Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction Systemin kliininen tutkimus
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Kliininen tutkimus Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction System -järjestelmästä (aiemmin "Edwards Cardioband™ Tricuspid Valve Reconstruction System -järjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus")
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen ja ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center /New York Presbyterian Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97293
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen toiminnallinen trikuspidaalin regurgitaatio (kohtalainen tai suurempi)
- Lääkehoidosta huolimatta potilaalla on paikallisen sydäntiimin mukaan merkkejä TR:stä, TR:n oireita tai aiempaa sydämen vajaatoimintaa sairaalassa TR:n vuoksi.
- Paikallinen sydänryhmä arvioi, että potilas soveltuu transkatetriin kolmikulmaisen rekonstruktioon
Poissulkemiskriteerit:
- Sopimaton anatomia
- Primaarinen kolmikulmaläppäsairaus
- Aiempi trikuspidaaliventtiilin korjaus tai vaihto laitteen ollessa paikallaan
- Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien seurantavaatimusten noudattaminen, tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoito Edwards Cardioband FIT -korjausjärjestelmällä
|
Trikuspidaaliläpän korjaus transkatetrilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – Yhdistelmä suuren haittatapahtuman (MAE) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vähintään yhden merkittävän haittatapahtuman (MAE) kokeneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste - Proseduurien sisäinen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli intraproceduraalinen menestys, määritelmä muutettu TVARC-kriteerien perusteella.
Potilaskohtainen analyysi.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste – kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla oli kliininen menestys 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla, määritelmä muutettu TVARC-kriteerien perusteella.
Potilaskohtainen analyysi.
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden laite onnistui, määritelmää muutettu MVARC-kriteerien perusteella.
Laiteanalyysin mukaan.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Purkaus (2-7 päivää)
|
Menettelyn onnistuneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, määritelmä muutettu MVARC-kriteereistä.
Potilaskohtainen analyysi.
|
Purkaus (2-7 päivää)
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden toimenpide onnistui ilman MAE-oireita 30 päivän kohdalla.
Potilaskohtainen analyysi.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Gray, MD, Lankenau Heart
- Päätutkija: Firas Zahr, MD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Davidson CJ, Abramson S, Smith RL, Kodali SK, Kipperman RM, Eleid MF, Reisman M, Whisenant BK, Puthumana J, Fowler D, Grayburn PA, Hahn RT, Koulogiannis K, Pislaru SV, Zwink T, Minder M, Deuschl F, Feldman T, Gray WA, Lim DS; Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction System Early Feasibility Study Investigators. Transcatheter Tricuspid Repair With the Use of 4-Dimensional Intracardiac Echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Mar;15(3):533-538. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.01.029. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Davidson CJ, Lim DS, Smith RL, Kodali SK, Kipperman RM, Eleid MF, Reisman M, Whisenant B, Puthumana J, Abramson S, Fowler D, Grayburn P, Hahn RT, Koulogiannis K, Pislaru SV, Zwink T, Minder M, Dahou A, Deo SH, Vandrangi P, Deuschl F, Feldman TE, Gray WA; Cardioband TR EFS Investigators. Early Feasibility Study of Cardioband Tricuspid System for Functional Tricuspid Regurgitation: 30-Day Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 11;14(1):41-50. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .