Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ylhäältä alaspäin suuntautuvan huumehimoa koskevan sääntelyn moduloimiseksi metamfetamiinin käyttöhäiriössä (NeuroMethDC)
torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ylhäältä alaspäin suuntautuvan sääntelyn moduloimiseksi huumeidenhimoa varten metamfetamiinin käyttöhäiriössä (MUD)
Metamfetamiinin käyttöhäiriö (MUD) on yksi kalleimmista ja tappavimmista päihteiden käyttöhäiriöistä (SUD) maailmanlaajuisesti, ja se liittyy usein muihin mielenterveysongelmiin.
MUD:lle ei ole empiirisesti validoitua lääketieteellistä hoitoa.
Huumeiden himo on MUD:n ja muiden päihteidenkäyttöhäiriöiden tunnusmerkki, ja se on yhdistetty jatkuvaan huumeiden käyttöön ja uusiutumiseen.
Tutkijat ja muut ovat osoittaneet, että transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) yli voi moduloida lääkkeiden himoa erilaisissa SUD:issa.
tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä ja edullinen skaalautuva tekniikka, jolla ei ole vakavia sivuvaikutuksia ja joka tuottaa alhaisen tasavirran (0,1-2 mAmp) transkraniaalisesti.
tDCS:n vasteessa on kuitenkin merkittäviä yksilöiden välisiä eroja, joita ei ymmärretä hyvin, mutta sillä voi olla syvällinen vaikutus tehoon.
Samaan aikaan ei ole tutkimuksia neuroimaging-tutkimuksesta, joka osoittaisi, kuinka tDCS vaikuttaa lääkkeiden himoon.
Tutkijat ehdottavat ensimmäistä yhdistettyä tDCS/funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) tutkimaan tDCS:n akuutteja vaikutuksia hermosubstraatteihin, jotka ovat huumeiden aiheuttaman himon taustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Metamfetamiinin käyttöhäiriö (MUD) on yksi kalleimmista ja tappavimmista päihteiden käyttöhäiriöistä (SUD) maailmanlaajuisesti, ja se liittyy usein muihin mielenterveysongelmiin.
MUD:lle ei ole empiirisesti validoitua lääketieteellistä hoitoa.
Huumeiden himo on MUD:n ja muiden päihteidenkäyttöhäiriöiden tunnusmerkki, ja se on yhdistetty jatkuvaan huumeiden käyttöön ja uusiutumiseen.
Tutkijat ja muut ovat osoittaneet, että transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) yli voi moduloida lääkkeiden himoa erilaisissa SUD:issa.
tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä ja edullinen skaalautuva tekniikka, jolla ei ole vakavia sivuvaikutuksia ja joka tuottaa alhaisen tasavirran (0,1-2 mAmp) transkraniaalisesti.
tDCS:n vasteessa on kuitenkin merkittäviä yksilöiden välisiä eroja, joita ei ymmärretä hyvin, mutta sillä voi olla syvällinen vaikutus tehoon.
Samaan aikaan ei ole tutkimuksia neuroimaging-tutkimuksesta, joka osoittaisi, kuinka tDCS vaikuttaa lääkkeiden himoon.
Tutkijat ehdottavat ensimmäistä yhdistettyä tDCS/funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) -tutkimusta, jossa tutkitaan tDCS:n akuutteja vaikutuksia hermosubstraatteihin, jotka ovat lääkkeiden aiheuttaman himon taustalla.
Tutkijat olettavat, että tDCS vahvistaa DLPFC:n ylhäältä alas moduloivaa roolia sen liitettävyyden kautta muihin aivokuoren ja aivokuoren alueisiin.
Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kokeellisessa suunnittelussa tutkijat rekrytoivat 60 MUD-potilasta varhaisen abstinenssivaiheen aikana rinnakkaisiin käsiin, joilla on aktiivinen ja näennäinen DLPFC tDCS.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään lepotilaan ja tehtävään perustuva (lääkeainealtistuksen paradigma) toiminnallinen MRI ennen ja jälkeen tDCS:n.
Tutkijat suorittavat yksilöllisiä eroanalyysejä selvittääkseen tDCS-vasteen mahdollisia ennustajia, mukaan lukien DLPFC:n ja muiden subjektiivisten, kliinisten, käyttäytymiseen liittyvien, rakenteellisten ja toiminnallisten muuttujien ylhäältä alas -yhteysmittaukset ennen tDCS:ää.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat neurotieteeseen perustuvaa näyttöä tDCS:n tehokkuudesta ja vievät alaa kohti täsmälääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva.
- Diagnosoitu metamfetamiinin käyttöhäiriö (viimeiset 12 kuukautta) Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelun perusteella (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-DSM-5)
- pidättäytyminen metamfetamiinista riippuvuuden hoito-ohjelmassa vähintään viikon ajan lääketieteellisten asiakirjojen tai itseraportin perusteella
- Positiivinen vaste metamfetamiinin reaktiivisuusseulonnalle (MCS)
- Halukas ja kykenevä olemaan vuorovaikutuksessa tietoisen suostumusprosessin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa mitään tutkimusprotokollan tärkeimmistä näkökohdista, mukaan lukien magneettikuvaus (eli klaustrofobian vuoksi), huumeiden luokitus tai käyttäytymisen arviointi.
- Metamfetamiinin pidättyminen yli 6 kuukauden ajan oman ilmoituksen perusteella
- Skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö MINI-haastattelun perusteella
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset, joiden tarkoitus tai suunnitelma määräytyy PI:n tai tutkimushenkilöstön itseraportin tai arvioinnin perusteella alkuseulonnan tai missä tahansa muussa tutkimuksen vaiheessa
- Positiivinen huumetesti amfetamiinille, opioideille, kannabikselle, alkoholille, fensyklidiinille (PCP) tai kokaiinille, vahvistettu puhallus- ja virtsatesteillä
- Mikä tahansa aktiivinen ihosairaus, joka vaikuttaa päänahan ihon eheyteen
- Jos sinulla on jokin tila, joka estää fMRI-skannauksen tai tDCS-stimuloinnin suorittamisen fMRI-turvallisuus- ja tDCS-turvallisuustarkistusluetteloiden perusteella
- Epästabiili lääketieteellinen häiriö, joka on raportoitu potilaan sairaushistoriassa tai kliinikon arvioinnissa
- Kohtauksen historia
- Korjaamattomat näkö- tai kuulo-ongelmat.
- Mikä tahansa muu tila, jonka PI tai tutkimushenkilöstö kokee, vaarantaisi koehenkilön pääsyn tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Aktiivisen käsivarren osallistujat saavat 2 milliampeerin anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) dorso-Lateral Pre-Frontal Cortexin (DLPFC) kautta.
|
Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) laitepohjaisena teknologiana käytetään kohdistamalla erittäin heikko (2 mA) tasavirta kallon yli 1200 sekunnin ajan 30 sekunnin ramppilla 2 mAmp:iin ja 30 sekunnin ramppiin lopussa.
|
|
Placebo Comparator: Sham
Valekäsivarteen osallistujat saavat valetranskraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) dorso-Lateraalisen esietukuoren (DLPFC) kautta.
|
Vale transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) laitepohjaisena teknologiana käytetään kohdistamalla erittäin heikko tasavirta kallon yli.
Huijaustilassa on vain 30 sekunnin ramppi 2 mAmp:iin, 40 sekuntia 2 mAmp:n stimulaatiolla ja 30 sekuntia hidastumista 1160 sekuntia ilman stimulaatiota (vain impedanssin ohjaus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Drug Cue -reaktiivisuuden BOLD-signaalissa fMRI:ssä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Drug Cue -reaktiivisuus BOLD-signaali mitataan keskimääräisenä veren happitasosta riippuvana (BOLD) signaalin erona vokselikohtaisella analyysillä kiinnostuksen kohteiden alueilla (ROI) (prefrontaaliset aivokuoren osat, insulasegmentit, striatum tumat, talamuksen ytimet ja laajennetut amygdala tumat) himo > neutraali kontrasti huumeiden altistuksessa fMRI-tehtävä neutraalien ja huumeisiin liittyvien kuvien lohkoilla
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos huumeiden reaktiivisuusraportissa ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Lääkevihjeiden reaktiivisuuden itseraportti mitataan erona subjektiivisessa reaktiossa "asteikolla 0-100, kuinka paljon huumeen himoa koet juuri NYT" mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-100) ennen ja jälkeen huumevihjeen. altistus fMRI-tehtävä
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivokuoren ja aivokuoren yhteyksissä lepotilan fMRI:ssä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Aivokuoren ja aivokuoren välinen yhteys mitataan korrelaationa lepotilan keskimääräisen veren happitasosta riippuvan (BOLD) signaalin aikasarjan välillä subkortikaalisissa ROI:issa ja vokseleiden välillä prefrontaalissa aivokuoressa ja Insulassa
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos aivokuoren ja aivokuoren tehtäväpohjaisessa liitettävyydessä Cue Exposure fMRI:ssä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Aivokuoren ja aivokuoren tehtäväpohjainen liitettävyys vihjealtistuksessa fMRI mitataan psykofysiologisena vuorovaikutuksena (PPI) keskimääräisen veren happitasosta riippuvan (BOLD) signaaliaikasarjan välillä subkortikaalisissa ROI:issa ja vokseleiden välillä prefrontaalisessa aivokuoressa ja insulassa käyttämällä himoa > neutraalia kontrastiregressoria.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos RAI:ssa lepotilan fMRI:ssä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Resurssien allokaatioindeksi (RAI) mitataan korrelaatiolla oletustilan verkon (DMN), näkyvyysverkon (SN) ja Executive Control Networkin (ECN) välillä lepotilassa olevalla fMRI:llä, joka perustuu Lerman et al., 2014.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos elektrodiliitettävyyden alla lepotilan fMRI:ssä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Elektrodien liitettävyyden alla oleva pinta-ala mitataan vokselikohtaisella korrelaatiolla keskimääräisen veren happitasosta riippuvan (BOLD) signaalin välillä anodi- ja katodielektrodien alla olevan kortikaalialueen ja koko aivojen välillä.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos elektrodin alla olevalla alueella Tehtäväpohjainen yhteys cue Exposure fMRI:ssä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Elektroditehtäväpohjaisen liitettävyyden alla oleva alue mitataan vokselikohtaisella psykofysiologisella vuorovaikutuksella (PPI) keskimääräisellä veren happitasosta riippuvaisella (BOLD) signaalilla kortikaalialueella anodi- ja katodielektrodien alla ja koko aivot käyttämällä himoa > neutraalia kontrastiregressoria lohko- Suunnittele lääkeainealtistus fMRI-tehtävä
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos hetkellisen himon itseraportissa ennen interventiota sen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Hetkellinen himon itsearviointi arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100) mitattuna subjektiivisena vastauksena "asteikolla 0-100, kuinka paljon huumehimoa koet JÄLKEEN NYT"
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Drug Cue Control -vasteessa ennen interventiota sen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Lääkkeen hallintavastetta mitataan erona subjektiivisessa vasteessa "asteikolla 0-100, kuinka paljon lääkkeiden himoa koet NYT" mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-100) ennen huumeiden käyttöä ja sen jälkeen. cue altistuminen fMRI-tehtävä
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos DI DDQ -pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
DI DDQ-pisteet mitataan vastauksena metamfetamiinin Desire for Drug Questionnaire (DDQ) -kyselyn "halu ja tahto" (DI) -alapisteeseen (Franken et al., 2002).
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos NR DDQ -pisteessä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
NR DDQ-pisteet mitataan vasteena metamfetamiinin Desire for Drug Questionnairen (DDQ) "negatiiviseen vahvistukseen" (NR) -alapisteeseen (Franken et al., 2002).
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos DDT-pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
DDT-pisteet mitataan vastauksilla viivästettyyn diskontointitehtävään (DDT) (Green & Myerson, 2004)
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hamed Ekhtiari, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-005-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .