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Klinische Studie zum Edwards Cardioband Trikuspidalklappen-Rekonstruktionssystem

6. Mai 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Klinische Studie zum Edwards Cardioband Trikuspidalklappenrekonstruktionssystem (ehemals „Edwards Cardioband™ Trikuspidalklappenrekonstruktionssystem Frühe Machbarkeitsstudie“)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, einarmige und nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Cardioband-Trikuspidalklappen-Rekonstruktionssystems von Edwards

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center /New York Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97293
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (mäßig oder stärker)
  • Trotz medizinischer Therapie hat der Patient laut lokalem Herzteam Anzeichen von TR, Symptome von TR oder frühere Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz von TR.
  • Das Herzteam vor Ort stellt fest, dass der Patient für eine Transkatheter-Trikuspidalrekonstruktion geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Ungeeignete Anatomie
  • Primäre Erkrankung der Trikuspidalklappe
  • Frühere Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe bei vorhandenem Gerät
  • Komorbide Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, an der Studie teilzunehmen, einschließlich der Einhaltung von Nachsorgeanforderungen, oder die die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Behandlung mit dem Edwards Cardioband FIT Repair System
Gerät: Transkatheter-Reparatur der Trikuspidalklappe
Reparatur der Trikuspidalklappe durch einen Transkatheterzugang
Andere Namen:
  • Edwards Cardioband Trikuspidalklappenreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt – Rate zusammengesetzter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE) auftrat.
30 Tage
Primärer Leistungsendpunkt – Intraprozeduraler Erfolg
Zeitfenster: Intraprozedural
Anzahl der Patienten mit intraprozeduralem Erfolg, Definition geändert nach TVARC-Kriterien. Analyse pro Patient.
Intraprozedural
Primärer Leistungsendpunkt – Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die nach 30 Tagen und 1 Jahr einen klinischen Erfolg hatten, Definition basierend auf TVARC-Kriterien. Analyse pro Patient.
30 Tage und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Verfahrensintern
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Device Success, Definition modifiziert nach MVARC-Kriterien. Analyse pro Gerät.
Verfahrensintern
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Entlassung (2-7 Tage)
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Verfahrenserfolg, Definition modifiziert nach MVARC-Kriterien. Pro Patientenanalyse.
Entlassung (2-7 Tage)
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen das Verfahren nach 30 Tagen ohne MAEs erfolgreich war. Pro Patientenanalyse.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: William Gray, MD, Lankenau Heart
  • Hauptermittler: Firas Zahr, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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