Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie systému Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction System

6. května 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Klinická studie systému Edwards Cardioband pro rekonstrukci trikuspidální chlopně (dříve „Edwards Cardioband™ Systém pro rekonstrukci trikuspidální chlopně Early Feasibility Study“)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná a nerandomizovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a výkon systému Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction System

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center /New York Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97293
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická funkční trikuspidální regurgitace (střední nebo větší)
  • Navzdory lékařské terapii má podle místního Heart Teamu pacient známky TR, symptomy TR nebo předchozí hospitalizaci se srdečním selháním kvůli TR.
  • Místní srdeční tým určí, že pacient je vhodný pro transkatétrovou trikuspidální rekonstrukci

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodná anatomie
  • Primární onemocnění trikuspidální chlopně
  • Předchozí oprava nebo výměna trikuspidální chlopně s nasazeným zařízením
  • Komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, včetně dodržování požadavků na sledování, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Ošetření pomocí Edwards Cardioband FIT Repair System
Přístroj: Oprava trikuspidální chlopně pomocí transkatétru
Oprava trikuspidální chlopně transkatétrovým přístupem
Ostatní jména:
  • Oprava trikuspidálního ventilu Edwards Cardioband

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod – míra složené hlavní nepříznivé události (MAE).
Časové okno: 30 dní
Počet a procento pacientů, u kterých se vyskytla alespoň jedna velká nežádoucí příhoda (MAE).
30 dní
Primární výkonnostní koncový bod – intraprocedurální úspěch
Časové okno: Intraprocedurální
Počet pacientů, kteří měli intraprocedurální úspěch, definice upravena z kritérií TVARC. Analýza na pacienta.
Intraprocedurální
Primární koncový bod výkonu – klinický úspěch
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Počet pacientů, kteří měli klinický úspěch po 30 dnech a 1 roce, definice upravena z kritérií TVARC. Analýza na pacienta.
30 dní a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Intraprocedurální
Počet a procento pacientů, kteří měli úspěch zařízení, definice upravena z kritérií MVARC. Analýza podle zařízení.
Intraprocedurální
Procedurální úspěch
Časové okno: Propuštění (2-7 dní)
Počet a procento pacientů, kteří měli procedurální úspěch, definice upravena z kritérií MVARC. Analýza na pacienta.
Propuštění (2-7 dní)
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
Počet a procento pacientů, kteří měli procedurální úspěch bez MAE po 30 dnech. Analýza na pacienta.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Gray, MD, Lankenau Heart
  • Vrchní vyšetřovatel: Firas Zahr, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit