Транскраниальная стимуляция постоянным током для модуляции нисходящей регуляции тяги к наркотикам при расстройствах, связанных с употреблением метамфетамина (NeuroMethDC)
6 июня 2019 г. обновлено: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Транскраниальная стимуляция постоянным током для модуляции нисходящей регуляции тяги к наркотикам при расстройствах, связанных с употреблением метамфетамина (MUD)
Расстройство, связанное с употреблением метамфетамина (MUD), является одним из самых дорогостоящих и смертоносных расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD) в мире, и часто сочетается с другими психическими расстройствами.
Не существует эмпирически подтвержденного лечения MUD.
Тяга к наркотикам является характерным аспектом MUD и других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и связана с продолжающимся употреблением наркотиков и рецидивами.
Исследователи и другие исследователи показали, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) над дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) может модулировать тягу к наркотикам при различных SUD.
tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, недорогая масштабируемая технология без каких-либо серьезных побочных эффектов, обеспечивающая транскраниальную подачу постоянного тока низкого уровня (0,1–2 мА).
Однако существуют значительные межиндивидуальные различия в реакции на tDCS, которые недостаточно изучены, но могут иметь большое влияние на эффективность.
Между тем, нет исследований с нейровизуализацией, чтобы показать, как tDCS влияет на тягу к наркотикам.
Исследователи предлагают первое комбинированное исследование tDCS/функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) для изучения острого воздействия tDCS на нервные субстраты, лежащие в основе тяги к наркотикам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Расстройство, связанное с употреблением метамфетамина (MUD), является одним из самых дорогостоящих и смертоносных расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD) в мире, и часто сочетается с другими психическими расстройствами.
Не существует эмпирически подтвержденного лечения MUD.
Тяга к наркотикам является характерным аспектом MUD и других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и связана с продолжающимся употреблением наркотиков и рецидивами.
Исследователи и другие исследователи показали, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) над дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) может модулировать тягу к наркотикам при различных SUD.
tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, недорогая масштабируемая технология без каких-либо серьезных побочных эффектов, обеспечивающая транскраниальную подачу постоянного тока низкого уровня (0,1–2 мА).
Однако существуют значительные межиндивидуальные различия в реакции на tDCS, которые недостаточно изучены, но могут иметь большое влияние на эффективность.
Между тем, нет исследований с нейровизуализацией, чтобы показать, как tDCS влияет на тягу к наркотикам.
Исследователи предлагают первое комбинированное исследование tDCS/функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) для изучения острого воздействия tDCS на нервные субстраты, лежащие в основе тяги к наркотикам.
Исследователи предполагают, что tDCS усиливает нисходящую модуляторную роль DLPFC за счет его связи с другими корково-подкорковыми областями.
В этом двойном слепом рандомизированном экспериментальном проекте исследователи наберут 60 человек с MUD во время их ранних фаз воздержания в параллельные группы с активной и ложной DLPFC tDCS.
Каждый субъект будет проходить функциональную МРТ в состоянии покоя и на основе задач (парадигма воздействия наркотиков) до и после tDCS.
Исследователи проведут анализ индивидуальных различий, чтобы изучить потенциальные предикторы ответа на tDCS, включая показатели нисходящей связи DLPFC до tDCS и другие субъективные, клинические, поведенческие, структурные и функциональные переменные.
Результаты этого исследования предоставят основанные на неврологии доказательства эффективности tDCS и продвинут область в сторону точной медицины зависимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- говорящий по-английски.
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением метамфетамина (последние 12 месяцев) на основании интервью Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-DSM-5)
- Воздержание от метамфетамина в рамках программы лечения зависимости в течение как минимум одной недели на основании медицинских записей или самоотчетов.
- Положительный ответ на скрининг метамфетаминовой сигнальной реактивности (MCS)
- Желание и способность взаимодействовать с процессом информированного согласия
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность выполнить какой-либо из основных аспектов протокола исследования, включая магнитно-резонансную томографию (например, из-за клаустрофобии), оценку приема лекарств или оценку поведения.
- Воздержание от метамфетамина более 6 месяцев на основании самоотчета
- Шизофрения или биполярное расстройство на основе интервью MINI
- Активные суицидальные мысли с намерением или планом, определяемым самоотчетом или оценкой PI или исследовательским персоналом во время начального скрининга или на любом другом этапе исследования.
- Положительный тест на наркотики на амфетамины, опиоиды, каннабис, алкоголь, фенциклидин (PCP) или кокаин, подтвержденный анализатором дыхания и анализами мочи
- Любое активное кожное заболевание, которое влияет на целостность кожи головы.
- Наличие любого состояния, препятствующего прохождению фМРТ-сканирования или стимуляции tDCS на основе контрольных списков безопасности фМРТ и безопасности tDCS
- Нестабильное медицинское расстройство, о котором сообщается в истории болезни субъекта или по оценке врача.
- История захвата
- Неисправимые проблемы со зрением или слухом.
- Любое другое состояние, которое, по мнению PI или исследовательского персонала, может подвергнуть субъекта риску включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Участники активной руки получат 2 мА анодную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) над дорзо-латеральной префронтальной корой (DLPFC).
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в качестве технологии на основе устройства используется путем подачи очень слабого (2 мА) постоянного тока на череп в течение 1200 секунд с 30-секундным нарастанием до 2 мА и 30-секундным снижением в конце.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам
Участники имитационной руки получат имитацию транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) над дорзо-латеральной префронтальной корой (DLPFC).
|
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в качестве технологии, основанной на устройстве, используется путем подачи очень слабого постоянного тока на череп.
В фиктивном режиме будет всего 30 секунд нарастания до 2 мА, 40 секунд на стимуляцию 2 мА и 30 секунд на снижение при 1160 секундах без стимуляции (только контроль импеданса).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реактивности сигнального препарата (выделено жирным шрифтом) на фМРТ до и после вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Реактивность сигнального препарата Жирный сигнал измеряется как средняя разница сигнала, зависящая от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) с поэлементным анализом в областях интереса (ROI) (участки префронтальной коры, сегменты островка, ядра полосатого тела, ядра таламуса и расширенные ядра миндалевидного тела) в тяга > нейтральный контраст при воздействии сигнала о наркотиках Задание фМРТ с блоками нейтральных изображений и изображений, связанных с наркотиками
|
Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
|
Изменение самоотчета о реакции на лекарственные сигналы по сравнению с состоянием до и после вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Самоотчет о реактивности сигнала наркотика измеряется как разница в субъективной реакции на «По шкале от 0 до 100, насколько сильное влечение к наркотику вы испытываете ПРЯМО СЕЙЧАС», измеренное по визуальной аналоговой шкале (0–100) до и после сигнала наркотика. задание фМРТ с экспозицией
|
Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение корково-подкорковой связи в состоянии покоя фМРТ до и после вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Корково-подкорковая связность измеряется как корреляция между временными рядами сигналов, зависящих от среднего уровня кислорода в крови в состоянии покоя (ЖИРНЫЙ) в подкорковых областях интереса и вокселами в префронтальной коре и островковой доле.
|
Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
|
Изменение корково-подкорковой связанности на основе задач при фМРТ с сигнальным воздействием до и после вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Корково-подкорковая связанность, основанная на задаче, при воздействии сигнала фМРТ измеряется как психофизиологическое взаимодействие (PPI) между временными рядами сигнала, зависящего от среднего уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в подкорковых областях интереса, и вокселами в префронтальной коре и островке с использованием регрессора тяги> нейтрального контраста.
|
Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
|
Изменение RAI в состоянии покоя фМРТ до и после вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Индекс распределения ресурсов (RAI) измеряется с помощью корреляции между сетью режима по умолчанию (DMN), сетью значимости (SN) и сетью исполнительного управления (ECN) в состоянии покоя фМРТ на основе Lerman, et al., 2014.
|
Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
|
Изменение площади под соединением электродов в состоянии покоя фМРТ до и после вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Площадь под подключением электродов измеряется с помощью воксельной корреляции между сигналом, зависящим от среднего уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в области коры под анодным и катодным электродами и всем мозгом.
|
Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
|
Изменение площади под электродом, основанное на задаче, при фМРТ-экспозиции по сигналу до и после вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Связность области под электродами на основе задач измеряется с помощью воксельного психофизиологического взаимодействия (PPI) между сигналом, зависящим от среднего уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в области коры под анодными и катодными электродами и всем мозгом с использованием регрессора тяги > нейтрального контраста в блоке. дизайн сигнала воздействия препарата фМРТ задача
|
Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
|
Изменение самоотчета о мгновенной тяге по сравнению с состоянием до и после вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Самоотчет о мгновенной тяге оценивается с помощью субъективного ответа на вопрос «По шкале от 0 до 100, насколько сильно вы испытываете тягу к наркотикам ПРЯМО СЕЙЧАС», измеренной по визуальной аналоговой шкале (0–100).
|
Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольной реакции на лекарственные сигналы по сравнению с состоянием до и после вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Реакция контроля сигнала наркотика измеряется как разница в субъективной реакции на «По шкале от 0 до 100, насколько сильно КОНТРОЛЬ над вашей тягой к наркотику вы испытываете ПРЯМО СЕЙЧАС», измеренной по визуальной аналоговой шкале (0–100) до и после приема наркотика. подсказка экспозиция фМРТ задача
|
Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
|
Изменение оценки DI DDQ до и после вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Оценка DI DDQ измеряется как ответ на подсчет «желание и намерение» (DI) анкеты «Желание наркотика» (DDQ) для метамфетамина (Franken, et al., 2002).
|
Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
|
Изменение оценки NR DDQ по сравнению с до и после вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Оценка NR DDQ измеряется как ответ на подсчет «отрицательного подкрепления» (NR) анкеты «Желание наркотика» (DDQ) для метамфетамина (Franken, et al., 2002).
|
Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
|
Изменение оценки ДДТ по сравнению с до и после вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Оценка DDT измеряется с помощью ответов на задачу отсроченного дисконтирования (DDT) (Green & Myerson, 2004).
|
Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hamed Ekhtiari, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-005-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .