Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu rekonstrukcji zastawki trójdzielnej Edwards Cardioband

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Badanie kliniczne systemu rekonstrukcji zastawki trójdzielnej Edwards Cardioband (wcześniej „Wczesne studium wykonalności systemu rekonstrukcji zastawki trójdzielnej Edwards Cardioband™”)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym i nierandomizowanym badaniem, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu do rekonstrukcji zastawki trójdzielnej Edwards Cardioband

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center /New York Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97293
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (umiarkowana lub większa)
  • Pomimo terapii medycznej, według miejscowego zespołu kardiologicznego, pacjent ma objawy TR, objawy TR lub wcześniejszą hospitalizację z powodu niewydolności serca z powodu TR.
  • Lokalny zespół kardiologiczny ustala, czy pacjent kwalifikuje się do przezcewnikowej rekonstrukcji zastawki trójdzielnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednia anatomia
  • Pierwotna choroba zastawki trójdzielnej
  • Poprzednia naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej z założonym urządzeniem
  • Choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym zgodność z wymaganiami dotyczącymi obserwacji, lub które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie systemem naprawczym Edwards Cardioband FIT
Urządzenie: Przezcewnikowa naprawa zastawki trójdzielnej
Naprawa zastawki trójdzielnej z dostępu przezcewnikowego
Inne nazwy:
  • Naprawa zastawki trójdzielnej Edwards Cardioband

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa – złożony odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (MAE).
30 dni
Główny punkt końcowy dotyczący wydajności — sukces wewnątrzzabiegowy
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Liczba pacjentów, którzy odnieśli sukces śródzabiegowy, definicja zmodyfikowana na podstawie kryteriów TVARC. Według analizy pacjenta.
Wewnątrzzabiegowe
Główny punkt końcowy wydajności — sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Liczba pacjentów, którzy odnieśli sukces kliniczny po 30 dniach i 1 roku, definicja zmodyfikowana na podstawie kryteriów TVARC. Według analizy pacjenta.
30 dni i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Liczba i odsetek pacjentów, u których urządzenie odniosło sukces, definicja zmodyfikowana na podstawie kryteriów MVARC. Analiza według urządzenia.
Śródzabiegowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Wypis (2-7 dni)
Liczba i odsetek pacjentów, u których procedura zakończyła się sukcesem, definicja zmodyfikowana na podstawie kryteriów MVARC. Analiza dla każdego pacjenta.
Wypis (2-7 dni)
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba i odsetek pacjentów, u których zabieg zakończył się powodzeniem bez MAE po 30 dniach. Analiza dla każdego pacjenta.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: William Gray, MD, Lankenau Heart
  • Główny śledczy: Firas Zahr, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj