- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03382379
Transkraniell likestrømsstimulering for å modulere top-down-regulering for narkotikatrang ved metamfetaminbruksforstyrrelse (NeuroMethDC)
6. juni 2019 oppdatert av: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Transkraniell likestrømsstimulering for å modulere top-down-regulering for narkotikatrang ved metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD)
Metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD) er blant de dyreste og dødeligste ruslidelsene (SUDs) på verdensbasis og er ofte komorbid med andre psykiske helsetilstander.
Det finnes ingen empirisk validert medisinsk behandling for MUD.
Narkotikatrang er signaturaspektet ved MUD og andre rusforstyrrelser og har vært assosiert med fortsatt rusbruk og tilbakefall.
Etterforskerne og andre har vist at transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) over dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) kan modulere stoffbehov i forskjellige SUDs.
tDCS er en metode for ikke-invasiv hjernestimulering og er en rimelig skalerbar teknologi uten noen alvorlige bivirkninger som gir lave nivåer av likestrøm (0,1-2 mAmp) transkranielt.
Imidlertid er det betydelige inter-individuelle forskjeller i respons på tDCS, som ikke er godt forstått, men kan ha stor innvirkning på effektiviteten.
I mellomtiden er det ingen studier med nevroimaging for å vise hvordan tDCS påvirker stoffbehovet.
Etterforskere foreslår den første kombinerte tDCS/functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) studien for å undersøke de akutte effektene av tDCS på nevrale substrater som ligger til grunn for medikamentindusert trang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD) er blant de dyreste og dødeligste ruslidelsene (SUDs) på verdensbasis og er ofte komorbid med andre psykiske helsetilstander.
Det finnes ingen empirisk validert medisinsk behandling for MUD.
Narkotikatrang er signaturaspektet ved MUD og andre rusforstyrrelser og har vært assosiert med fortsatt rusbruk og tilbakefall.
Etterforskerne og andre har vist at transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) over dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) kan modulere stoffbehov i forskjellige SUDs.
tDCS er en metode for ikke-invasiv hjernestimulering og er en rimelig skalerbar teknologi uten noen alvorlige bivirkninger som gir lave nivåer av likestrøm (0,1-2 mAmp) transkranielt.
Imidlertid er det betydelige inter-individuelle forskjeller i respons på tDCS, som ikke er godt forstått, men kan ha stor innvirkning på effektiviteten.
I mellomtiden er det ingen studier med nevroimaging for å vise hvordan tDCS påvirker stoffbehovet.
Etterforskerne foreslår den første kombinerte tDCS/functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) studie for å undersøke de akutte effektene av tDCS på nevrale substrater som ligger til grunn for medikamentindusert trang.
Etterforskerne antar at tDCS forsterker DLPFCs top-down modulerende rolle via dens tilkobling til andre kortikale-subkortikale områder.
I denne dobbeltblinde randomiserte eksperimentelle designen vil etterforskerne rekruttere 60 personer med MUD under deres tidlige avholdsfaser til parallelle armer med aktiv og falsk DLPFC tDCS.
Hvert individ vil gjennomgå hviletilstand og oppgavebasert (drug cue eksponeringsparadigme) funksjonell MR før og etter tDCS.
Etterforskerne vil utføre individuelle forskjellsanalyser for å utforske de potensielle prediktorene for tDCS-respons, inkludert pre-tDCS top-down tilkoblingsmål for DLPFC og andre subjektive, kliniske, atferdsmessige, strukturelle og funksjonelle variabler.
Resultatene av denne studien vil gi nevrovitenskapsbasert bevis for effekten av tDCS og vil fremme feltet mot presis avhengighetsmedisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende.
- Diagnostisert med metamfetaminbruksforstyrrelse (siste 12 måneder) basert på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) intervju (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-DSM-5)
- Å være avholdende fra metamfetamin i et avhengighetsbehandlingsprogram i minst én uke basert på medisinske journaler eller egenrapportering
- Positiv respons på metamfetamin cue-reactivity screening (MCS)
- Villig og i stand til å samhandle med prosessen med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å fullføre noen av hovedaspektene ved studieprotokollen, inkludert magnetisk resonansavbildning (dvs. på grunn av klaustrofobi), medikamentsignalvurdering eller atferdsvurdering.
- Avholdenhet fra metamfetamin i mer enn 6 måneder basert på egenmelding
- Schizofreni eller bipolar lidelse basert på MINI-intervjuet
- Aktive selvmordstanker med hensikt eller plan bestemt av selvrapportering eller vurdering av PI eller studiepersonell under den innledende screeningen eller enhver annen fase av studien
- Positiv narkotikatest for amfetamin, opioider, cannabis, alkohol, fencyklidin (PCP) eller kokain bekreftet av pusteanalysator og urintester
- Enhver aktiv hudlidelse som påvirker hudens integritet i hodebunnen
- Å ha en tilstand som utelukker å gjennomgå en fMRI-skanning eller tDCS-stimulering basert på fMRI-sikkerhets- og tDCS-sikkerhetssjekklistene
- Ustabil medisinsk lidelse rapportert i pasientens sykehistorie eller av en klinikervurdering
- Historie om anfall
- Ikke-korrigerbare syns- eller hørselsproblemer.
- Enhver annen tilstand PI eller studiepersonell føler ville sette forsøkspersonen i fare for å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Deltakere i den aktive armen vil motta 2 milliamp anodal transkraniell Direct Current Stimulation (tDCS) over Dorso-Lateral Pre-Frontal Cortex (DLPFC).
|
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som en enhetsbasert teknologi brukes ved å påføre en veldig svak (2 mAmp) likestrøm over skallen i 1200 sekunder med 30 sekunders rampe opp til 2 mAmp, og 30 sekunder rampe ned på slutten.
|
|
Placebo komparator: Sham
Deltakere i Sham-armen vil motta simulert transkraniell Direct Current Stimulation (tDCS) over Dorso-Lateral Pre-Frontal Cortex (DLPFC).
|
Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som en enhetsbasert teknologi brukes ved å påføre en veldig svak likestrøm over skallen.
Sham-modus vil ha bare 30 sekunders rampe opp til 2 mAmp, 40 sekunder ved 2 mAmp stimulering og 30 sekunder rampe ned med 1160 sekunder ingen stimulering (bare impedanskontroll).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Drug Cue-reaktivitet FET-signal i fMRI fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Drug Cue-reaktivitet FET Signal måles som gjennomsnittlig blodoksygennivåavhengig (FET) signalforskjell med voxel-vis analyse i interesseområdene (ROIs) (prefrontale cortex-pakker, insula-segmenter, striatumkjerner, thalamuskjerner og utvidede amygdalakjerner) i craving > nøytral kontrast i eksponering av stoffsignaler fMRI-oppgave med blokker av nøytrale og narkotikarelaterte bilder
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i Drug Cue Reactivity Self-Report fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Drug cue reactivity selvrapportering måles som forskjellen i subjektiv respons på "På en skala fra 0-100, hvor mye stoffsuget opplever du AKKURAT NÅ" målt på en visuell analog skala (0-100) før og etter narkotika-cue eksponering fMRI-oppgave
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kortikal-subkortikal tilkobling i hviletilstand fMRI fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Kortikal-subkortikal tilkobling måles som korrelasjon mellom gjennomsnittlig blodoksygennivåavhengig (FET) signaltidsserie i hviletilstand i subkortikale ROIer og voxels i prefrontal cortex og Insula
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i kortikal-subkortikal oppgavebasert tilkobling i Cue Exposure fMRI fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Kortikal-subkortikal oppgavebasert tilkobling i cue-eksponering fMRI måles som psykofysiologisk interaksjon (PPI) mellom gjennomsnittlig blodoksygennivåavhengig (BOLD) signaltidsserier i subkortikale ROIer og voxels innenfor prefrontal cortex og insula, ved bruk av craving > nøytral kontrastregressor
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i RAI i hviletilstand fMRI fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Resource Allocation Index (RAI) måles med korrelasjonen mellom standardmodusnettverk (DMN), saliency-nettverk (SN) og Executive Control Network (ECN) i hviletilstand fMRI basert på Lerman, et al., 2014.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i område under elektrodetilkobling i hviletilstand fMRI fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Området under elektrodetilkobling måles med voksel-vis korrelasjon mellom gjennomsnittlig blodoksygennivåavhengig (FET) signal i det kortikale området under anode- og katodeelektrodene og hele hjernen
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i område under elektrode Oppgavebasert tilkobling i Cue Exposure fMRI fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Areal under elektrodeoppgavebasert tilkobling måles med vokselvis psykofysiologisk interaksjon (PPI) mellom gjennomsnittlig blodoksygennivåavhengig (FET) signal i det kortikale området under anode- og katodeelektrodene og hele hjernen ved bruk av craving > nøytral kontrastregressor i blokk- utforme narkotika cue eksponering fMRI oppgave
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i Momentary Craving Self-Report fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Momentan craving-selvrapportering vurderes med subjektiv respons på "På en skala fra 0-100, hvor mye narkotikatrang opplever du AKKURAT NÅ" målt på en visuell analog skala (0-100)
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Drug Cue Control Response fra før til etter Intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Drug cue kontrollrespons måles som forskjellen i subjektiv respons på "På en skala fra 0-100, hvor mye KONTROLL over stoffbehovet ditt opplever du AKKURAT NÅ" målt på en visuell analog skala (0-100) før og etter stoffet cue eksponering fMRI-oppgave
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i DI DDQ Score fra før til etter Intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
DI DDQ-poengsum måles som respons på "ønske og intensjon" (DI) underscore av Desire for Drug Questionnaire (DDQ) for Metamfetamin (Franken, et al., 2002).
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i NR DDQ Score fra før til etter Intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
NR DDQ-score måles som respons på "negativ forsterkning" (NR) underscore av Desire for Drug Questionnaire (DDQ) for Metamfetamin (Franken, et al., 2002).
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i DDT-score fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
DDT-poengsum måles med svar på Delayed Discounting Task (DDT) (Green & Myerson, 2004)
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hamed Ekhtiari, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-005-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .