Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie om top-downregulatie te moduleren voor het verlangen naar drugs bij methamfetaminegebruiksstoornis (NeuroMethDC)

6 juni 2019 bijgewerkt door: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie om regulering van bovenaf te moduleren voor het verlangen naar drugs bij methamfetaminegebruiksstoornis (MUD)

Methamfetaminegebruiksstoornis (MOD) is een van de duurste en dodelijkste middelengebruiksstoornissen (SUD's) wereldwijd en gaat vaak gepaard met andere psychische aandoeningen. Er is geen empirisch gevalideerde medische behandeling voor MOK. Het verlangen naar drugs is het kenmerkende aspect van MODDER en andere stoornissen in het gebruik van middelen en wordt in verband gebracht met aanhoudend drugsgebruik en terugval. De onderzoekers en anderen hebben aangetoond dat transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) het verlangen naar drugs in verschillende SUD's kan moduleren. tDCS is een methode van niet-invasieve hersenstimulatie en is een goedkope schaalbare technologie zonder ernstige bijwerkingen die transcraniaal lage niveaus van gelijkstroom (0,1-2 mAmp) levert. Er zijn echter aanzienlijke interindividuele verschillen in reactie op tDCS, wat niet goed wordt begrepen maar een grote invloed kan hebben op de werkzaamheid. Ondertussen zijn er geen studies met neuroimaging om aan te tonen hoe tDCS het verlangen naar drugs beïnvloedt. Onderzoekers stellen de eerste gecombineerde tDCS/functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-studie voor om de acute effecten van tDCS op neurale substraten die ten grondslag liggen aan door drugs veroorzaakt verlangen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methamfetaminegebruiksstoornis (MOD) is een van de duurste en dodelijkste middelengebruiksstoornissen (SUD's) wereldwijd en gaat vaak gepaard met andere psychische aandoeningen. Er is geen empirisch gevalideerde medische behandeling voor MOK. Het verlangen naar drugs is het kenmerkende aspect van MODDER en andere stoornissen in het gebruik van middelen en wordt in verband gebracht met aanhoudend drugsgebruik en terugval. De onderzoekers en anderen hebben aangetoond dat transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) het verlangen naar drugs in verschillende SUD's kan moduleren. tDCS is een methode van niet-invasieve hersenstimulatie en is een goedkope schaalbare technologie zonder ernstige bijwerkingen die transcraniaal lage niveaus van gelijkstroom (0,1-2 mAmp) levert. Er zijn echter aanzienlijke interindividuele verschillen in reactie op tDCS, wat niet goed wordt begrepen maar een grote invloed kan hebben op de werkzaamheid. Ondertussen zijn er geen studies met neuroimaging om aan te tonen hoe tDCS het verlangen naar drugs beïnvloedt. De onderzoekers stellen de eerste gecombineerde tDCS/functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-studie voor om de acute effecten van tDCS op neurale substraten die ten grondslag liggen aan door drugs geïnduceerde hunkering te onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat tDCS de top-down modulerende rol van DLPFC versterkt via zijn connectiviteit met andere corticale-subcorticale gebieden. In dit dubbelblinde, gerandomiseerde experimentele ontwerp zullen de onderzoekers 60 mensen met MUD rekruteren tijdens hun vroege onthoudingsfasen in parallelle armen met actieve en schijn-DLPFC tDCS. Elk onderwerp ondergaat functionele MRI pre en post tDCS op basis van rusttoestand en taak (paradigma voor blootstelling aan geneesmiddelen). De onderzoekers zullen individuele verschilanalyses uitvoeren om de potentiële voorspellers voor tDCS-respons te onderzoeken, inclusief pre-tDCS top-down connectiviteitsmetingen van DLPFC en andere subjectieve, klinische, gedrags-, structurele en functionele variabelen. De resultaten van deze studie zullen op neurowetenschappen gebaseerd bewijs leveren voor de werkzaamheid van tDCS en zullen het veld vooruit helpen in de richting van precisieverslavingsgeneeskunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels sprekende.
  2. Gediagnosticeerd met methamfetaminegebruiksstoornis (afgelopen 12 maanden) op basis van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-interview (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-DSM-5)
  3. Zich onthouden van methamfetamine in een verslavingsbehandelingsprogramma gedurende ten minste één week op basis van medische dossiers of zelfrapportage
  4. Positieve respons op methamfetamine cue-reactiviteit screening (MCS)
  5. Bereid en in staat om te communiceren met het proces van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Onwil of onvermogen om een ​​van de belangrijkste aspecten van het onderzoeksprotocol te voltooien, inclusief beeldvorming met magnetische resonantie (d.w.z. vanwege claustrofobie), beoordeling van medicijnaanwijzingen of gedragsbeoordeling.
  2. Onthouding van methamfetamine gedurende meer dan 6 maanden op basis van zelfrapportage
  3. Schizofrenie of bipolaire stoornis op basis van het MINI-interview
  4. Actieve zelfmoordgedachten met intentie of plan bepaald door zelfrapportage of beoordeling door PI of onderzoekspersoneel tijdens de eerste screening of een andere fase van het onderzoek
  5. Positieve drugstest voor amfetaminen, opioïden, cannabis, alcohol, fencyclidine (PCP) of cocaïne bevestigd door ademanalysator en urinetests
  6. Elke actieve huidaandoening die de huidintegriteit van de hoofdhuid aantast
  7. Een aandoening hebben die het ondergaan van een fMRI-scan of tDCS-stimulatie verhindert op basis van de fMRI-veiligheids- en tDCS-veiligheidschecklists
  8. Onstabiele medische stoornis gerapporteerd in de medische geschiedenis van de proefpersoon of door een beoordeling door een arts
  9. Geschiedenis van inbeslagname
  10. Niet-corrigeerbare zicht- of gehoorproblemen.
  11. Elke andere omstandigheid waarvan de PI of het studiepersoneel denkt dat de proefpersoon het risico loopt om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
Deelnemers aan de actieve arm krijgen 2 milliampère anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over de dorso-laterale prefrontale cortex (DLPFC).
Apparaat: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) als apparaatgebaseerde technologie wordt gebruikt door gedurende 1200 seconden een zeer zwakke (2 mAmp) gelijkstroom over de schedel aan te brengen met een aanloop van 30 seconden tot 2 mAmp en aan het einde een uitloop van 30 seconden.
Placebo-vergelijker: Schijnvertoning
Deelnemers aan de Sham-arm krijgen sham transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS) over de dorso-laterale pre-frontale cortex (DLPFC).
Apparaat: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) als apparaatgebaseerde technologie wordt gebruikt door een zeer zwakke gelijkstroom over de schedel aan te brengen. Sham-modus heeft slechts 30 seconden aanloop tot 2 mAmp, 40 seconden aan 2 mAmp stimulatie en 30 seconden afbouw met 1160 seconden geen stimulatie (alleen impedantiecontrole).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in drug cue reactiviteit BOLD Signaal in fMRI van voor tot na interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
Drug Cue Reactiviteit BOLD-signaal wordt gemeten als gemiddeld bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaalverschil met voxelgewijze analyse in de interessegebieden (ROI's) (prefrontale cortexpakketten, insula-segmenten, striatum-kernen, thalamus-kernen en verlengde amygdala-kernen) in hunkering > neutraal contrast in fMRI-taak met blootstelling aan drug cue met blokken neutrale en drugsgerelateerde beelden
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
Verandering in Drug Cue Reactiviteit Zelfrapportage van voor tot na interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
Zelfrapportage over drugscue-reactiviteit wordt gemeten als het verschil in subjectieve respons op "Op een schaal van 0-100, hoeveel verlangen naar drugs ervaar je NU" gemeten op een visuele analoge schaal (0-100) voor en na drugscue blootstelling fMRI-taak
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in corticale-subcorticale connectiviteit in fMRI in rusttoestand van voor tot na interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
Corticaal-subcorticale connectiviteit wordt gemeten als correlatie tussen rusttoestand gemiddelde bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaaltijdreeksen in subcorticale ROI's en voxels in prefrontale cortex en Insula
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
Verandering in corticale-subcorticale taakgebaseerde connectiviteit in Cue Exposure fMRI van voor tot na interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
Corticaal-subcorticale taakgebaseerde connectiviteit in cue-blootstelling fMRI wordt gemeten als psychofysiologische interactie (PPI) tussen gemiddelde bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaaltijdreeksen in subcorticale ROI's en voxels in prefrontale cortex en insula, met behulp van hunkering > neutrale contrastregressor
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
Verandering in RAI in rusttoestand fMRI van voor tot na interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
Resource Allocation Index (RAI) wordt gemeten met de correlatie tussen default mode network (DMN), saliency network (SN) en Executive Control Network (ECN) in rusttoestand fMRI op basis van Lerman, et al., 2014.
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
Verandering in gebied onder elektrodeconnectiviteit in rusttoestand fMRI van voor tot na interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
De connectiviteit van het gebied onder de elektrode wordt gemeten met een voxelgewijze correlatie tussen het gemiddelde bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal in het corticale gebied onder de anode- en kathode-elektroden en de hele hersenen
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
Verandering in gebied onder elektrode Taakgebaseerde connectiviteit in Cue Exposure fMRI van voor tot na interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
De taakgebaseerde connectiviteit van het gebied onder de elektrode wordt gemeten met voxelgewijze psychofysiologische interactie (PPI) tussen het gemiddelde bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal in het corticale gebied onder de anode- en kathode-elektroden en de hele hersenen met behulp van hunkering > neutrale contrastregressor in blok- ontwerp drug cue exposure fMRI-taak
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
Verandering in Momentary Craving Self-Report van voor naar na interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
Zelfrapportage van tijdelijke hunkering wordt beoordeeld met een subjectieve reactie op "Op een schaal van 0-100, hoeveel verlangen naar drugs ervaar je NU", gemeten op een visuele analoge schaal (0-100)
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Drug Cue Control Response van voor tot na interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
Drug cue control respons wordt gemeten als het verschil in subjectieve respons op "Op een schaal van 0-100, hoeveel CONTROLE over uw drugsverslaving ervaart u NU" gemeten op een visuele analoge schaal (0-100) voor en na drugsgebruik cue exposure fMRI-taak
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
Verandering in DI DDQ-score van voor naar na interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
DI DDQ-score wordt gemeten als reactie op de subscore "desire and intention" (DI) van de Desire for Drug Questionnaire (DDQ) voor methamfetamine (Franken, et al., 2002).
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
Verandering in NR DDQ-score van voor naar na interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
NR DDQ-score wordt gemeten als reactie op de subscore "negatieve versterking" (NR) van de Desire for Drug Questionnaire (DDQ) voor methamfetamine (Franken, et al., 2002).
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
Verandering in DDT-score van voor naar na interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie
DDT-score wordt gemeten met reacties op de Delayed Discounting Task (DDT) (Green & Myerson, 2004)
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hamed Ekhtiari, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-005-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren