Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van het Edwards Cardioband tricuspidalisklepreconstructiesysteem

6 mei 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Klinische studie van het Edwards Cardioband tricuspidalisklepreconstructiesysteem (voorheen "Edwards Cardioband™ tricuspidalisklepreconstructiesysteem Early Feasibility Study")

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een multicenter, prospectief, eenarmig en niet-gerandomiseerd onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en prestaties van het Edwards Cardioband tricuspidalisklepreconstructiesysteem te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center /New York Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97293
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische functionele tricuspidalisregurgitatie (matig of meer)
  • Ondanks medische therapie heeft de patiënt volgens het lokale hartteam tekenen van TR, symptomen van TR of eerdere ziekenhuisopname voor hartfalen door TR.
  • Het lokale hartteam stelt vast dat de patiënt geschikt is voor transkatheter tricuspidalisreconstructie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikte anatomie
  • Primaire tricuspidalisklepaandoening
  • Eerdere reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep terwijl het apparaat op zijn plaats zit
  • Comorbide aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, waaronder naleving van de follow-upvereisten, zou kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zou kunnen aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Behandeling met het Edwards Cardioband FIT Repair System
Apparaat: Transkatheter tricuspidalisklepreparatie
Reparatie van de tricuspidalisklep door middel van een transkatheterbenadering
Andere namen:
  • Edwards Cardioband tricuspidalisklepreparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt - Samengesteld percentage ernstige bijwerkingen (MAE).
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal en percentage patiënten dat ten minste één ernstige bijwerking (MAE) heeft ervaren.
30 dagen
Primair prestatie-eindpunt: intraprocedureel succes
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Aantal patiënten met intraprocedureel succes, definitie gewijzigd ten opzichte van de TVARC-criteria. Analyse per patiënt.
Intraprocedureel
Primair prestatie-eindpunt - Klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Aantal patiënten met klinisch succes na 30 dagen en 1 jaar, definitie gewijzigd ten opzichte van de TVARC-criteria. Analyse per patiënt.
30 dagen en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Aantal en percentage patiënten met apparaatsucces, definitie gewijzigd ten opzichte van MVARC-criteria. Analyse per apparaat.
Intraprocedureel
Procedureel succes
Tijdsspanne: Ontslag (2-7 dagen)
Aantal en percentage patiënten met procedureel succes, definitie gewijzigd ten opzichte van MVARC-criteria. Analyse per patiënt.
Ontslag (2-7 dagen)
Klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal en percentage patiënten met procedureel succes zonder MAE's na 30 dagen. Analyse per patiënt.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Gray, MD, Lankenau Heart
  • Hoofdonderzoeker: Firas Zahr, MD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren