Stimulation transcrânienne à courant continu pour moduler la régulation descendante du besoin de drogue dans les troubles liés à l'utilisation de méthamphétamine (NeuroMethDC)
6 juin 2019 mis à jour par: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Stimulation transcrânienne à courant continu pour moduler la régulation descendante du besoin de drogue dans le trouble de consommation de méthamphétamine (MUD)
Le trouble lié à l'usage de méthamphétamine (MUD) est l'un des troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) les plus coûteux et les plus meurtriers au monde et est fréquemment comorbide avec d'autres problèmes de santé mentale.
Il n'existe aucun traitement médical validé empiriquement pour la MUD.
Le besoin impérieux de drogue est l'aspect caractéristique du MUD et d'autres troubles liés à l'utilisation de substances et a été associé à une consommation continue de drogue et à une rechute.
Les chercheurs et d'autres ont montré que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) peut moduler le besoin de drogue dans différents SUD.
tDCS est une méthode de stimulation cérébrale non invasive et est une technologie évolutive à faible coût sans aucun effet secondaire grave qui délivre de faibles niveaux de courant continu (0,1-2 mAmp) par voie transcrânienne.
Cependant, il existe des différences interindividuelles significatives en réponse à la tDCS, qui n'est pas bien comprise mais peut avoir un impact profond sur l'efficacité.
Pendant ce temps, il n'y a pas d'études avec la neuroimagerie pour montrer comment la tDCS affecte le besoin de drogue.
Les chercheurs proposent la première étude combinée tDCS/imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) pour examiner les effets aigus de la tDCS sur les substrats neuronaux sous-jacents à l'état de manque induit par la drogue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le trouble lié à l'usage de méthamphétamine (MUD) est l'un des troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) les plus coûteux et les plus meurtriers au monde et est fréquemment comorbide avec d'autres problèmes de santé mentale.
Il n'existe aucun traitement médical validé empiriquement pour la MUD.
Le besoin impérieux de drogue est l'aspect caractéristique du MUD et d'autres troubles liés à l'utilisation de substances et a été associé à une consommation continue de drogue et à une rechute.
Les chercheurs et d'autres ont montré que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) peut moduler le besoin de drogue dans différents SUD.
tDCS est une méthode de stimulation cérébrale non invasive et est une technologie évolutive à faible coût sans aucun effet secondaire grave qui délivre de faibles niveaux de courant continu (0,1-2 mAmp) par voie transcrânienne.
Cependant, il existe des différences interindividuelles significatives en réponse à la tDCS, qui n'est pas bien comprise mais peut avoir un impact profond sur l'efficacité.
Pendant ce temps, il n'y a pas d'études avec la neuroimagerie pour montrer comment la tDCS affecte le besoin de drogue.
Les chercheurs proposent la première étude combinée tDCS/imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) pour examiner les effets aigus de la tDCS sur les substrats neuronaux sous-jacents à l'état de manque induit par la drogue.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la tDCS amplifie le rôle modulateur descendant du DLPFC via sa connectivité à d'autres zones cortico-sous-corticales.
Dans cette conception expérimentale randomisée en double aveugle, les chercheurs recruteront 60 personnes atteintes de MUD au cours de leurs premières phases d'abstinence dans des bras parallèles avec tDCS DLPFC actif et factice.
Chaque sujet subira une IRM fonctionnelle basée sur l'état de repos et la tâche (paradigme d'exposition aux signaux de drogue) avant et après la tDCS.
Les chercheurs effectueront des analyses de différences individuelles pour explorer les prédicteurs potentiels de la réponse tDCS, y compris les mesures de connectivité descendantes pré-tDCS du DLPFC et d'autres variables subjectives, cliniques, comportementales, structurelles et fonctionnelles.
Les résultats de cette étude fourniront des preuves fondées sur les neurosciences de l'efficacité de la tDCS et feront progresser le domaine vers la médecine de précision de la toxicomanie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- anglophone.
- Diagnostiqué avec un trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine (12 derniers mois) sur la base de l'entretien Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-DSM-5)
- Être abstinent de méthamphétamine dans un programme de traitement de la toxicomanie pendant au moins une semaine sur la base des dossiers médicaux ou de l'auto-déclaration
- Réponse positive au dépistage de la réactivité de la méthamphétamine (MCS)
- Volonté et capable d'interagir avec le processus de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de terminer l'un des principaux aspects du protocole d'étude, y compris l'imagerie par résonance magnétique (c'est-à-dire en raison de la claustrophobie), l'évaluation des signaux de drogue ou l'évaluation comportementale.
- Abstinence de méthamphétamine pendant plus de 6 mois selon l'auto-déclaration
- Schizophrénie ou trouble bipolaire d'après l'interview MINI
- Idées suicidaires actives avec intention ou plan déterminé par auto-déclaration ou évaluation par le PI ou le personnel de l'étude lors du dépistage initial ou de toute autre phase de l'étude
- Test de dépistage positif pour les amphétamines, les opioïdes, le cannabis, l'alcool, la phencyclidine (PCP) ou la cocaïne confirmé par un analyseur d'haleine et des tests d'urine
- Tout trouble cutané actif qui affecte l'intégrité cutanée du cuir chevelu
- Avoir une condition qui empêcherait de subir une IRMf ou une stimulation tDCS basée sur les listes de contrôle de sécurité IRMf et tDCS
- Trouble médical instable signalé dans les antécédents médicaux du sujet ou par une évaluation clinique
- Antécédents de saisie
- Problèmes de vision ou d'audition non corrigibles.
- Toute autre condition que le PI ou le personnel de l'étude estimerait que le sujet risquerait d'entrer dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
Les participants au bras actif recevront une stimulation transcrânienne à courant continu anodique (tDCS) de 2 milliampères sur le cortex préfrontal dorso-latéral (DLPFC).
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La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) en tant que technologie basée sur un dispositif est utilisée en appliquant un courant continu très faible (2 mAmp) sur le crâne pendant 1200 secondes avec une rampe de 30 secondes jusqu'à 2 mAmp et une rampe de 30 secondes à la fin.
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Comparateur placebo: Faux
Les participants au bras Sham recevront une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) factice sur le cortex préfrontal dorso-latéral (DLPFC).
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La stimulation transcrânienne à courant continu factice (tDCS) en tant que technologie basée sur un dispositif est utilisée en appliquant un courant continu très faible sur le crâne.
Le mode Sham n'aura que 30 secondes de rampe jusqu'à 2 mAmp, 40 secondes sur la stimulation de 2 mAmp et 30 secondes de rampe vers le bas avec 1160 secondes sans stimulation (juste le contrôle de l'impédance).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réactivité des signaux de médicament BOLD Signal en IRMf d'avant à après l'intervention
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Le signal BOLD de réactivité des signaux de médicament est mesuré en tant que différence de signal moyenne dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) avec une analyse par voxel dans les régions d'intérêt (ROI) (colis du cortex préfrontal, segments de l'insula, noyaux du striatum, noyaux du thalamus et noyaux de l'amygdale étendue) dans envie> contraste neutre dans l'exposition aux signaux de drogue tâche IRMf avec des blocs d'images neutres et liées à la drogue
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Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Changement dans l'auto-évaluation de la réactivité des signaux de drogue d'avant à après l'intervention
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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L'auto-évaluation de la réactivité des signaux de drogue est mesurée comme la différence de réponse subjective à "Sur une échelle de 0 à 100, combien de besoin de drogue éprouvez-vous MAINTENANT" mesurée sur une échelle visuelle analogique (0-100) avant et après le signal de drogue tâche d'exposition IRMf
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Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la connectivité cortico-sous-corticale en IRMf à l'état de repos d'avant à après l'intervention
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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La connectivité corticale-sous-corticale est mesurée en tant que corrélation entre les séries temporelles de signaux dépendant du niveau moyen d'oxygène dans le sang (BOLD) à l'état de repos dans les ROI sous-corticales et les voxels dans le cortex préfrontal et l'insula
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Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Changement de la connectivité corticale-sous-corticale basée sur les tâches dans l'IRMf d'exposition de repères d'avant à après l'intervention
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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La connectivité corticale-sous-corticale basée sur les tâches dans l'exposition aux signaux L'IRMf est mesurée en tant qu'interaction psychophysiologique (PPI) entre les séries temporelles de signaux dépendant du niveau moyen d'oxygène dans le sang (BOLD) dans les ROI sous-corticales et les voxels dans le cortex préfrontal et l'insula, à l'aide d'un régresseur de contraste neutre.
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Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Changement de RAI dans l'IRMf à l'état de repos d'avant à après l'intervention
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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L'indice d'allocation des ressources (RAI) est mesuré avec la corrélation entre le réseau en mode par défaut (DMN), le réseau de saillance (SN) et le réseau de contrôle exécutif (ECN) dans l'état de repos fMRI basé sur Lerman, et al., 2014.
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Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Changement de la connectivité de la zone sous l'électrode dans l'IRMf à l'état de repos d'avant à après l'intervention
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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La zone sous la connectivité des électrodes est mesurée avec une corrélation voxel entre le signal moyen dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans la zone corticale sous les électrodes d'anode et de cathode et le cerveau entier
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Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Changement de la zone sous l'électrode Connectivité basée sur les tâches dans l'exposition de repère fMRI d'avant à après l'intervention
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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La connectivité basée sur les tâches de la zone sous les électrodes est mesurée avec l'interaction psychophysiologique (PPI) par voxel entre le signal moyen dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans la zone corticale sous les électrodes d'anode et de cathode et le cerveau entier à l'aide du craving> régresseur de contraste neutre dans le bloc- concevoir une tâche d'IRMf pour l'exposition aux signaux de médicament
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Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Changement dans l'auto-évaluation de l'envie momentanée d'avant à après l'intervention
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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L'auto-évaluation de l'envie momentanée est évaluée avec une réponse subjective à "Sur une échelle de 0 à 100, combien de besoin de drogue éprouvez-vous MAINTENANT" mesuré sur une échelle visuelle analogique (0-100)
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Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la réponse de contrôle des signaux de drogue d'avant à après l'intervention
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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La réponse de contrôle du signal de drogue est mesurée comme la différence de réponse subjective à "Sur une échelle de 0 à 100, quel degré de CONTRÔLE sur votre envie de drogue éprouvez-vous MAINTENANT" mesurée sur une échelle visuelle analogique (0-100) avant et après la drogue tâche d'IRMf d'exposition de repère
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Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Changement du score DI DDQ d'avant à après l'intervention
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Le score DI DDQ est mesuré en tant que réponse au sous-score "désir et intention" (DI) du questionnaire sur le désir de drogue (DDQ) pour la méthamphétamine (Franken et al., 2002).
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Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Changement du score NR DDQ d'avant à après l'intervention
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Le score NR DDQ est mesuré en tant que réponse au sous-score «renforcement négatif» (NR) du questionnaire sur le désir de drogue (DDQ) pour la méthamphétamine (Franken et al., 2002).
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Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Changement du score DDT d'avant à après l'intervention
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Le score DDT est mesuré avec les réponses à la tâche d'actualisation différée (DDT) (Green & Myerson, 2004)
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Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hamed Ekhtiari, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Première publication (Réel)
22 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-005-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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