Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w celu modulowania odgórnej regulacji głodu narkotykowego w zaburzeniach związanych z używaniem metamfetaminy (NeuroMethDC)

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w celu modulowania odgórnej regulacji głodu narkotykowego w zaburzeniach związanych z używaniem metamfetaminy (MUD)

Zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy (MUD) należą do najbardziej kosztownych i najbardziej śmiercionośnych zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) na całym świecie i często współistnieją z innymi chorobami psychicznymi. Nie ma potwierdzonej empirycznie metody leczenia MUD. Głód narkotykowy jest charakterystycznym aspektem MUD i innych zaburzeń związanych z używaniem substancji i jest związany z ciągłym używaniem narkotyków i nawrotami. Badacze i inni wykazali, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) nad grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) może modulować głód narkotykowy w różnych SUD. tDCS jest metodą nieinwazyjnej stymulacji mózgu i jest tanią, skalowalną technologią bez żadnych poważnych skutków ubocznych, która dostarcza niskie poziomy prądu stałego (0,1-2 mAmp) przezczaszkowo. Istnieją jednak znaczące różnice międzyosobnicze w odpowiedzi na tDCS, co nie jest dobrze poznane, ale może mieć głęboki wpływ na skuteczność. Tymczasem nie ma badań z neuroobrazowaniem, które wykazałyby, jak tDCS wpływa na głód narkotykowy. Badacze proponują pierwsze połączone badanie tDCS/funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zbadania ostrego wpływu tDCS na substraty nerwowe leżące u podstaw głodu narkotykowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy (MUD) należą do najbardziej kosztownych i najbardziej śmiercionośnych zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) na całym świecie i często współistnieją z innymi chorobami psychicznymi. Nie ma potwierdzonej empirycznie metody leczenia MUD. Głód narkotykowy jest charakterystycznym aspektem MUD i innych zaburzeń związanych z używaniem substancji i jest związany z ciągłym używaniem narkotyków i nawrotami. Badacze i inni wykazali, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) nad grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) może modulować głód narkotykowy w różnych SUD. tDCS jest metodą nieinwazyjnej stymulacji mózgu i jest tanią, skalowalną technologią bez żadnych poważnych skutków ubocznych, która dostarcza niskie poziomy prądu stałego (0,1-2 mAmp) przezczaszkowo. Istnieją jednak znaczące różnice międzyosobnicze w odpowiedzi na tDCS, co nie jest dobrze poznane, ale może mieć głęboki wpływ na skuteczność. Tymczasem nie ma badań z neuroobrazowaniem, które wykazałyby, jak tDCS wpływa na głód narkotykowy. Badacze proponują pierwsze połączone badanie tDCS/funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zbadania ostrego wpływu tDCS na substraty nerwowe leżące u podstaw głodu narkotykowego. Badacze wysuwają hipotezę, że tDCS wzmacnia odgórną rolę modulacyjną DLPFC poprzez łączność z innymi obszarami korowo-podkorowymi. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym projekcie eksperymentalnym badacze zrekrutują 60 osób z MUD podczas ich wczesnych faz abstynencji do równoległych ramion z aktywnym i pozorowanym DLPFC tDCS. Każdy pacjent zostanie poddany funkcjonalnemu MRI przed i po tDCS w oparciu o stan spoczynku i zadanie (paradygmat narażenia na lek). Badacze przeprowadzą indywidualne analizy różnic w celu zbadania potencjalnych predyktorów odpowiedzi tDCS, w tym odgórnych pomiarów łączności DLPFC przed tDCS i innych subiektywnych, klinicznych, behawioralnych, strukturalnych i funkcjonalnych zmiennych. Wyniki tego badania dostarczą opartych na neuronauce dowodów na skuteczność tDCS i posuną naprzód dziedzinę w kierunku precyzyjnej medycyny uzależnień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mówiący po angielsku.
  2. Zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy (ostatnie 12 miesięcy) na podstawie wywiadu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-DSM-5)
  3. Abstynencja od metamfetaminy w ramach programu leczenia uzależnień przez co najmniej tydzień na podstawie dokumentacji medycznej lub samoopisu
  4. Pozytywna odpowiedź na badanie przesiewowe reaktywności metamfetaminy (MCS)
  5. Chętny i zdolny do interakcji z procesem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niemożność wykonania któregokolwiek z głównych aspektów protokołu badania, w tym obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (tj. z powodu klaustrofobii), oceny leku lub oceny zachowania.
  2. Abstynencja od metamfetaminy przez ponad 6 miesięcy na podstawie samoopisu
  3. Schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa na podstawie wywiadu MINI
  4. Aktywne myśli samobójcze z zamiarem lub planem określonym przez samoopis lub ocenę przez PI lub personel badawczy podczas wstępnej selekcji lub jakiejkolwiek innej fazy badania
  5. Pozytywny wynik testu narkotykowego na obecność amfetamin, opioidów, konopi indyjskich, alkoholu, fencyklidyny (PCP) lub kokainy potwierdzony analizatorem oddechu i badaniem moczu
  6. Każda aktywna choroba skóry, która wpływa na integralność skóry głowy
  7. Posiadanie jakiegokolwiek stanu, który wykluczałby poddanie się skanowi fMRI lub stymulacji tDCS w oparciu o listy kontrolne bezpieczeństwa fMRI i bezpieczeństwa tDCS
  8. Niestabilne zaburzenie medyczne zgłoszone w historii medycznej pacjenta lub w ocenie klinicysty
  9. Historia napadu
  10. Niemożliwe do skorygowania problemy ze wzrokiem lub słuchem.
  11. Wszelkie inne warunki, które według PI lub personelu badawczego mogą narazić uczestnika na ryzyko przystąpienia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Uczestnicy ramienia aktywnego otrzymają anodową przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) o natężeniu 2 miliamperów w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC).
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), jako technologia oparta na urządzeniu, polega na zastosowaniu bardzo słabego (2 mAmp) prądu stałego na czaszkę przez 1200 sekund, z 30-sekundowym wzrostem do 2 mAmp i 30-sekundowym spadkiem na końcu.
Komparator placebo: Pozorny
Uczestnicy ramienia pozorowanego otrzymają pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) nad grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC).
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jako technologia oparta na urządzeniu jest wykorzystywana przez przyłożenie bardzo słabego prądu stałego do czaszki. Tryb pozorowany będzie miał tylko 30 sekund przyspieszenia do 2 mAmp, 40 sekund przy stymulacji 2 mAmp i 30 sekund spowolnienia przy 1160 sekundach bez stymulacji (tylko kontrola impedancji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w sygnale reaktywności leku Sygnał BOLD w fMRI przed i po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Sygnał BOLD reaktywności leku jest mierzony jako średnia różnica sygnału zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) z analizą wokselową w obszarach zainteresowania (ROI) (paczki kory przedczołowej, segmenty wyspy, jądra prążkowia, jądra wzgórza i rozszerzone jądra ciała migdałowatego) w głód > neutralny kontrast w ekspozycji na narkotyki zadanie fMRI z blokami obrazów neutralnych i związanych z narkotykami
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Zmiana samoopisu reaktywności narkotyków w okresie przed interwencją i po niej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Samoocena reaktywności na narkotyk jest mierzona jako różnica w subiektywnej odpowiedzi na „W skali 0-100, jak bardzo odczuwasz głód narkotykowy TERAZ” mierzona na wizualnej skali analogowej (0-100) przed i po sygnale narkotykowym zadanie ekspozycji fMRI
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana połączenia korowo-podkorowego w stanie spoczynku fMRI od okresu przed interwencją do interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Łączność korowo-podkorowa jest mierzona jako korelacja między seriami czasowymi sygnału zależnego od średniego poziomu tlenu we krwi (BOLD) w stanie spoczynku w podkorowych ROI i wokselach w korze przedczołowej i wyspie
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Zmiana w korowo-podkorowej łączności opartej na zadaniach w ekspozycji Cue fMRI od przed do po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Łączność korowo-podkorowa oparta na zadaniach w ekspozycji sygnalizacyjnej fMRI jest mierzona jako interakcja psychofizjologiczna (PPI) między szeregami czasowymi sygnału zależnego od średniego poziomu tlenu we krwi (BOLD) w podkorowych ROI i wokselach w korze przedczołowej i wyspie, przy użyciu regresora głodu > neutralnego kontrastu
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Zmiana RAI w stanie spoczynku fMRI od okresu przed i po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Wskaźnik alokacji zasobów (RAI) jest mierzony za pomocą korelacji między siecią trybu domyślnego (DMN), siecią istotności (SN) i siecią kontroli wykonawczej (ECN) w stanie spoczynku fMRI na podstawie Lerman i in., 2014.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Zmiana obszaru pod łącznością elektrod w stanie spoczynku fMRI od okresu przed i po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Obszar pod połączeniem elektrod jest mierzony za pomocą korelacji wokselowej między średnim sygnałem zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obszarze korowym pod elektrodami anodowymi i katodowymi a całym mózgiem
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Zmiana w obszarze pod elektrodą Łączność oparta na zadaniach w ekspozycji Cue fMRI od przed do po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Powierzchnia pod elektrodą w oparciu o zadania jest mierzona za pomocą wokselowej interakcji psychofizjologicznej (PPI) między średnim sygnałem zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obszarze korowym pod elektrodami anodowymi i katodowymi a całym mózgiem przy użyciu regresora głodu > neutralnego kontrastu w bloku- zaprojektuj zadanie fMRI ekspozycji na lek
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Zmiana samoopisu chwilowego głodu od przed do po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Samoocena chwilowego głodu jest oceniana na podstawie subiektywnej odpowiedzi na pytanie „W skali od 0 do 100, jak bardzo odczuwasz głód narkotykowy TERAZ”, mierzony na wizualnej skali analogowej (0 do 100).
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odpowiedzi kontrolnej narkotyku od przed interwencją do po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Reakcja kontrolna sygnalizacji narkotykowej jest mierzona jako różnica w subiektywnej odpowiedzi na „W skali 0-100, jak bardzo masz KONTROLĘ nad głodem narkotykowym, którego doświadczasz WŁAŚNIE TERAZ” mierzoną na wizualnej skali analogowej (0-100) przed i po zażyciu narkotyku cue ekspozycja zadanie fMRI
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Zmiana wyniku DI DDQ przed i po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Wynik DI DDQ jest mierzony jako odpowiedź na wynik podrzędny „pragnienie i zamiar” (DI) Kwestionariusza pragnienia narkotyku (DDQ) dla metamfetaminy (Franken i in., 2002).
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Zmiana wyniku NR DDQ od okresu przed i po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Wynik NR DDQ jest mierzony jako odpowiedź na wynik podrzędny „wzmocnienia negatywnego” (NR) Kwestionariusza pragnienia narkotyku (DDQ) dla metamfetaminy (Franken i in., 2002).
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Zmiana wyniku DDT od okresu przed interwencją do interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Wynik DDT jest mierzony odpowiedziami na zadanie opóźnionego dyskontowania (DDT) (Green i Myerson, 2004)
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hamed Ekhtiari, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-005-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj