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Edwards Cardioband 삼첨판막 재건 시스템의 임상 연구

2026년 5월 6일 업데이트: Edwards Lifesciences
Edwards Cardioband 삼첨판막 재건 시스템의 임상 연구(구 "Edwards Cardioband™ 삼첨판막 재건 시스템 조기 타당성 조사")

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Edwards Cardioband 삼첨판 재건 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계된 다중 센터, 전향적, 단일 암 및 비무작위 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center /New York Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97293
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 기능성 삼첨판 역류(중등도 이상)
  • 의학적 치료에도 불구하고 지역 심장 팀에 따라 환자에게 TR의 징후, TR의 증상 또는 TR의 이전 심부전 입원이 있습니다.
  • 현지 심장 팀은 환자가 경피적 삼첨판 재건술에 적합하다고 결정합니다.

제외 기준:

  • 부적합한 해부학
  • 원발성 삼첨판막 질환
  • 이전의 삼첨판막 수리 또는 기기 교체
  • 연구자의 의견에 따라 후속 요구 사항 준수를 포함하여 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한할 수 있거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Edwards Cardioband FIT 복구 시스템을 이용한 치료
장치: 경피적 삼첨판막 수리
경피적 접근법을 통한 삼첨판의 수리
다른 이름들:
  • Edwards 카디오밴드 삼첨판 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 평가변수 - 복합 주요 유해사례(MAE) 비율
기간: 30 일
하나 이상의 주요 부작용(MAE)을 경험한 환자의 수와 비율입니다.
30 일
기본 성능 종점 - 절차 내 성공
기간: 절차 내
TVARC 기준에 따라 정의가 수정된 절차 내 성공을 거둔 환자 수. 환자별 분석.
절차 내
1차 성과 종점 - 임상적 성공
기간: 30일과 1년
30일 및 1년에 임상적 성공을 거둔 환자 수(TVARC 기준에 따라 정의 수정됨) 환자별 분석.
30일과 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 절차 내
MVARC 기준에서 수정된 정의인 장치 성공 환자의 수 및 백분율. 장치별 분석.
절차 내
절차상의 성공
기간: 퇴원(2~7일)
절차적 성공을 거둔 환자의 수와 비율, MVARC 기준에서 수정된 정의. 환자별 분석.
퇴원(2~7일)
임상적 성공
기간: 30 일
30일에 MAE 없이 절차적으로 성공한 환자의 수 및 백분율. 환자별 분석.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

수사관

  • 수석 연구원: William Gray, MD, Lankenau Heart
  • 수석 연구원: Firas Zahr, MD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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