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経孔アプローチによる比較試験と層間アプローチによる硬膜外カテーテルの比較試験

2022年11月22日 更新者:Zack McCormick、University of Utah

頸部神経根痛の治療のためのデキサメタゾンによる経孔アプローチによる標的注射と、粒子状ステロイドによる層間アプローチによる硬膜外カテーテルの前向き無作為化比較試験

経椎間孔カテーテル標的アプローチによる子宮頸部硬膜外ステロイド注射は、頸部神経根痛患者の疼痛と機能を改善しますか?

調査の概要

詳細な説明

硬膜外ステロイドを神経根痛症候群の影響を受ける神経根に特異的に投与するために使用される 2 つの異なる技術。病理レベルでの経孔アクセスと、C7-T1 レベルでの層間アクセスと、その後の硬膜外カテーテルのレベルへの前進が含まれます。病理。 硬膜穿刺または直接の脊髄外傷を防ぐために、層間アプローチを介して標的注射を達成するために、硬膜外カテーテルの使用が必要です。 解剖学的研究により、黄色靭帯と硬膜の間の距離が平均で、C7-T1 または C6-C7 レベルで 4 mm であることが確認されていますが、C5-C6 およびそれ以上の吻側レベルでは 1mm 以下です。 したがって、病変が位置するレベル (たとえば、C4-C5、または C5-C6) で層間技術のみを直接使用してステロイド送達を「標的とする」場合、硬膜穿刺および脊髄損傷のリスクが高くなる可能性があります。 したがって、C6-C7 レベルの吻側に針を層間に配置することは強く推奨されていません。

経孔注入アプローチとターゲットを絞ったカテーテル アプローチの両方が有効性を示します。 研究は、頸部神経根痛の治療のための経孔硬膜外ステロイド注射の有効性を実証しています。 私たち自身の最近の研究は、カテーテルベースの標的アプローチの臨床的有効性を示しています。 ただし、これら 2 つのアプローチを直接比較したことはありません。 したがって、頸部神経根痛の治療に対するこれら 2 つのアプローチの痛みの軽減、投薬の利用、機能的転帰、患者の満足度、および手術率の低下の違いを比較することを目的としています。

頸部神経根痛は一般的な症候群であり、しばしば硬膜外ステロイド注射 (ESI) で治療されます。 治療薬であるコルチコステロイドを脊椎病変の部位に標的とするアプローチは、経椎間孔アプローチまたは C7-T1 での層間アプローチを介して実行でき、その後硬膜外カテーテルを症状レベルまで前進させることができます。 ある手法を他の手法よりも優先して使用することを推奨する普遍的なガイドラインはありません。 痛みの軽減、投薬の利用、機能的転帰、患者の満足度、手術率の低下によって測定されるこれら 2 つのアプローチの臨床的有効性を直接比較します。 この研究の結果は、頸部神経根痛の治療に関する臨床診療の推奨事項に影響を与える可能性があります。 1 つの技術が優れていることが証明された場合、この技術を導入することで、オピオイドの使用、手術やその他の医療の利用、および頸部神経根痛の治療に関連する一般的な医療費を削減できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳。
  • 片側性C4-C8神経根痛の臨床診断。
  • -臨床症状/徴候と一致する磁気共鳴画像の病理学。
  • -数値評価尺度(NRS)の痛みスコアが4以上。
  • 保存療法(薬物療法、理学療法、またはカイロプラクティック ケア)の試行にもかかわらず、6 週間を超える痛みの持続期間。

除外基準:

  • 研究への参加、同意の提供、またはフォローアップ情報の提供の拒否 研究の6か月間。
  • -子宮頸部硬膜外ステロイド注射(CESI)の禁忌(活動性感染症、出血性疾患、現在の抗凝固薬または抗血小板薬の使用、子宮頸部硬膜外ステロイド注射(CESI)に使用される薬に対するアレルギー、および妊娠)。
  • 頸髄損傷;脳血管、脱髄、またはその他の神経筋疾患。
  • -現在のグルココルチコイドの使用または硬膜外ステロイド注射(ESI) 過去6か月以内。
  • 以前の頸椎手術。
  • -注射手順のための意識下鎮静に対する患者の要求または要件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デキサメタゾンによる経孔ESI
グループ1:リン酸デキサメタゾンナトリウムによる経椎間孔頸部ESI
デキサメタゾンリン酸ナトリウム 1.5 mL (10 mg/mL) および 1 ml の 1% リドカイン (総量 2.5 mL) を使用した C7-T1 レベルでの層間アクセスを介したカテーテル標的 ESI。
デキサメタゾンによる経孔ESI グループ#1のデキサメタゾンリン酸ナトリウム1.5 mL
グループ #1 とグループ #2 の両方でステロイドの希釈剤として 1% リドカインの 1 mL
他の名前:
  • キシロカイン
アクティブコンパレータ:トリアムシノロンによる経孔カテーテル標的ESI
グループ 2: トリアムシノロン アセトニドを使用したカテーテルを標的とした頸部 ESI
グループ #1 とグループ #2 の両方でステロイドの希釈剤として 1% リドカインの 1 mL
他の名前:
  • キシロカイン
トリアムシノロン アセトニド 2 mL (40 mg/mL) および 1 % リドカイン 1 mL (総量 3 mL) を使用した C7-T1 レベルでの層間アクセスを介したカテーテル標的 ESI。
グループ#2でトリアムシノロンアセトニド2mLを用いた経孔カテーテル標的ESI
他の名前:
  • ケナログ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首と腕の痛みが 50% 以上減少した参加者の割合 NRS スコア
時間枠:1ヶ月フォローアップ
首と腕の痛み NRS スコアが 50% 以上減少した参加者の割合
1ヶ月フォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首障害指数-5
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年のフォローアップ
Neck Disability Index-5スコアが30%以上改善した患者の割合。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年のフォローアップ
報告している参加者の割合 >6.8 薬物定量化スケール III の削減
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年のフォローアップ
Medication Quantification Scale (MQS) は、慢性疼痛集団における投薬レジメンの使用を定量化するための臨床および研究アプリケーションに使用される手段です。 6.8 ポイントの減少は、10 モルヒネ相当と見なされます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年のフォローアップ
患者全体の変化の印象を報告している参加者の割合 スコア 6 ~ 7 (「大幅に改善」および「非常に改善」を示す)
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年のフォローアップ
患者の全体的な変化の印象は、参加者が介入後に報告した満足度を測定する尺度です。 転帰は、PGIC スコア 6 ~ 7 を報告した患者の割合として測定されました (「大幅に改善」および「非常に改善」を示す)。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Zachary L McCormick, MD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (実際)

2020年4月15日

研究の完了 (実際)

2020年8月19日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月18日

最初の投稿 (実際)

2017年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月22日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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