Stimolazione transcranica a corrente continua per modulare la regolazione dall'alto verso il basso del desiderio di droga nel disturbo da uso di metanfetamine (NeuroMethDC)
6 giugno 2019 aggiornato da: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Stimolazione transcranica a corrente continua per modulare la regolazione dall'alto verso il basso del desiderio di droga nel disturbo da uso di metanfetamine (MUD)
Il disturbo da uso di metanfetamine (MUD) è tra i disturbi da uso di sostanze (SUD) più costosi e mortali al mondo ed è spesso in comorbidità con altre condizioni di salute mentale.
Non esiste un trattamento medico validato empiricamente per il MUD.
Il desiderio di droga è l'aspetto distintivo del MUD e di altri disturbi da uso di sostanze ed è stato associato al consumo continuato di droghe e alla ricaduta.
I ricercatori e altri hanno dimostrato che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) può modulare il desiderio di droga in diversi SUD.
tDCS è un metodo di stimolazione cerebrale non invasiva ed è una tecnologia scalabile a basso costo senza gravi effetti collaterali che fornisce bassi livelli di corrente continua (0,1-2 mAmp) transcranialmente.
Tuttavia, ci sono significative differenze interindividuali nella risposta alla tDCS, che non sono ben comprese ma possono avere un profondo impatto sull'efficacia.
Nel frattempo, non ci sono studi con neuroimaging per mostrare come la tDCS influisca sul desiderio di droga.
Gli investigatori propongono il primo studio combinato tDCS/risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare gli effetti acuti della tDCS sui substrati neurali alla base del desiderio indotto dalla droga.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di metanfetamine (MUD) è tra i disturbi da uso di sostanze (SUD) più costosi e mortali al mondo ed è spesso in comorbidità con altre condizioni di salute mentale.
Non esiste un trattamento medico validato empiricamente per il MUD.
Il desiderio di droga è l'aspetto distintivo del MUD e di altri disturbi da uso di sostanze ed è stato associato al consumo continuato di droghe e alla ricaduta.
I ricercatori e altri hanno dimostrato che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) può modulare il desiderio di droga in diversi SUD.
tDCS è un metodo di stimolazione cerebrale non invasiva ed è una tecnologia scalabile a basso costo senza gravi effetti collaterali che fornisce bassi livelli di corrente continua (0,1-2 mAmp) transcranialmente.
Tuttavia, ci sono significative differenze interindividuali nella risposta alla tDCS, che non sono ben comprese ma possono avere un profondo impatto sull'efficacia.
Nel frattempo, non ci sono studi con neuroimaging per mostrare come la tDCS influisca sul desiderio di droga.
I ricercatori propongono il primo studio combinato tDCS/risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare gli effetti acuti della tDCS sui substrati neurali alla base del desiderio indotto dalla droga.
I ricercatori ipotizzano che tDCS amplifichi il ruolo modulatorio top-down di DLPFC attraverso la sua connettività ad altre aree cortico-subcorticali.
In questo disegno sperimentale randomizzato in doppio cieco, i ricercatori recluteranno 60 persone con MUD durante le prime fasi di astinenza in bracci paralleli con tDCS DLPFC attivo e fittizio.
Ogni soggetto sarà sottoposto a risonanza magnetica funzionale in stato di riposo e attività (paradigma di esposizione a farmaci) pre e post tDCS.
I ricercatori condurranno analisi delle differenze individuali per esplorare i potenziali predittori della risposta tDCS, comprese le misure di connettività top-down pre-tDCS di DLPFC e altre variabili soggettive, cliniche, comportamentali, strutturali e funzionali.
I risultati di questo studio forniranno prove basate sulle neuroscienze per l'efficacia della tDCS e faranno avanzare il campo verso la medicina della dipendenza di precisione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese.
- Diagnosi di disturbo da uso di metanfetamine (ultimi 12 mesi) sulla base dell'intervista Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-DSM-5)
- Essere astinenti dalla metanfetamina in un programma di trattamento della dipendenza per almeno una settimana sulla base di cartelle cliniche o autodichiarazioni
- Risposta positiva allo screening della reattività alla metamfetamina (MCS)
- Disponibilità e capacità di interagire con il processo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di completare uno qualsiasi degli aspetti principali del protocollo di studio, inclusa la risonanza magnetica (ad esempio, a causa della claustrofobia), la valutazione dei segnali di droga o la valutazione comportamentale.
- Astinenza dalla metanfetamina per più di 6 mesi sulla base di un'autovalutazione
- Schizofrenia o disturbo bipolare basato sull'intervista MINI
- Ideazione suicidaria attiva con intento o piano determinato da autovalutazione o valutazione da parte del PI o del personale dello studio durante lo screening iniziale o qualsiasi altra fase dello studio
- Test antidroga positivo per anfetamine, oppioidi, cannabis, alcol, fenciclidina (PCP) o cocaina confermato dall'analizzatore del respiro e dai test delle urine
- Qualsiasi disturbo della pelle attivo che colpisce l'integrità della pelle del cuoio capelluto
- Avere qualsiasi condizione che precluderebbe di sottoporsi a una scansione fMRI o alla stimolazione tDCS in base alle liste di controllo di sicurezza fMRI e tDCS
- Disturbo medico instabile riportato nell'anamnesi del soggetto o da una valutazione clinica
- Storia del sequestro
- Problemi di vista o udito non correggibili.
- Qualsiasi altra condizione che il PI o il personale dello studio ritengano metterebbe il soggetto a rischio di entrare nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo
I partecipanti al braccio attivo riceveranno 2 milliampere di stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia prefrontale dorso-laterale (DLPFC).
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come tecnologia basata su dispositivo viene impiegata applicando una corrente continua molto debole (2 mAmp) sul cranio per 1200 secondi con 30 secondi di rampa fino a 2 mAmp e 30 secondi di discesa alla fine.
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Comparatore placebo: Falso
I partecipanti al braccio Sham riceveranno una finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia prefrontale dorso-laterale (DLPFC).
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La Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) come tecnologia basata su dispositivo viene impiegata applicando una corrente continua molto debole sul cranio.
La modalità Sham avrà solo 30 secondi di rampa fino a 2 mAmp, 40 secondi con stimolazione da 2 mAmp e 30 secondi di rampa verso il basso con 1160 secondi senza stimolazione (solo controllo dell'impedenza).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della reattività del segnale del farmaco BOLD Segnale in fMRI da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Drug Cue Reactivity Il segnale BOLD viene misurato come differenza di segnale dipendente dal livello medio di ossigeno nel sangue (BOLD) con analisi voxel-wise nelle regioni di interesse (ROI) (particelle della corteccia prefrontale, segmenti di insula, nuclei dello striato, nuclei del talamo e nuclei estesi dell'amigdala) in craving > contrasto neutro nell'attività fMRI sull'esposizione ai segnali di droga con blocchi di immagini neutre e correlate alla droga
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Modifica dell'autovalutazione della reattività ai segnali di droga da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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L'autovalutazione della reattività ai segnali di droga viene misurata come la differenza nella risposta soggettiva a "Su una scala da 0 a 100, quanto desiderio di droga stai sperimentando ADESSO" misurata su una scala analogica visiva (0-100) prima e dopo il segnale di droga attività fMRI di esposizione
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della connettività corticale-sottocorticale nello stato di riposo fMRI da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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La connettività corticale-sottocorticale viene misurata come correlazione tra le serie temporali del segnale dipendente dal livello medio di ossigeno nel sangue (BOLD) in stato di riposo nelle ROI subcorticali e nei voxel all'interno della corteccia prefrontale e dell'insula
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Modifica della connettività corticale-sottocorticale basata sulle attività nell'esposizione fMRI da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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La connettività corticale-sottocorticale basata su attività nell'esposizione a segnali fMRI è misurata come interazione psicofisiologica (PPI) tra serie temporali del segnale dipendente dal livello medio di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle ROI subcorticali e voxel all'interno della corteccia prefrontale e dell'insula, utilizzando il craving > regressore di contrasto neutro
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Modifica della RAI nello stato di riposo fMRI da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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L'indice di allocazione delle risorse (RAI) viene misurato con la correlazione tra default mode network (DMN), saliency network (SN) e Executive Control Network (ECN) in stato di riposo fMRI basato su Lerman, et al., 2014.
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Modifica dell'area sotto la connettività degli elettrodi nello stato di riposo fMRI da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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La connettività dell'area sotto l'elettrodo viene misurata con la correlazione voxel-wise tra il segnale dipendente dal livello medio di ossigeno nel sangue (BOLD) nell'area corticale sotto gli elettrodi dell'anodo e del catodo e l'intero cervello
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Modifica dell'area sotto l'elettrodo Connettività basata sulle attività nell'esposizione ai segnali fMRI da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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La connettività basata sulle attività dell'area sotto l'elettrodo viene misurata con l'interazione psicofisiologica (PPI) voxel-wise tra il segnale dipendente dal livello medio di ossigeno nel sangue (BOLD) nell'area corticale sotto gli elettrodi dell'anodo e del catodo e l'intero cervello utilizzando il craving > regressore di contrasto neutro in blocco- progettare un'attività fMRI per l'esposizione ai segnali di droga
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Modifica dell'autovalutazione del desiderio momentaneo da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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L'autovalutazione del desiderio momentaneo viene valutata con una risposta soggettiva a "Su una scala da 0 a 100, quanto desiderio di droga stai sperimentando ADESSO" misurata su una scala analogica visiva (0-100)
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella risposta al controllo dei segnali di droga da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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La risposta al controllo dei segnali di droga viene misurata come la differenza nella risposta soggettiva a "Su una scala da 0 a 100, quanto CONTROLLO sul tuo desiderio di droga stai sperimentando ADESSO" misurata su una scala analogica visiva (0-100) prima e dopo la droga cue esposizione attività fMRI
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Modifica del punteggio DI DDQ da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Il punteggio DI DDQ è misurato come risposta al sottopunteggio "desiderio e intenzione" (DI) del Desire for Drug Questionnaire (DDQ) per la metamfetamina (Franken, et al., 2002).
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Modifica del punteggio NR DDQ da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Il punteggio NR DDQ è misurato come risposta al sottopunteggio "rinforzo negativo" (NR) del Desire for Drug Questionnaire (DDQ) per la metamfetamina (Franken, et al., 2002).
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Modifica del punteggio DDT da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Il punteggio DDT viene misurato con le risposte al Delayed Discounting Task (DDT) (Green & Myerson, 2004)
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Immediato prima e immediato dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hamed Ekhtiari, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-005-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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