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Estudio clínico del sistema de reconstrucción de válvula tricúspide Edwards Cardioband

6 de mayo de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences
Estudio clínico del sistema de reconstrucción de la válvula tricúspide Edwards Cardioband™ (anteriormente "Estudio de viabilidad inicial del sistema de reconstrucción de la válvula tricúspide Edwards Cardioband™")

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo y no aleatorio diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reconstrucción de válvula tricúspide Edwards Cardioband.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center /New York Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97293
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia tricuspídea funcional crónica (moderada o mayor)
  • A pesar de la terapia médica, según el Heart Team local, el paciente tiene signos de TR, síntomas de TR u hospitalización previa por insuficiencia cardíaca por TR.
  • El Heart Team local determina que el paciente es apropiado para la reconstrucción tricuspídea transcatéter

Criterio de exclusión:

  • Anatomía inadecuada
  • Enfermedad primaria de la válvula tricúspide
  • Reparación previa o reemplazo de válvula tricúspide con dispositivo colocado
  • Condiciones comórbidas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, incluido el cumplimiento de los requisitos de seguimiento, o que podrían afectar la integridad científica del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Tratamiento con el sistema de reparación Edwards Cardioband FIT
Dispositivo: Reparación transcatéter de válvula tricúspide
Reparación de la válvula tricúspide a través de un abordaje transcatéter
Otros nombres:
  • Reparación de la válvula tricúspide Edwards Cardioband

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de seguridad: tasa compuesta de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Número y porcentaje de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso mayor (AMA).
30 dias
Criterio de valoración principal de rendimiento: éxito intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocesal
Número de pacientes que tuvieron éxito intraprocedimiento, definición modificada de los criterios TVARC. Análisis por paciente.
Intraprocesal
Criterio de valoración principal de rendimiento: éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Número de pacientes que tuvieron éxito clínico a los 30 días y 1 año, definición modificada de los criterios TVARC. Análisis por paciente.
30 días y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Número y porcentaje de pacientes que tuvieron éxito con el dispositivo, definición modificada de los criterios MVARC. Análisis por dispositivo.
Intraprocedimiento
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Alta (2-7 días)
Número y porcentaje de pacientes que tuvieron Éxito del Procedimiento, definición modificada de los criterios MVARC. Análisis por paciente.
Alta (2-7 días)
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
Número y porcentaje de pacientes que tuvieron éxito del procedimiento sin MAE a los 30 días. Análisis por paciente.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: William Gray, MD, Lankenau Heart
  • Investigador principal: Firas Zahr, MD, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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