Клиническое исследование системы реконструкции трехстворчатого клапана Edwards Cardioband
5 сентября 2023 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Клиническое исследование системы реконструкции трикуспидального клапана Edwards Cardioband (ранее «Раннее технико-экономическое обоснование системы реконструкции трехстворчатого клапана Edwards Cardioband™»)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы реконструкции трехстворчатого клапана Edwards Cardioband.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center /New York Presbyterian Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97293
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая функциональная недостаточность трикуспидального клапана (умеренной или большей степени)
- Несмотря на медикаментозную терапию, по данным местной кардиологической бригады, у пациента есть признаки ТР, симптомы ТР или предшествующая госпитализация по поводу сердечной недостаточности из-за ТР.
- Местная кардиологическая бригада определяет, подходит ли пациент для транскатетерной реконструкции трикуспидального клапана.
Критерий исключения:
- Неподходящая анатомия
- Первичное заболевание трикуспидального клапана
- Предыдущий ремонт или замена трехстворчатого клапана с установленным устройством
- Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, включая соблюдение требований последующего наблюдения, или которые могут повлиять на научную достоверность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Лечение с помощью системы реконструкции трехстворчатого клапана Edwards Cardioband
|
Реконструкция трехстворчатого клапана транскатетерным доступом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество и процент пациентов, у которых возникло хотя бы одно серьезное нежелательное явление (MAE).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Количество и процент пациентов, у которых устройство было успешным, определение изменено по критериям MVARC.
Анализ каждого устройства.
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Выписка (2-7 дней)
|
Количество и процент пациентов, у которых процедура была успешной, определение изменено по критериям MVARC.
Анализ на пациента.
|
Выписка (2-7 дней)
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество и процент пациентов, у которых процедура прошла успешно без МАЭ через 30 дней.
Анализ на пациента.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Gray, MD, Lankenau Heart
- Главный следователь: Firas Zahr, MD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Davidson CJ, Abramson S, Smith RL, Kodali SK, Kipperman RM, Eleid MF, Reisman M, Whisenant BK, Puthumana J, Fowler D, Grayburn PA, Hahn RT, Koulogiannis K, Pislaru SV, Zwink T, Minder M, Deuschl F, Feldman T, Gray WA, Lim DS; Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction System Early Feasibility Study Investigators. Transcatheter Tricuspid Repair With the Use of 4-Dimensional Intracardiac Echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Mar;15(3):533-538. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.01.029. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Davidson CJ, Lim DS, Smith RL, Kodali SK, Kipperman RM, Eleid MF, Reisman M, Whisenant B, Puthumana J, Abramson S, Fowler D, Grayburn P, Hahn RT, Koulogiannis K, Pislaru SV, Zwink T, Minder M, Dahou A, Deo SH, Vandrangi P, Deuschl F, Feldman TE, Gray WA; Cardioband TR EFS Investigators. Early Feasibility Study of Cardioband Tricuspid System for Functional Tricuspid Regurgitation: 30-Day Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 11;14(1):41-50. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .