Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction System

6. mai 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Klinisk studie av Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction System (tidligere "Edwards Cardioband™ Tricuspid Valve Reconstruction System Early Feasibility Study")

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, prospektiv, enarms- og ikke-randomisert studie designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction System

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center /New York Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97293
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk funksjonell trikuspidal regurgitasjon (moderat eller mer)
  • Til tross for medisinsk behandling, ifølge det lokale hjerteteamet, har pasienten tegn på TR, symptomer fra TR, eller tidligere hjertesvikt sykehusinnleggelse fra TR.
  • Det lokale hjerteteamet fastslår at pasienten er egnet for transkateter trikuspidal rekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet anatomi
  • Primær trikuspidalklaffesykdom
  • Tidligere reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen med enheten på plass
  • Komorbide tilstand(er) som etter utforskerens mening kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, inkludert overholdelse av oppfølgingskrav, eller som kan påvirke den vitenskapelige integriteten til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandling med Edwards Cardioband FIT Repair System
Enhet: Reparasjon av transkateter trikuspidalventil
Reparasjon av trikuspidalklaffen gjennom en transkatetertilnærming
Andre navn:
  • Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt - Sammensatt frekvens for alvorlige uønskede hendelser (MAE).
Tidsramme: 30 dager
Antall og prosentandel av pasienter som opplevde minst én alvorlig bivirkning (MAE).
30 dager
Primært ytelsesendepunkt - Intraprosessuell suksess
Tidsramme: Intraprosedyre
Antall pasienter som hadde intraprosedyremessig suksess, definisjon modifisert fra TVARC-kriterier. Per pasientanalyse.
Intraprosedyre
Primært ytelsesendepunkt – klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Antall pasienter som hadde klinisk suksess etter 30 dager og 1 år, definisjon modifisert fra TVARC-kriteriene. Per pasientanalyse.
30 dager og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: Intraprosedyre
Antall og prosentandel av pasienter som hadde Device Success, definisjon modifisert fra MVARC-kriterier. Per enhetsanalyse.
Intraprosedyre
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Utskrivning (2-7 dager)
Antall og prosentandel av pasienter som hadde prosedyremessig suksess, definisjon modifisert fra MVARC-kriterier. Per pasientanalyse.
Utskrivning (2-7 dager)
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
Antall og prosentandel av pasienter som hadde prosedyresuksess uten MAE etter 30 dager. Per pasientanalyse.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Gray, MD, Lankenau Heart
  • Hovedetterforsker: Firas Zahr, MD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere