Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem k modulaci regulace shora dolů pro touhu po drogách při poruše užívání metamfetaminu (NeuroMethDC)

6. června 2019 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem k modulaci regulace shora dolů pro touhu po drogách u poruchy užívání metamfetaminu (MUD)

Porucha užívání metamfetaminu (MUD) patří celosvětově k nejnákladnějším a nejsmrtelnějším poruchám užívání návykových látek (SUD) a často se vyskytuje souběžně s jinými stavy duševního zdraví. Neexistuje žádná empiricky ověřená léčba MUD. Touha po drogách je typickým aspektem poruch MUD a jiných návykových látek a je spojována s pokračujícím užíváním drog a recidivou. Výzkumníci a další prokázali, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) přes dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) může modulovat touhu po droze u různých SUD. tDCS je metoda neinvazivní stimulace mozku a je to nízkonákladová škálovatelná technologie bez jakýchkoli vážných vedlejších účinků, která transkraniálně dodává nízké úrovně stejnosměrného proudu (0,1-2 mAmp). Existují však významné interindividuální rozdíly v reakci na tDCS, což není dobře pochopeno, ale může mít hluboký dopad na účinnost. Mezitím neexistují žádné studie s neuroimagingem, které by ukázaly, jak tDCS ovlivňuje touhu po drogách. Vyšetřovatelé navrhují první kombinovanou studii tDCS/funkční magnetickou rezonancí (fMRI), aby prozkoumala akutní účinky tDCS na nervové substráty, které jsou základem touhy vyvolané léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha užívání metamfetaminu (MUD) patří celosvětově k nejnákladnějším a nejsmrtelnějším poruchám užívání návykových látek (SUD) a často se vyskytuje souběžně s jinými stavy duševního zdraví. Neexistuje žádná empiricky ověřená léčba MUD. Touha po drogách je typickým aspektem poruch MUD a jiných návykových látek a je spojována s pokračujícím užíváním drog a recidivou. Výzkumníci a další prokázali, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) přes dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) může modulovat touhu po droze u různých SUD. tDCS je metoda neinvazivní stimulace mozku a je to nízkonákladová škálovatelná technologie bez jakýchkoli vážných vedlejších účinků, která transkraniálně dodává nízké úrovně stejnosměrného proudu (0,1-2 mAmp). Existují však významné interindividuální rozdíly v reakci na tDCS, což není dobře pochopeno, ale může mít hluboký dopad na účinnost. Mezitím neexistují žádné studie s neuroimagingem, které by ukázaly, jak tDCS ovlivňuje touhu po drogách. Vyšetřovatelé navrhují první kombinovanou studii tDCS/funkční magnetickou rezonancí (fMRI), aby prozkoumala akutní účinky tDCS na nervové substráty, které jsou základem touhy vyvolané léky. Vyšetřovatelé předpokládají, že tDCS zesiluje modulační roli DLPFC shora dolů prostřednictvím své konektivity s jinými kortikálně-subkortikálními oblastmi. V tomto dvojitě zaslepeném randomizovaném experimentálním návrhu výzkumníci přijmou 60 lidí s MUD během jejich raných abstinenčních fází do paralelních ramen s aktivní a falešnou DLPFC tDCS. Každý subjekt podstoupí funkční MRI před a po tDCS v klidovém stavu a na základě úkolu (paradigma expozice lékové narážce). Vyšetřovatelé provedou individuální analýzy rozdílů, aby prozkoumali potenciální prediktory odezvy tDCS, včetně měření konektivity DLPFC shora dolů před tDCS a dalších subjektivních, klinických, behaviorálních, strukturálních a funkčních proměnných. Výsledky této studie poskytnou neurovědy založené důkazy o účinnosti tDCS a posunou pole směrem k precizní medicíně závislostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky mluvící.
  2. Diagnostikována porucha užívání metamfetaminu (posledních 12 měsíců) na základě rozhovoru Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-DSM-5)
  3. Abstinence od metamfetaminu v programu léčby závislosti po dobu alespoň jednoho týdne na základě lékařských záznamů nebo vlastního hlášení
  4. Pozitivní reakce na metamfetaminový test reaktivity (MCS)
  5. Ochotný a schopný interagovat s procesem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost dokončit kterýkoli z hlavních aspektů protokolu studie, včetně zobrazování magnetickou rezonancí (tj. v důsledku klaustrofobie), hodnocení lékových podnětů nebo hodnocení chování.
  2. Abstinence od metamfetaminu po dobu delší než 6 měsíců na základě vlastního hlášení
  3. Schizofrenie nebo bipolární porucha na základě rozhovoru MINI
  4. Aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem nebo plánem určeným na základě vlastního hlášení nebo hodnocení PI nebo pracovníků studie během počátečního screeningu nebo jakékoli jiné fáze studie
  5. Pozitivní test na drogy na amfetaminy, opioidy, konopí, alkohol, fencyklidin (PCP) nebo kokain potvrzený analyzátorem dechu a testy moči
  6. Jakákoli aktivní kožní porucha, která ovlivňuje celistvost pokožky hlavy
  7. Máte jakýkoli stav, který by znemožňoval podstoupit skenování fMRI nebo stimulaci tDCS na základě kontrolních seznamů bezpečnosti fMRI a tDCS
  8. Nestabilní zdravotní porucha hlášená v anamnéze subjektu nebo hodnocením lékaře
  9. Historie záchvatu
  10. Neopravitelné problémy se zrakem nebo sluchem.
  11. Jakákoli jiná podmínka, kterou PI nebo zaměstnanci studie pociťují, by vystavila subjekt riziku vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Účastníci v aktivní paži obdrží 2 miliampérovou anodovou transkraniální stimulaci stejnosměrného proudu (tDCS) přes dorzo-laterální pre-frontální kortex (DLPFC).
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako technologie založená na zařízení se používá při aplikaci velmi slabého (2 mAmp) stejnosměrného proudu přes lebku po dobu 1200 sekund s 30 sekundovým nárůstem na 2 mAmp a 30 sekundovým snížením na konci.
Komparátor placeba: Falešný
Účastníci ve falešném rameni dostanou falešnou transkraniální stimulaci přímým proudem (tDCS) přes dorzo-laterální pre-frontální kortex (DLPFC).
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako technologie založená na zařízení se používá při aplikaci velmi slabého stejnosměrného proudu na lebku. Režim Sham bude mít pouze 30 sekund náběh na 2 mAmp, 40 sekund na stimulaci 2 mAmp a 30 sekund náběh s 1160 sekundami bez stimulace (pouze kontrola impedance).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna signálu reaktivity na drogu TUČNÉ ve fMRI z období před intervencí po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Drug Cue Reaktivita BOLD Signál se měří jako rozdíl signálu v závislosti na průměrné hladině kyslíku v krvi (BOLD) s voxelovou analýzou v oblastech zájmu (ROI) (prefrontální kortexové parcely, segmenty insula, jádra striatum, jádra thalamu a rozšířená jádra amygdaly) v bažení > neutrální kontrast v expozici drogové narážky úkol fMRI s bloky neutrálních a s drogou souvisejících obrázků
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Změna v hlášení o vlastní reaktivitě na drogovou narážku z doby před intervencí do po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Vlastní hlášení o reaktivitě na drogovou narážku se měří jako rozdíl v subjektivní odpovědi na „Na škále 0–100, kolik touží po drogách PRÁVĚ TEĎ“ měřeno na vizuální analogové stupnici (0–100) před a po narážce na drogu. expozice fMRI úkol
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kortikálně-subkortikální konektivity ve fMRI v klidovém stavu z doby před intervencí do po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Kortikálně-subkortikální konektivita se měří jako korelace mezi časovou řadou signálů závislých na průměrné hladině kyslíku v krvi v klidovém stavu (BOLD) v subkortikálních ROI a voxelech v prefrontálním kortexu a Insula
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Změna v kortikálně-subkortikální konektivitě založené na úkolech ve fMRI expozice cue z doby před intervencí po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Kortikálně-subkortikální konektivita založená na úkolech při expozici podnětu fMRI se měří jako psychofyziologická interakce (PPI) mezi časovými řadami signálu závislého na průměrné hladině kyslíku v krvi (BOLD) v subkortikálních ROI a voxely v prefrontálním kortexu a insuláru, pomocí craving > neutrálního kontrastního regresoru
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Změna RAI ve fMRI v klidovém stavu z doby před intervencí do po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Resource Allocation Index (RAI) se měří s korelací mezi sítí ve výchozím režimu (DMN), saliency network (SN) a Executive Control Network (ECN) v klidovém stavu fMRI na základě Lermana, et al., 2014.
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Změna oblasti pod konektivitou elektrod v klidovém stavu fMRI z před po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Plocha pod konektivitou elektrod se měří pomocí voxelové korelace mezi signálem závislým na průměrné hladině kyslíku v krvi (BOLD) v kortikální oblasti pod anodovými a katodovými elektrodami a celým mozkem
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Změna v oblasti pod elektrodou Konektivita založená na úloze v cue Exposure fMRI z před po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Plocha pod elektrodami založená na konektivitě je měřena pomocí voxelové psychofyziologické interakce (PPI) mezi signálem závislým na průměrné hladině kyslíku v krvi (BOLD) v kortikální oblasti pod anodovými a katodovými elektrodami a celým mozkem pomocí cravingu > neutrálního kontrastního regresoru v blokovém navrhnout lékovou narážku expozice fMRI úkol
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Změna v hlášení o momentálním toužení z doby před intervencí do po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Okamžité sebehodnocení touhy se hodnotí se subjektivní odpovědí na „Na škále 0–100, kolik toužení po drogě zažíváte PRÁVĚ TEĎ“ měřeno na vizuální analogové stupnici (0–100).
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odezvy kontroly na drogovou nápovědu z doby před intervencí po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Odezva kontroly na drogovou narážku se měří jako rozdíl v subjektivní odpovědi na „Na škále 0–100, kolik KONTROLY nad touhou po drogě zažíváte PRÁVĚ TEĎ“ měřeno na vizuální analogové stupnici (0–100) před a po užití drogy. cue expozice fMRI úkol
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Změna skóre DI DDQ z doby před intervencí na hodnotu po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Skóre DI DDQ se měří jako odpověď na podskóre „touha a záměr“ (DI) v dotazníku Desire for Drug Questionnaire (DDQ) pro metamfetamin (Franken, et al., 2002).
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Změna skóre NR DDQ z doby před intervencí na hodnotu po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Skóre NR DDQ se měří jako odpověď na podskóre „negativního posílení“ (NR) v dotazníku Desire for Drug Questionnaire (DDQ) pro metamfetamin (Franken, et al., 2002).
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Změna skóre DDT z doby před intervencí na hodnotu po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Skóre DDT se měří pomocí odpovědí na úkol zpožděného zlevňování (DDT) (Green & Myerson, 2004)
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamed Ekhtiari, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-005-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání amfetaminu

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit