Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Modular a Regulação Descendente para o Desejo por Drogas no Transtorno do Uso de Metanfetaminas (NeuroMethDC)
6 de junho de 2019 atualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Modular a Regulação Descendente para o Desejo por Drogas no Transtorno do Uso de Metanfetaminas (MUD)
O transtorno por uso de metanfetamina (MUD) está entre os transtornos por uso de substâncias (SUDs) mais caros e mortais em todo o mundo e é frequentemente comórbido com outras condições de saúde mental.
Não há tratamento médico empiricamente validado para MUD.
O desejo por drogas é o aspecto característico do MUD e de outros transtornos por uso de substâncias e tem sido associado ao uso contínuo de drogas e à recaída.
Os pesquisadores e outros demonstraram que a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) pode modular o desejo por drogas em diferentes SUDs.
tDCS é um método de estimulação cerebral não invasiva e é uma tecnologia escalável de baixo custo sem quaisquer efeitos colaterais graves que fornece baixos níveis de corrente contínua (0,1-2 mAmp) transcranianamente.
No entanto, existem diferenças interindividuais significativas na resposta ao tDCS, que não são bem compreendidas, mas podem ter um impacto profundo na eficácia.
Enquanto isso, não há estudos com neuroimagem para mostrar como o tDCS afeta o desejo por drogas.
Os investigadores propõem o primeiro estudo combinado de ETCC/Ressonância Magnética Funcional (fMRI) para examinar os efeitos agudos do ETCC nos substratos neurais subjacentes ao desejo induzido por drogas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O transtorno por uso de metanfetamina (MUD) está entre os transtornos por uso de substâncias (SUDs) mais caros e mortais em todo o mundo e é frequentemente comórbido com outras condições de saúde mental.
Não há tratamento médico empiricamente validado para MUD.
O desejo por drogas é o aspecto característico do MUD e de outros transtornos por uso de substâncias e tem sido associado ao uso contínuo de drogas e à recaída.
Os pesquisadores e outros demonstraram que a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) pode modular o desejo por drogas em diferentes SUDs.
tDCS é um método de estimulação cerebral não invasiva e é uma tecnologia escalável de baixo custo sem quaisquer efeitos colaterais graves que fornece baixos níveis de corrente contínua (0,1-2 mAmp) transcranianamente.
No entanto, existem diferenças interindividuais significativas na resposta ao tDCS, que não são bem compreendidas, mas podem ter um impacto profundo na eficácia.
Enquanto isso, não há estudos com neuroimagem para mostrar como o tDCS afeta o desejo por drogas.
Os pesquisadores propõem o primeiro estudo combinado de tDCS/ressonância magnética funcional (fMRI) para examinar os efeitos agudos do tDCS em substratos neurais subjacentes ao desejo induzido por drogas.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tDCS amplifica o papel modulador de cima para baixo do DLPFC por meio de sua conectividade com outras áreas corticais-subcorticais.
Neste projeto experimental randomizado duplo-cego, os investigadores recrutarão 60 pessoas com MUD durante suas fases iniciais de abstinência em braços paralelos com DLPFC tDCS ativo e simulado.
Cada sujeito passará por ressonância magnética funcional baseada em estado de repouso e tarefa (paradigma de exposição a drogas) pré e pós tDCS.
Os investigadores conduzirão análises de diferenças individuais para explorar os preditores potenciais para a resposta tDCS, incluindo medidas de conectividade de cima para baixo pré-tDCS de DLPFC e outras variáveis subjetivas, clínicas, comportamentais, estruturais e funcionais.
Os resultados deste estudo fornecerão evidências baseadas em neurociência para a eficácia do tDCS e avançarão no campo em direção à medicina de dependência de precisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Inglês falando.
- Diagnosticado com transtorno por uso de metanfetamina (últimos 12 meses) com base na entrevista Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-DSM-5)
- Estar abstinente de metanfetamina em um programa de tratamento de dependência por pelo menos uma semana com base em registros médicos ou autorrelato
- Resposta positiva à triagem de reatividade à metanfetamina (MCS)
- Disposto e capaz de interagir com o processo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Falta de vontade ou incapacidade de concluir qualquer um dos principais aspectos do protocolo do estudo, incluindo ressonância magnética (ou seja, devido à claustrofobia), classificação de sugestões de drogas ou avaliação comportamental.
- Abstinência de metanfetamina por mais de 6 meses com base em autorrelato
- Esquizofrenia ou transtorno bipolar com base na entrevista MINI
- Ideação suicida ativa com intenção ou plano determinado por auto-relato ou avaliação pelo PI ou equipe do estudo durante a triagem inicial ou qualquer outra fase do estudo
- Teste de drogas positivo para anfetaminas, opioides, cannabis, álcool, fenciclidina (PCP) ou cocaína confirmado por bafômetro e testes de urina
- Qualquer distúrbio cutâneo ativo que afete a integridade da pele do couro cabeludo
- Ter qualquer condição que impeça a realização de uma ressonância fMRI ou estimulação tDCS com base nas listas de verificação de segurança fMRI e tDCS
- Distúrbio médico instável relatado no histórico médico do sujeito ou por uma avaliação clínica
- Histórico de convulsão
- Problemas de visão ou audição não corrigíveis.
- Qualquer outra condição que o PI ou a equipe do estudo sinta que colocaria o sujeito em risco de entrar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
Os participantes no braço ativo receberão Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua anódica de 2 miliamperes (tDCS) sobre o Córtex Pré-Frontal Dorso-Lateral (DLPFC).
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A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) como uma tecnologia baseada em dispositivo é empregada aplicando uma corrente direta muito fraca (2 mAmp) sobre o crânio por 1200 segundos com 30 segundos de aumento para 2 mAmp e 30 segundos para baixo no final.
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Comparador de Placebo: Farsa, falso
Os participantes no braço simulado receberão estimulação transcraniana por corrente direta simulada (ETCC) sobre o córtex pré-frontal dorso-lateral (DLPFC).
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A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada (ETCC) como uma tecnologia baseada em dispositivo é empregada pela aplicação de uma corrente direta muito fraca sobre o crânio.
O modo Sham terá apenas 30 segundos de rampa até 2 mAmp, 40 segundos na estimulação de 2 mAmp e 30 segundos de rampa com 1160 segundos sem estimulação (apenas controle de impedância).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no sinal BOLD de reatividade aos estímulos de drogas em fMRI de antes para depois da intervenção
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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O sinal BOLD de reatividade à sinalização de drogas é medido como diferença de sinal dependente do nível médio de oxigênio no sangue (BOLD) com análise voxel nas regiões de interesse (ROIs) (parcelas do córtex pré-frontal, segmentos da ínsula, núcleos do estriado, núcleos do tálamo e núcleos da amígdala estendida) em desejo > contraste neutro em tarefa de fMRI de exposição a pistas de drogas com blocos de imagens neutras e relacionadas a drogas
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Alteração no autorrelato de reatividade aos estímulos medicamentosos de antes para depois da intervenção
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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O auto-relato de reatividade aos estímulos de drogas é medido como a diferença na resposta subjetiva a "Em uma escala de 0 a 100, quanto desejo de drogas você está sentindo AGORA" medido em uma escala analógica visual (0 a 100) antes e depois dos estímulos de drogas tarefa de fMRI de exposição
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na conectividade cortical-subcortical no estado de repouso fMRI de antes para depois da intervenção
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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A conectividade cortical-subcortical é medida como correlação entre a série de tempo de sinal dependente do nível médio de oxigênio no sangue (BOLD) em estado de repouso em ROIs e voxels subcorticais no córtex pré-frontal e na ínsula
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Alteração na conectividade cortical-subcortical baseada em tarefas na fMRI de exposição de sinalização de antes para depois da intervenção
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Conectividade cortical-subcortical baseada em tarefas na exposição a estímulos fMRI é medida como interação psicofisiológica (PPI) entre séries temporais de sinais dependentes do nível médio de oxigênio no sangue (BOLD) em ROIs subcorticais e voxels no córtex pré-frontal e na ínsula, usando desejo > regressor de contraste neutro
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Alteração no RAI no estado de repouso fMRI de antes para depois da intervenção
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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O Índice de Alocação de Recursos (RAI) é medido com a correlação entre rede de modo padrão (DMN), rede de saliência (SN) e Rede de Controle Executivo (ECN) em estado de repouso fMRI com base em Lerman, et al., 2014.
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Alteração na área sob a conectividade do eletrodo no estado de repouso fMRI de antes para depois da intervenção
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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A área sob a conectividade do eletrodo é medida com correlação voxel entre o sinal médio dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) na área cortical sob os eletrodos de ânodo e cátodo e o cérebro inteiro
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Alteração na área sob o eletrodo Conectividade baseada em tarefa na exposição de sinalização fMRI de antes para depois da intervenção
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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A área sob a conectividade baseada em tarefa do eletrodo é medida com interação psicofisiológica (PPI) em voxel entre o sinal dependente do nível médio de oxigênio no sangue (BOLD) na área cortical sob os eletrodos ânodo e cátodo e o cérebro inteiro usando desejo > regressor de contraste neutro em bloqueio projetar tarefa de fMRI de exposição a pistas de drogas
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Mudança no auto-relato de desejo momentâneo de antes para depois da intervenção
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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O auto-relato de desejo momentâneo é avaliado com uma resposta subjetiva a "Em uma escala de 0 a 100, quanto desejo de drogas você está sentindo AGORA" medido em uma escala analógica visual (0 a 100)
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na resposta de controle de estímulo de drogas de antes para depois da intervenção
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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A resposta de controle de sugestão de drogas é medida como a diferença na resposta subjetiva a "Em uma escala de 0-100, quanto CONTROLE sobre seu desejo por drogas você está experimentando AGORA" medido em uma escala analógica visual (0-100) antes e depois da droga Tarefa fMRI de exposição de sinalização
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Mudança na pontuação DI DDQ de antes para depois da intervenção
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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A pontuação DI DDQ é medida como resposta à subpontuação "desejo e intenção" (DI) do Questionário de Desejo de Drogas (DDQ) para Metanfetamina (Franken, et al., 2002).
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Mudança na pontuação NR DDQ de antes para depois da intervenção
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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A pontuação NR DDQ é medida como resposta à subpontuação de "reforço negativo" (NR) do Questionário de Desejo de Drogas (DDQ) para Metanfetamina (Franken, et al., 2002).
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Mudança na pontuação de DDT de antes para depois da intervenção
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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A pontuação DDT é medida com respostas à tarefa de desconto atrasada (DDT) (Green & Myerson, 2004)
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hamed Ekhtiari, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-005-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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