Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction System

5 september 2023 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Klinisk studie av Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction System (tidigare "Edwards Cardioband™ Tricuspid Valve Reconstruction System Early Feasibility Study")

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenter, prospektiv, enarmad och icke-randomiserad studie utformad för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction System

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center /New York Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97293
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk funktionell trikuspidal regurgitation (måttlig eller större)
  • Trots medicinsk behandling, enligt det lokala hjärtteamet, har patienten tecken på TR, symtom från TR eller tidigare hjärtsvikts sjukhusvistelse från TR.
  • Den lokala platsen Heart Team avgör att patienten är lämplig för transkateter trikuspidal rekonstruktion

Exklusions kriterier:

  • Olämplig anatomi
  • Primär trikuspidalklaffsjukdom
  • Tidigare reparation eller utbyte av trikuspidalklaffen med enheten på plats
  • Samsjukliga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan begränsa patientens möjlighet att delta i studien, inklusive uppfyllande av uppföljningskrav, eller som kan påverka studiens vetenskapliga integritet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Behandling med Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction System
Enhet: Transkateter Tricuspid Valve Rekonstruktion
Rekonstruktion av trikuspidalklaffen genom en transkateterinriktning
Andra namn:
  • Edwards Cardioband Tricuspid Valve Rekonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Major Adverse Event (MAE) rate
Tidsram: 30 dagar
Antal och procentandel patienter som upplevde minst en allvarlig biverkning (MAE).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Antal och procent av patienter som hade Device Success, definition modifierad från MVARC-kriterier. Analys per enhet.
Intraprocedurmässigt
Procedurmässig framgång
Tidsram: Utskrivning (2-7 dagar)
Antal och procent av patienter som hade processuell framgång, definition modifierad från MVARC-kriterier. Per patientanalys.
Utskrivning (2-7 dagar)
Klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar
Antal och procentandel av patienter som hade procedurframgång utan MAE efter 30 dagar. Per patientanalys.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: William Gray, MD, Lankenau Heart
  • Huvudutredare: Firas Zahr, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (Faktisk)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trikuspidal uppstötningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera