Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction System

6. maj 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences
Klinisk undersøgelse af Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction System (tidligere "Edwards Cardioband™ Tricuspid Valve Reconstruction System Early Feasibility Study")

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en multicenter, prospektiv, enkeltarms- og ikke-randomiseret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction System

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center /New York Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97293
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk funktionel trikuspidal regurgitation (moderat eller større)
  • På trods af medicinsk behandling, ifølge det lokale hjerteteam, har patienten tegn på TR, symptomer fra TR eller tidligere indlæggelse af hjertesvigt fra TR.
  • Det lokale hjerteteam afgør, at patienten er egnet til transkatetertricuspidal rekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet anatomi
  • Primær trikuspidalklapsygdom
  • Tidligere trikuspidalklapreparation eller udskiftning med enheden på plads
  • Komorbide tilstand(er), der efter investigatorens mening kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, herunder overholdelse af opfølgningskrav, eller som kan påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandling med Edwards Cardioband FIT Repair System
Enhed: Reparation af transkateter trikuspidalventil
Reparation af trikuspidalklappen gennem en transkatetertilgang
Andre navne:
  • Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt - Composite Major Adverse Event (MAE) Rate
Tidsramme: 30 dage
Antal og procentdel af patienter, der oplevede mindst én alvorlig bivirkning (MAE).
30 dage
Primært ydeevne endpoint - Intraprocedureel succes
Tidsramme: Intraprocessuelle
Antal patienter, der havde intraprocedurel succes, definition modificeret fra TVARC-kriterier. Per patientanalyse.
Intraprocessuelle
Primært ydeevne endpoint - klinisk succes
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Antal patienter, der havde klinisk succes efter 30 dage og 1 år, definition modificeret fra TVARC-kriterier. Per patientanalyse.
30 dage og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Intraprocessuelle
Antal og procentdel af patienter, der havde Device Success, definition modificeret fra MVARC-kriterier. Per enhedsanalyse.
Intraprocessuelle
Procedurel succes
Tidsramme: Udskrivelse (2-7 dage)
Antal og procentdel af patienter, der havde proceduremæssig succes, definition modificeret fra MVARC-kriterier. Per patientanalyse.
Udskrivelse (2-7 dage)
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
Antal og procentdel af patienter, der havde proceduremæssig succes uden MAE'er efter 30 dage. Per patientanalyse.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Gray, MD, Lankenau Heart
  • Ledende efterforsker: Firas Zahr, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner