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Transkranielle Gleichstromstimulation zur Modulation der Top-Down-Regulierung für das Verlangen nach Drogen bei Methamphetaminkonsumstörungen (NeuroMethDC)

6. Juni 2019 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Transkranielle Gleichstromstimulation zur Modulation der Top-Down-Regulation für das Verlangen nach Drogen bei Methamphetaminkonsumstörung (MUD)

Methamphetaminkonsumstörung (MUD) gehört weltweit zu den teuersten und tödlichsten Substanzmissbrauchsstörungen (SUDs) und ist häufig komorbid mit anderen psychischen Erkrankungen. Es gibt keine empirisch validierte medizinische Behandlung für MUD. Das Verlangen nach Drogen ist der charakteristische Aspekt von MUD und anderen Substanzgebrauchsstörungen und wurde mit fortgesetztem Drogenkonsum und Rückfällen in Verbindung gebracht. Die Forscher und andere haben gezeigt, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) das Verlangen nach Drogen in verschiedenen SUDs modulieren kann. tDCS ist eine Methode der nicht-invasiven Hirnstimulation und eine kostengünstige, skalierbare Technologie ohne ernsthafte Nebenwirkungen, die transkranial niedrige Gleichstrompegel (0,1-2 mAmp) liefert. Es gibt jedoch signifikante interindividuelle Unterschiede in der Reaktion auf tDCS, was nicht gut verstanden ist, aber tiefgreifende Auswirkungen auf die Wirksamkeit haben kann. Inzwischen gibt es keine Studien mit Neuroimaging, die zeigen, wie tDCS das Verlangen nach Drogen beeinflusst. Die Forscher schlagen die erste kombinierte tDCS/funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Studie vor, um die akuten Wirkungen von tDCS auf neuronale Substrate zu untersuchen, die dem medikamenteninduzierten Verlangen zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methamphetaminkonsumstörung (MUD) gehört weltweit zu den teuersten und tödlichsten Substanzmissbrauchsstörungen (SUDs) und ist häufig komorbid mit anderen psychischen Erkrankungen. Es gibt keine empirisch validierte medizinische Behandlung für MUD. Das Verlangen nach Drogen ist der charakteristische Aspekt von MUD und anderen Substanzgebrauchsstörungen und wurde mit fortgesetztem Drogenkonsum und Rückfällen in Verbindung gebracht. Die Forscher und andere haben gezeigt, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) das Verlangen nach Drogen in verschiedenen SUDs modulieren kann. tDCS ist eine Methode der nicht-invasiven Hirnstimulation und eine kostengünstige, skalierbare Technologie ohne ernsthafte Nebenwirkungen, die transkranial niedrige Gleichstrompegel (0,1-2 mAmp) liefert. Es gibt jedoch signifikante interindividuelle Unterschiede in der Reaktion auf tDCS, was nicht gut verstanden ist, aber tiefgreifende Auswirkungen auf die Wirksamkeit haben kann. Inzwischen gibt es keine Studien mit Neuroimaging, die zeigen, wie tDCS das Verlangen nach Drogen beeinflusst. Die Forscher schlagen die erste kombinierte tDCS/funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Studie vor, um die akuten Wirkungen von tDCS auf neuronale Substrate zu untersuchen, die dem durch Drogen ausgelösten Verlangen zugrunde liegen. Die Forscher vermuten, dass tDCS die Top-Down-Modulationsrolle von DLPFC über seine Konnektivität mit anderen kortikal-subkortikalen Bereichen verstärkt. In diesem doppelblinden, randomisierten experimentellen Design werden die Forscher 60 Personen mit MUD während ihrer frühen Abstinenzphasen in parallele Arme mit aktiver und Schein-DLPFC-tDCS rekrutieren. Jeder Proband wird vor und nach der tDCS einer funktionellen MRT im Ruhezustand und auf Aufgabenbasis (Arzneistoff-Cue-Expositions-Paradigma) unterzogen. Die Forscher werden individuelle Unterschiedsanalysen durchführen, um die potenziellen Prädiktoren für die tDCS-Reaktion zu untersuchen, einschließlich der Top-Down-Konnektivitätsmessungen von DLPFC vor der tDCS und anderer subjektiver, klinischer, verhaltensbezogener, struktureller und funktioneller Variablen. Die Ergebnisse dieser Studie werden neurowissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit von tDCS liefern und das Feld in Richtung präziser Suchtmedizin vorantreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch sprechend.
  2. Diagnostiziert mit Methamphetaminkonsumstörung (letzte 12 Monate) basierend auf dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Interview (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-DSM-5)
  3. Abstinenz von Methamphetamin in einem Suchtbehandlungsprogramm für mindestens eine Woche basierend auf Krankenakten oder Selbstbericht
  4. Positive Reaktion auf Methamphetamin-Cue-Reaktivitäts-Screening (MCS)
  5. Bereit und in der Lage, mit dem Einwilligungsprozess zu interagieren

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, einen der Hauptaspekte des Studienprotokolls abzuschließen, einschließlich Magnetresonanztomographie (d. h. aufgrund von Klaustrophobie), Arzneimittel-Cue-Bewertung oder Verhaltensbeurteilung.
  2. Abstinenz von Methamphetamin für mehr als 6 Monate basierend auf Selbstauskunft
  3. Schizophrenie oder bipolare Störung basierend auf dem MINI-Interview
  4. Aktive Suizidgedanken mit Absicht oder Plan, die durch Selbstbericht oder Bewertung durch PI oder Studienpersonal während des anfänglichen Screenings oder einer anderen Phase der Studie bestimmt werden
  5. Positiver Drogentest für Amphetamine, Opioide, Cannabis, Alkohol, Phencyclidin (PCP) oder Kokain, bestätigt durch Atemanalysegerät und Urintests
  6. Jede aktive Hauterkrankung, die die Hautintegrität der Kopfhaut beeinträchtigt
  7. Vorliegen einer Erkrankung, die eine fMRT-Untersuchung oder tDCS-Stimulation basierend auf den fMRI-Sicherheits- und tDCS-Sicherheits-Checklisten ausschließen würde
  8. Instabile medizinische Störung, die in der Krankengeschichte des Probanden oder durch eine klinische Beurteilung gemeldet wurde
  9. Anfallsgeschichte
  10. Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme.
  11. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des PI oder des Studienpersonals den Probanden für die Teilnahme an der Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Die Teilnehmer des aktiven Arms erhalten eine anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit 2 Milliampere über den dorso-lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als gerätebasierte Technologie wird eingesetzt, indem ein sehr schwacher (2 mAmp) Gleichstrom 1200 Sekunden lang über den Schädel angelegt wird, mit einer 30-sekündigen Rampe auf 2 mAmp und einer 30-sekündigen Rampe am Ende.
Placebo-Komparator: Schein
Die Teilnehmer des Scheinarms erhalten eine transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS) über den dorso-lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).
Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS)
Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS) als gerätebasierte Technologie wird eingesetzt, indem ein sehr schwacher Gleichstrom über den Schädel angelegt wird. Der Sham-Modus hat nur 30 Sekunden Anstieg auf 2 mA, 40 Sekunden bei 2-mA-Stimulation und 30 Sekunden Abfall mit 1160 Sekunden ohne Stimulation (nur Impedanzsteuerung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arzneimittel-Cue-Reaktivität BOLD-Signal im fMRT von vor bis nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Drug Cue Reactivity BOLD Das Signal wird als durchschnittlicher vom Blutsauerstoffgehalt abhängiger (FETT) Signalunterschied mit voxelweiser Analyse in den Interessenregionen (ROIs) (präfrontale Kortexpakete, Insulasegmente, Striatumkerne, Thalamuskerne und erweiterte Amygdalakerne) gemessen Verlangen > neutraler Kontrast bei Drogen-Cue-Exposition fMRT-Aufgabe mit Blöcken von neutralen und drogenbezogenen Bildern
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des Selbstberichts über die Reaktivität des Arzneimittelhinweises von vor zu nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Der Selbstbericht über die Reaktivität von Drogenhinweisen wird als Unterschied in der subjektiven Reaktion auf „Auf einer Skala von 0–100, wie viel Verlangen nach Drogen haben Sie JETZT“ gemessen, gemessen auf einer visuellen Analogskala (0–100) vor und nach dem Drogenhinweis Exposition fMRT-Aufgabe
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kortikal-subkortikalen Konnektivität im fMRT im Ruhezustand von vor bis nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Die kortikale-subkortikale Konnektivität wird als Korrelation zwischen Signalzeitreihen in subkortikalen ROIs und Voxeln innerhalb des präfrontalen Kortex und der Insula gemessen, die vom durchschnittlichen Blutsauerstoffgehalt (BOLD) im Ruhezustand abhängig sind
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der kortikal-subkortikalen aufgabenbasierten Konnektivität in Cue-Exposition fMRI von vor zu nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Kortikal-subkortikale aufgabenbasierte Konnektivität in Cue-Exposition fMRI wird als psychophysiologische Interaktion (PPI) zwischen durchschnittlichen Blutsauerstoffniveau-abhängigen (BOLD) Signalzeitreihen in subkortikalen ROIs und Voxeln innerhalb des präfrontalen Kortex und der Insula gemessen, wobei Craving > neutraler Kontrastregressor verwendet wird
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des RAI im fMRT im Ruhezustand von vor zu nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Der Ressourcenallokationsindex (RAI) wird mit der Korrelation zwischen dem Standardmodusnetzwerk (DMN), dem Salienznetzwerk (SN) und dem Executive Control Network (ECN) im fMRT im Ruhezustand gemessen, basierend auf Lerman, et al., 2014.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung des Bereichs unter der Elektrodenkonnektivität im fMRT im Ruhezustand von vor bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Fläche unter der Elektrodenkonnektivität wird mit voxelweiser Korrelation zwischen dem durchschnittlichen Blutsauerstoffniveau-abhängigen (FETT) Signal im kortikalen Bereich unter den Anoden- und Kathodenelektroden und dem gesamten Gehirn gemessen
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des Bereichs unter der aufgabenbasierten Konnektivität der Elektrode bei der Cue-Exposition fMRT von vor bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Die aufgabenbasierte Konnektivität des Bereichs unter der Elektrode wird mit voxelweiser psychophysiologischer Interaktion (PPI) zwischen dem vom durchschnittlichen Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Signal im kortikalen Bereich unter den Anoden- und Kathodenelektroden und dem gesamten Gehirn unter Verwendung von Verlangen > neutraler Kontrastregressor in Block gemessen. Entwurf einer Drogen-Cue-Exposition fMRI-Aufgabe
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des Selbstberichts über momentanes Verlangen von vor zu nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Der momentane Selbstbericht über das Verlangen nach Drogen wird mit der subjektiven Reaktion auf „Auf einer Skala von 0–100, wie viel Verlangen nach Drogen haben Sie JETZT“ bewertet, gemessen auf einer visuellen Analogskala (0–100)
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktion auf die Drogen-Cue-Kontrolle von vor zu nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Reaktion auf die Drogen-Cue-Kontrolle wird gemessen als die Differenz der subjektiven Reaktion auf „Auf einer Skala von 0–100, wie viel KONTROLLE über Ihr Verlangen nach Drogen haben Sie JETZT“, gemessen auf einer visuellen Analogskala (0–100) vor und nach der Droge Cue-Exposition fMRI-Aufgabe
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des DI DDQ-Scores von vor zu nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Der DI-DDQ-Score wird als Reaktion auf den „Desire and Intention“ (DI)-Subscore des Desire for Drug Questionnaire (DDQ) für Methamphetamin gemessen (Franken, et al., 2002).
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des NR DDQ-Scores von vor zu nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Der NR-DDQ-Score wird als Reaktion auf den Subscore „negative Verstärkung“ (NR) des Desire for Drug Questionnaire (DDQ) für Methamphetamin gemessen (Franken, et al., 2002).
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des DDT-Scores von vor zu nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Der DDT-Score wird mit Antworten auf die Delayed Discounting Task (DDT) gemessen (Green & Myerson, 2004)
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamed Ekhtiari, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-005-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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