메탐페타민 사용 장애에서 약물 갈망에 대한 하향식 조절을 조절하기 위한 경두개 직류 자극 (NeuroMethDC)
2019년 6월 6일 업데이트: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
메탐페타민 사용 장애(MUD)에서 약물 갈망에 대한 하향식 조절을 조절하기 위한 경두개 직류 자극
메탐페타민 사용 장애(MUD)는 전 세계적으로 가장 비용이 많이 들고 가장 치명적인 물질 사용 장애(SUD) 중 하나이며 다른 정신 건강 상태와 자주 동반됩니다.
MUD에 대한 경험적으로 검증된 의학적 치료법은 없습니다.
약물 갈망은 MUD 및 기타 물질 사용 장애의 대표적인 측면이며 지속적인 약물 사용 및 재발과 관련이 있습니다.
조사자들과 다른 연구자들은 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)이 다른 SUD에서 약물 갈망을 조절할 수 있음을 보여주었습니다.
tDCS는 비침습적 뇌 자극 방법으로 낮은 수준의 직류(0.1-2mAmp)를 경두개로 전달하는 심각한 부작용 없이 저비용 확장 가능한 기술입니다.
그러나 tDCS에 대한 반응에는 상당한 개인차가 있으며 이는 잘 이해되지 않았지만 효능에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
한편, tDCS가 약물 갈망에 미치는 영향을 보여주는 신경 영상 연구는 없습니다.
연구자들은 약물 유도 갈망의 기저에 있는 신경 기질에 대한 tDCS의 급성 효과를 조사하기 위해 최초의 결합된 tDCS/기능적 자기 공명 영상(fMRI) 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
메탐페타민 사용 장애(MUD)는 전 세계적으로 가장 비용이 많이 들고 가장 치명적인 물질 사용 장애(SUD) 중 하나이며 다른 정신 건강 상태와 자주 동반됩니다.
MUD에 대한 경험적으로 검증된 의학적 치료법은 없습니다.
약물 갈망은 MUD 및 기타 물질 사용 장애의 대표적인 측면이며 지속적인 약물 사용 및 재발과 관련이 있습니다.
조사자들과 다른 연구자들은 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)이 다른 SUD에서 약물 갈망을 조절할 수 있음을 보여주었습니다.
tDCS는 비침습적 뇌 자극 방법으로 낮은 수준의 직류(0.1-2mAmp)를 경두개로 전달하는 심각한 부작용 없이 저비용 확장 가능한 기술입니다.
그러나 tDCS에 대한 반응에는 상당한 개인차가 있으며 이는 잘 이해되지 않았지만 효능에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
한편, tDCS가 약물 갈망에 미치는 영향을 보여주는 신경 영상 연구는 없습니다.
연구자들은 약물 유도 갈망의 기저에 있는 신경 기질에 대한 tDCS의 급성 효과를 조사하기 위해 최초의 결합된 tDCS/기능적 자기 공명 영상(fMRI) 연구를 제안합니다.
연구자들은 tDCS가 다른 피질-피질 하부 영역과의 연결성을 통해 DLPFC의 하향식 조절 역할을 증폭시킨다는 가설을 세웠습니다.
이 이중 맹검 무작위 실험 설계에서 조사관은 초기 금욕 단계에서 MUD가 있는 60명을 활성 및 가짜 DLPFC tDCS와 함께 병렬 암으로 모집할 것입니다.
각 피험자는 tDCS 전후에 휴식 상태 및 작업 기반(약물 신호 노출 패러다임) 기능적 MRI를 받게 됩니다.
조사관은 DLPFC 및 기타 주관적, 임상적, 행동적, 구조적 및 기능적 변수의 사전 tDCS 하향식 연결 측정을 포함하여 tDCS 반응에 대한 잠재적인 예측 변수를 탐색하기 위해 개인차 분석을 수행할 것입니다.
이 연구의 결과는 tDCS의 효능에 대한 신경과학 기반 증거를 제공하고 정밀 중독 의학 분야를 발전시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 인터뷰(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-DSM-5)를 기반으로 메스암페타민 사용 장애(지난 12개월)로 진단됨
- 의무 기록 또는 자기 보고에 근거하여 중독 치료 프로그램에서 최소 1주 동안 메스암페타민을 금주함
- Methamphetamine cue-reactivity screening (MCS)에 대한 양성 반응
- 정보에 입각한 동의 프로세스와 상호작용할 의지와 능력
제외 기준:
- 자기 공명 영상(즉, 밀실 공포증으로 인한), 약물 큐 평가 또는 행동 평가를 포함하여 연구 프로토콜의 주요 측면을 완료할 의지가 없거나 불가능합니다.
- 자기 보고에 근거한 6개월 이상의 메스암페타민 금욕
- MINI 인터뷰에 기반한 정신분열증 또는 양극성 장애
- 초기 스크리닝 또는 연구의 다른 단계 동안 PI 또는 연구 직원의 자체 보고 또는 평가에 의해 결정된 의도 또는 계획을 가진 능동적 자살 생각
- 호흡 분석기 및 소변 검사로 확인된 암페타민, 오피오이드, 대마초, 알코올, 펜시클리딘(PCP) 또는 코카인에 대한 양성 약물 검사
- 두피의 피부 무결성에 영향을 미치는 활성 피부 장애
- fMRI 안전 및 tDCS 안전 체크리스트에 따라 fMRI 스캔 또는 tDCS 자극을 받지 못하는 조건이 있음
- 피험자의 병력 또는 임상의 평가에 의해 보고된 불안정한 의학적 장애
- 발작의 역사
- 교정 불가능한 시력 또는 청력 문제.
- PI 또는 연구 직원이 느끼는 다른 조건은 피험자가 연구에 참여할 위험이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
활성 팔의 참가자는 DLPFC(Dorso-Lateral Pre-Frontal Cortex)를 통해 2mA 양극 경두개 직류 자극(tDCS)을 받게 됩니다.
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장치 기반 기술인 경두개 직류 자극(tDCS)은 매우 약한(2mAmp) 직류를 1200초 동안 두개골에 적용하여 30초 동안 최대 2mAmp까지 증가하고 마지막에 30초 동안 감소합니다.
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위약 비교기: 가짜
가짜 팔의 참가자는 DLPFC(Dorso-Lateral Pre-Frontal Cortex)를 통해 가짜 경두개 직류 자극(tDCS)을 받게 됩니다.
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장치 기반 기술인 가짜 경두개 직류 자극(tDCS)은 두개골에 매우 약한 직류를 적용하여 사용됩니다.
가짜 모드는 2mAmp까지 30초 램프, 2mAmp 자극에서 40초, 자극 없이 1160초(임피던스 제어만)에서 30초 램프 다운을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전과 후의 fMRI에서 약물 큐 반응성 BOLD 신호의 변화
기간: 개입 직전 및 직후
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약물 신호 반응성 BOLD 신호는 관심 영역(ROI)(전전두엽 피질 소포, 뇌섬엽 세그먼트, 선조체 핵, 시상 핵 및 확장 편도체 핵)에서 복셀 방식 분석을 통해 평균 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호 차이로 측정됩니다. 갈망 > 약물 큐 노출의 중립 대비 중립 및 약물 관련 이미지 블록을 사용한 fMRI 작업
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개입 직전 및 직후
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개입 전과 후의 약물 큐 반응성 자가 보고의 변화
기간: 개입 직전 및 직후
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약물 신호 반응성 자가 보고는 약물 신호 전후에 시각적 아날로그 척도(0-100)로 측정한 "0-100 척도에서, 지금 얼마나 많은 약물 갈망을 경험하고 있습니까"에 대한 주관적 반응의 차이로 측정됩니다. 노출 fMRI 작업
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개입 직전 및 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전과 후 휴식 상태 fMRI에서 피질-피질하 연결성 변화
기간: 개입 직전 및 직후
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피질-피질 하부 연결성은 피질 하부 ROI의 휴식 상태 평균 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호 시계열과 전두엽 피질 및 뇌섬엽 내 복셀 간의 상관 관계로 측정됩니다.
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개입 직전 및 직후
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개입 전과 후의 큐 노출 fMRI에서 피질-피질하 태스크 기반 연결성의 변화
기간: 개입 직전 및 직후
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큐 노출 fMRI에서 피질-피질-피질 작업 기반 연결성은 갈망 > 중립 대비 회귀를 사용하여 전전두엽 피질 및 인슐라 내의 피질 하부 ROI 및 복셀의 평균 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호 시계열 사이의 정신 생리학적 상호 작용(PPI)으로 측정됩니다.
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개입 직전 및 직후
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휴식 상태 fMRI에서 개입 전과 후의 RAI 변화
기간: 개입 직전 및 직후
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RAI(Resource Allocation Index)는 Lerman, et al., 2014를 기반으로 휴식 상태 fMRI에서 DMN(default mode network), SN(saliency network) 및 ECN(Executive Control Network) 간의 상관 관계로 측정됩니다.
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개입 직전 및 직후
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개입 전과 후 휴식 상태 fMRI에서 전극 연결 아래 영역의 변화
기간: 개입 직전 및 직후
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전극 연결 아래 영역은 Anode 및 Cathode 전극 아래 피질 영역의 평균 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호와 전체 뇌 사이의 복셀별 상관관계로 측정됩니다.
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개입 직전 및 직후
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개입 전과 후의 큐 노출 fMRI에서 전극 태스크 기반 연결성 아래 영역의 변화
기간: 개입 직전 및 직후
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전극 작업 기반 연결성 아래 영역은 양극 및 음극 전극 아래 피질 영역의 평균 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호와 갈망 > 중성 대비 회귀자를 사용하여 전체 뇌 사이의 복셀별 정신생리학적 상호작용(PPI)으로 측정됩니다. 디자인 약물 큐 노출 fMRI 작업
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개입 직전 및 직후
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개입 전과 후의 순간적인 갈망 자기 보고의 변화
기간: 개입 직전 및 직후
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일시적 갈망 자기 보고는 시각적 아날로그 척도(0-100)로 측정된 "0-100 척도에서, 현재 얼마나 많은 약물 갈망을 경험하고 있습니까?"에 대한 주관적 응답으로 평가됩니다.
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개입 직전 및 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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개입 전과 후의 약물 큐 제어 반응의 변화
기간: 개입 직전 및 직후
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약물 큐 제어 반응은 약물 투여 전과 후에 시각적 아날로그 척도(0-100)로 측정된 "0-100의 척도로, 귀하가 지금 당장 약물 갈망에 대해 어느 정도 제어할 수 있는지"에 대한 주관적 반응의 차이로 측정됩니다. 신호 노출 fMRI 작업
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개입 직전 및 직후
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개입 전과 후의 DI DDQ 점수 변화
기간: 개입 직전 및 직후
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DI DDQ 점수는 메탐페타민에 대한 DDQ(Desire for Drug Questionnaire)의 "욕망 및 의도"(DI) 하위 점수에 대한 응답으로 측정됩니다(Franken, et al., 2002).
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개입 직전 및 직후
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개입 전과 후의 NR DDQ 점수 변화
기간: 개입 직전 및 직후
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NR DDQ 점수는 메탐페타민에 대한 약물 욕구 질문서(DDQ)의 "부정 강화"(NR) 하위 점수에 대한 응답으로 측정됩니다(Franken, et al., 2002).
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개입 직전 및 직후
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개입 전과 후의 DDT 점수 변화
기간: 개입 직전 및 직후
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DDT 점수는 지연 할인 작업(DDT)에 대한 응답으로 측정됩니다(Green & Myerson, 2004).
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개입 직전 및 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hamed Ekhtiari, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .