Estudo Clínico do Sistema de Reconstrução da Válvula Tricúspide Edwards Cardioband
6 de maio de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences
Estudo clínico do sistema de reconstrução da válvula tricúspide Edwards Cardioband (anteriormente "Estudo de viabilidade inicial do sistema de reconstrução da válvula tricúspide Edwards Cardioband™")
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único e não randomizado projetado para avaliar a segurança e o desempenho do Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction System
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Medical Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center /New York Presbyterian Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97293
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação tricúspide funcional crônica (moderada ou maior)
- Apesar da terapia médica, de acordo com o Heart Team local, o paciente apresenta sinais de TR, sintomas de TR ou hospitalização prévia por insuficiência cardíaca devido a TR.
- O Heart Team do local determina que o paciente é adequado para reconstrução tricúspide transcateter
Critério de exclusão:
- Anatomia inadequada
- Doença da válvula tricúspide primária
- Reparação ou substituição anterior da válvula tricúspide com dispositivo colocado
- Condição(ões) de comorbidade que, na opinião do investigador, pode(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, incluindo a conformidade com os requisitos de acompanhamento, ou que podem afetar a integridade científica do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Tratamento com o sistema de reparo Edwards Cardioband FIT
|
Reparação da válvula tricúspide através de uma abordagem transcateter
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário - Taxa composta de eventos adversos graves (MAE)
Prazo: 30 dias
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Número e porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos um evento adverso maior (MAE).
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30 dias
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Ponto final de desempenho primário – sucesso intraprocedimento
Prazo: Intraprocedimento
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Número de pacientes que tiveram sucesso intraprocedimento, definição modificada dos critérios TVARC.
Análise por paciente.
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Intraprocedimento
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Endpoint primário de desempenho – sucesso clínico
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Número de pacientes que tiveram Sucesso Clínico em 30 dias e 1 ano, definição modificada dos critérios TVARC.
Análise por paciente.
|
30 dias e 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Intraprocedimento
|
Número e porcentagem de pacientes com sucesso do dispositivo, definição modificada a partir dos critérios do MVARC.
Análise por dispositivo.
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Intraprocedimento
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Sucesso processual
Prazo: Alta (2-7 dias)
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Número e porcentagem de pacientes que tiveram sucesso no procedimento, definição modificada a partir dos critérios do MVARC.
Análise por paciente.
|
Alta (2-7 dias)
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Sucesso Clínico
Prazo: 30 dias
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Número e porcentagem de pacientes que tiveram sucesso no procedimento sem MAEs em 30 dias.
Análise por paciente.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Gray, MD, Lankenau Heart
- Investigador principal: Firas Zahr, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Davidson CJ, Abramson S, Smith RL, Kodali SK, Kipperman RM, Eleid MF, Reisman M, Whisenant BK, Puthumana J, Fowler D, Grayburn PA, Hahn RT, Koulogiannis K, Pislaru SV, Zwink T, Minder M, Deuschl F, Feldman T, Gray WA, Lim DS; Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction System Early Feasibility Study Investigators. Transcatheter Tricuspid Repair With the Use of 4-Dimensional Intracardiac Echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Mar;15(3):533-538. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.01.029. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Davidson CJ, Lim DS, Smith RL, Kodali SK, Kipperman RM, Eleid MF, Reisman M, Whisenant B, Puthumana J, Abramson S, Fowler D, Grayburn P, Hahn RT, Koulogiannis K, Pislaru SV, Zwink T, Minder M, Dahou A, Deo SH, Vandrangi P, Deuschl F, Feldman TE, Gray WA; Cardioband TR EFS Investigators. Early Feasibility Study of Cardioband Tricuspid System for Functional Tricuspid Regurgitation: 30-Day Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 11;14(1):41-50. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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