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Studio clinico del sistema di ricostruzione della valvola tricuspide Edwards Cardioband

5 settembre 2023 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Studio clinico del sistema di ricostruzione della valvola tricuspide Edwards Cardioband (precedentemente "Edwards Cardioband™ Tricuspid Valve Reconstruction System Early Feasibility Study")

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo e non randomizzato progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di ricostruzione della valvola tricuspide Edwards Cardioband

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center /New York Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97293
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rigurgito tricuspidale funzionale cronico (moderato o maggiore)
  • Nonostante la terapia medica, secondo l'Heart Team locale, il paziente presenta segni di TR, sintomi di TR o precedente ricovero per insufficienza cardiaca da TR.
  • L'Heart Team del sito locale determina che il paziente è idoneo per la ricostruzione transcatetere della tricuspide

Criteri di esclusione:

  • Anatomia inadatta
  • Malattia primaria della valvola tricuspide
  • Precedente riparazione o sostituzione della valvola tricuspide con dispositivo in sede
  • Condizione/i di comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, inclusa la conformità con i requisiti di follow-up, o che potrebbe influire sull'integrità scientifica dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trattamento con il sistema di ricostruzione della valvola tricuspide Edwards Cardioband
Dispositivo: Ricostruzione della valvola tricuspide transcatetere
Ricostruzione della valvola tricuspide mediante approccio transcatetere
Altri nomi:
  • Ricostruzione valvola tricuspide cardiobanda Edwards

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero e percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso maggiore (MAE).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Numero e percentuale di pazienti che hanno ottenuto il successo del dispositivo, definizione modificata dai criteri MVARC. Analisi per dispositivo.
Intraprocedurale
Successo procedurale
Lasso di tempo: Dimissione (2-7 giorni)
Numero e percentuale di pazienti che hanno avuto successo procedurale, definizione modificata dai criteri MVARC. Analisi per paziente.
Dimissione (2-7 giorni)
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero e percentuale di pazienti che hanno avuto successo procedurale senza MAE a 30 giorni. Analisi per paziente.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: William Gray, MD, Lankenau Heart
  • Investigatore principale: Firas Zahr, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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