever du LIGE NU" målt på en visuel analog skala (0-100) før og efter medicin cue eksponering fMRI opgave
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Ændring i DI DDQ Score fra før til efter Intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
DI DDQ-score måles som respons på "ønske og hensigt" (DI) underscore af Desire for Drug Questionnaire (DDQ) for metamfetamin (Franken, et al., 2002).
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Ændring i NR DDQ Score fra før til efter Intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
NR DDQ-score måles som respons på "negativ forstærkning" (NR) underscore af Desire for Drug Questionnaire (DDQ) for Methamphetamine (Franken, et al., 2002).
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Ændring i DDT Score fra før til efter Intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
DDT-score måles med svar på den forsinkede rabatopgave (DDT) (Green & Myerson, 2004)
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamed Ekhtiari, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-005-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner