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Edwards Cardioband 三尖弁再建システムの臨床研究

2026年5月6日 更新者：Edwards Lifesciences
Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction System の臨床研究 (以前の「Edwards Cardioband™ Tricuspid Valve Reconstruction System Early Feasibility Study」)

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction System の安全性と性能を評価するために設計された、多施設、前向き、単群、および非無作為化研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center /New York Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97293
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性機能性三尖弁逆流（中等度以上）
  • 医学的治療にもかかわらず、地元の心臓チームによると、患者は TR の徴候、TR による症状、または TR による心不全による入院歴があります。
  • 現地の心臓チームは、患者が経カテーテル三尖弁再建に適していると判断します

除外基準:

  • 不適切な解剖学
  • 原発性三尖弁疾患
  • 以前の三尖弁の修理または装置を装着した状態での交換
  • -研究者の意見では、フォローアップ要件の遵守を含む、研究に参加する患者の能力を制限する可能性がある、または研究の科学的完全性に影響を与える可能性のある併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
Edwards Cardioband FIT 修復システムによる治療
デバイス：経カテーテル三尖弁修復
経カテーテルアプローチによる三尖弁の修復
他の名前：
  • Edwards Cardioband 三尖弁の修理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイント - 複合重大有害事象 (MAE) 率
時間枠：30日
少なくとも 1 つの重大な有害事象 (MAE) を経験した患者の数と割合。
30日
主要なパフォーマンスのエンドポイント - 手続き内の成功
時間枠：手続き内
処置内成功を収めた患者の数。定義は TVARC 基準から変更されました。 患者ごとの分析。
手続き内
主要なパフォーマンスエンドポイント - 臨床的成功
時間枠：30日と1年
30 日後および 1 年後に臨床成功した患者の数。定義は TVARC 基準から変更されました。 患者ごとの分析。
30日と1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：手続き内
MVARC 基準から修正された定義である Device Success を達成した患者の数と割合。 デバイスごとの分析。
手続き内
手続き上の成功
時間枠：退院（2～7日）
手続き的成功を収めた患者の数とパーセンテージ、MVARC基準から変更された定義。 患者ごとの分析。
退院（2～7日）
臨床的成功
時間枠：30日
30 日で MAE なしで処置が成功した患者の数と割合。 患者ごとの分析。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：William Gray, MD、Lankenau Heart
  • 主任研究者：Firas Zahr, MD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

2017年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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