Estimulación de corriente continua transcraneal para modular la regulación de arriba hacia abajo para el ansia de drogas en el trastorno por uso de metanfetamina (NeuroMethDC)
6 de junio de 2019 actualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Estimulación de corriente continua transcraneal para modular la regulación de arriba hacia abajo para el ansia de drogas en el trastorno por uso de metanfetamina (MUD)
El trastorno por consumo de metanfetamina (MUD, por sus siglas en inglés) se encuentra entre los trastornos por consumo de sustancias (SUD, por sus siglas en inglés) más costosos y mortales en todo el mundo y con frecuencia es comórbido con otras afecciones de salud mental.
No existe un tratamiento médico empíricamente validado para MUD.
El ansia por las drogas es el aspecto distintivo del MUD y otros trastornos por uso de sustancias y se ha asociado con el uso continuo de drogas y la recaída.
Los investigadores y otros han demostrado que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) puede modular el ansia de drogas en diferentes SUD.
tDCS es un método de estimulación cerebral no invasiva y es una tecnología escalable de bajo costo sin efectos secundarios graves que ofrece bajos niveles de corriente continua (0.1-2 mAmp) transcranealmente.
Sin embargo, existen diferencias significativas entre individuos en respuesta a tDCS, que no se comprende bien pero puede tener un impacto profundo en la eficacia.
Mientras tanto, no hay estudios con neuroimágenes que muestren cómo la tDCS afecta el ansia por las drogas.
Los investigadores proponen el primer estudio combinado de tDCS/imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar los efectos agudos de tDCS en los sustratos neurales subyacentes al deseo inducido por drogas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno por consumo de metanfetamina (MUD, por sus siglas en inglés) se encuentra entre los trastornos por consumo de sustancias (SUD, por sus siglas en inglés) más costosos y mortales en todo el mundo y con frecuencia es comórbido con otras afecciones de salud mental.
No existe un tratamiento médico empíricamente validado para MUD.
El ansia por las drogas es el aspecto distintivo del MUD y otros trastornos por uso de sustancias y se ha asociado con el uso continuo de drogas y la recaída.
Los investigadores y otros han demostrado que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) puede modular el ansia de drogas en diferentes SUD.
tDCS es un método de estimulación cerebral no invasiva y es una tecnología escalable de bajo costo sin efectos secundarios graves que ofrece bajos niveles de corriente continua (0.1-2 mAmp) transcranealmente.
Sin embargo, existen diferencias significativas entre individuos en respuesta a tDCS, que no se comprende bien pero puede tener un impacto profundo en la eficacia.
Mientras tanto, no hay estudios con neuroimágenes que muestren cómo la tDCS afecta el ansia por las drogas.
Los investigadores proponen el primer estudio combinado de tDCS/imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar los efectos agudos de tDCS en los sustratos neurales subyacentes al deseo inducido por drogas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que tDCS amplifica el papel modulador de arriba hacia abajo de DLPFC a través de su conectividad con otras áreas córtico-subcorticales.
En este diseño experimental aleatorizado doble ciego, los investigadores reclutarán a 60 personas con MUD durante sus primeras fases de abstinencia en brazos paralelos con DLPFC tDCS activa y simulada.
Cada sujeto se someterá a una resonancia magnética funcional antes y después de tDCS en estado de reposo y basado en tareas (paradigma de exposición a señales de drogas).
Los investigadores realizarán análisis de diferencias individuales para explorar los posibles predictores de la respuesta de tDCS, incluidas las medidas de conectividad de arriba hacia abajo previas a tDCS de DLPFC y otras variables subjetivas, clínicas, conductuales, estructurales y funcionales.
Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia basada en la neurociencia de la eficacia de tDCS y avanzarán en el campo hacia la medicina de adicción de precisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles.
- Diagnosticado con trastorno por uso de metanfetamina (últimos 12 meses) basado en la entrevista Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-DSM-5)
- Estar abstinente de metanfetamina en un programa de tratamiento de adicciones durante al menos una semana según los registros médicos o el autoinforme
- Respuesta positiva a la detección de reactividad de señal de metanfetamina (MCS)
- Dispuesto y capaz de interactuar con el proceso de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para completar cualquiera de los aspectos principales del protocolo de estudio, incluidas las imágenes de resonancia magnética (es decir, debido a la claustrofobia), la clasificación de señales de drogas o la evaluación del comportamiento.
- Abstinencia de metanfetamina durante más de 6 meses según autoinforme
- Esquizofrenia o trastorno bipolar basado en la entrevista MINI
- Ideación suicida activa con intención o plan determinado por autoinforme o evaluación por parte del PI o el personal del estudio durante la selección inicial o cualquier otra fase del estudio
- Prueba de drogas positiva para anfetaminas, opioides, cannabis, alcohol, fenciclidina (PCP) o cocaína confirmada por un analizador de aliento y pruebas de orina
- Cualquier trastorno activo de la piel que afecte la integridad de la piel del cuero cabelludo
- Tener cualquier condición que impida someterse a una resonancia magnética funcional o estimulación tDCS según las listas de verificación de seguridad de resonancia magnética funcional y tDCS
- Trastorno médico inestable informado en el historial médico del sujeto o por una evaluación clínica
- Historial de convulsiones
- Problemas de visión o audición no corregibles.
- Cualquier otra condición que el IP o el personal del estudio considere que pondría al sujeto en riesgo de ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo
Los participantes en el brazo activo recibirán estimulación de corriente directa transcraneal anódica (tDCS) de 2 miliamperios sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
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La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) como tecnología basada en dispositivos se emplea mediante la aplicación de una corriente continua muy débil (2 mAmp) sobre el cráneo durante 1200 segundos con 30 segundos de rampa hasta 2 mAmp y 30 segundos de rampa hacia abajo al final.
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Comparador de placebos: Impostor
Los participantes en el brazo simulado recibirán estimulación de corriente directa transcraneal simulada (tDCS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
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La estimulación de corriente directa transcraneal simulada (tDCS) como tecnología basada en dispositivos se emplea aplicando una corriente directa muy débil sobre el cráneo.
El modo simulado tendrá solo 30 segundos de rampa ascendente hasta 2 mAmp, 40 segundos con estimulación de 2 mAmp y 30 segundos de rampa descendente con 1160 segundos sin estimulación (solo control de impedancia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la señal BOLD de la reactividad de la indicación del fármaco en la resonancia magnética funcional desde antes hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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La señal BOLD de la reactividad de la señal del fármaco se mide como la diferencia de señal dependiente del nivel promedio de oxígeno en la sangre (BOLD) con análisis de vóxeles en las regiones de interés (ROI) (parcelas de la corteza prefrontal, segmentos de la ínsula, núcleos del cuerpo estriado, núcleos del tálamo y núcleos de la amígdala extendida) en deseo > contraste neutral en la exposición a señales de drogas tarea de IRMf con bloques de imágenes neutrales y relacionadas con las drogas
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Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el autoinforme de reactividad a señales de drogas desde antes hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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El autoinforme de la reactividad a la señal de la droga se mide como la diferencia en la respuesta subjetiva a "En una escala de 0 a 100, ¿cuánto anhelo de drogas estás experimentando AHORA MISMO?" medido en una escala analógica visual (0 a 100) antes y después de la señal de la droga tarea de exposición fMRI
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Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la conectividad córtico-subcortical en estado de reposo fMRI desde antes hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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La conectividad córtico-subcortical se mide como la correlación entre las series de tiempo de la señal dependiente del nivel promedio de oxígeno en sangre (BOLD) en estado de reposo en las regiones de interés subcorticales y los vóxeles dentro de la corteza prefrontal y la ínsula.
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Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la conectividad cortical-subcortical basada en tareas en la exposición de señales fMRI desde antes hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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Conectividad cortical-subcortical basada en tareas en la exposición a señales fMRI se mide como interacción psicofisiológica (PPI) entre series de tiempo de señal dependientes del nivel promedio de oxígeno en sangre (BOLD) en ROI subcorticales y vóxeles dentro de la corteza prefrontal y la ínsula, utilizando el regresor de contraste neutral craving>
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Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en RAI en estado de reposo fMRI de antes a después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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El índice de asignación de recursos (RAI) se mide con la correlación entre la red de modo predeterminado (DMN), la red de prominencia (SN) y la red de control ejecutivo (ECN) en IRMf en estado de reposo según Lerman, et al., 2014.
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Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el área bajo la conectividad del electrodo en estado de reposo fMRI desde antes hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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El área bajo la conectividad de los electrodos se mide con correlación vóxel entre la señal promedio dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el área cortical debajo de los electrodos de ánodo y cátodo y todo el cerebro
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Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el área bajo el electrodo Conectividad basada en tareas en la exposición Cue fMRI desde antes hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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La conectividad basada en la tarea del área bajo el electrodo se mide con una interacción psicofisiológica (PPI) en forma de vóxel entre la señal dependiente del nivel promedio de oxígeno en la sangre (BOLD) en el área cortical debajo de los electrodos del ánodo y el cátodo y todo el cerebro usando el regresor de contraste neutral en bloque. tarea de resonancia magnética funcional de exposición a señales de drogas de diseño
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Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el autoinforme de ansiedad momentánea desde antes hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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El autoinforme de ansia momentánea se evalúa con una respuesta subjetiva a "En una escala de 0 a 100, ¿cuánta ansia de drogas está experimentando AHORA MISMO" medida en una escala analógica visual (0 a 100)
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Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta de control de señales de drogas desde antes hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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La respuesta de control de señales de drogas se mide como la diferencia en la respuesta subjetiva a "En una escala de 0 a 100, ¿cuánto CONTROL está experimentando sobre su ansia de drogas AHORA MISMO?" medida en una escala analógica visual (0 a 100) antes y después de la droga. tarea de fMRI de exposición de señales
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Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la puntuación DI DDQ de antes a después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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La puntuación DI DDQ se mide como respuesta a la subpuntuación "deseo e intención" (DI) del Desire for Drug Questionnaire (DDQ) para metanfetamina (Franken, et al., 2002).
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Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la puntuación NR DDQ de antes a después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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La puntuación NR DDQ se mide como respuesta a la subpuntuación de "refuerzo negativo" (NR) del Desire for Drug Questionnaire (DDQ) para metanfetamina (Franken, et al., 2002).
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Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la puntuación de DDT desde antes hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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La puntuación DDT se mide con las respuestas a la Tarea de descuento diferido (DDT) (Green & Myerson, 2004)
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Inmediato antes e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamed Ekhtiari, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-005-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .