Vertaileva tutkimus transforaminaalisen lähestymistavan kautta vs. epiduraalikatetrin kautta laminaarisen lähestymistavan kautta
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zack McCormick, University of Utah
Tulevaisuuden satunnaistettu vertaileva koe kohdistetusta injektiosta transforaminaalisen lähestymistavan kautta deksametasonin kanssa vs. epiduraalikatetriin interlaminaarisen lähestymistavan kautta hiukkassteroidilla kohdunkaulan radikulaarisen kivun hoitoon
Parantavatko kohdunkaulan epiduraaliset steroidiruiskeet, jotka on tehty transforaminaalista katetria kohdennetulla lähestymistavalla, kipua ja toimintaa potilailla, joilla on kohdunkaulan radikulaarinen kipu?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi erillistä tekniikkaa, joita käytetään antamaan epiduraalisia steroideja erityisesti radikulaarisessa kipuoireyhtymässä kärsivään hermojuureen, mukaan lukien transforaminaalinen pääsy patologiatasolla ja interlaminaarinen interlaminaarinen pääsy C7-T1-tasolla, minkä jälkeen epiduraalikatetri siirretään epiduraalikatetrin tasolle. patologia. Epiduraalikatetrin käyttö on välttämätöntä, jotta voidaan saavuttaa kohdennettu injektio kerrostenvälisen lähestymistavan kautta, jotta vältetään duraalipunktio tai suora selkäydinvamma. Anatomiset tutkimukset vahvistavat, että ligamentum flavumin ja kovakalvon välinen etäisyys on keskimäärin 4 mm C7-T1- tai C6-C7-tasoilla, mutta 1 mm tai pienempi C5-C6-tasoilla ja sitä suuremmilla rostraalisilla tasoilla. Siksi on todennäköistä, että duraalipunktion ja selkäydinvaurion riski on suurempi, kun steroidien annostelu "kohdetaan" käyttämällä vain kerrostenvälistä tekniikkaa suoraan patologian sijainnin tasolle (esimerkiksi C4-C5 tai C5-C6). Siten neulan välistä sijoittamista C6-C7-tasolle ei suositella voimakkaasti.
Sekä transforaminaalinen injektiomenetelmä että kohdennettu katetrilähestymistapa osoittavat tehokkuutta. Tutkimukset ovat osoittaneet transforaminaalisen epiduraalisen steroidi-injektion tehokkuuden kohdunkaulan radikulaarisen kivun hoidossa. Oma viimeaikainen työmme osoittaa katetriin perustuvan kohdennetun lähestymistavan kliinisen tehokkuuden. Näitä kahta lähestymistapaa ei kuitenkaan ole koskaan verrattu suoraan. Siten pyrimme vertailemaan eroja kivun vähentämisessä, lääkkeiden käytössä, toiminnallisissa tuloksissa, potilastyytyväisyydessä ja leikkausnopeuden alenemisessa näiden kahden lähestymistavan välillä kohdunkaulan radikulaarisen kivun hoitoon.
Kohdunkaulan radikulaarinen kipu on yleinen oireyhtymä, jota usein hoidetaan epiduraalisella steroidi-injektiolla (ESI). Lähestymistapa, joka kohdistuu terapeuttiseen aineeseen, kortikosteroidiin, selkärangan patologian kohdalle, voidaan suorittaa transforaminaalisella lähestymistavalla tai laminaarisella lähestymistavalla C7-T1:ssä, minkä jälkeen epiduraalikatetri siirretään oireenmukaiselle tasolle. Ei ole olemassa yleisiä ohjeita, jotka suosittelevat yhden tekniikan käyttöä toisen sijaan. Vertailemme suoraan näiden kahden lähestymistavan kliinistä tehokkuutta mitattuna kivun vähentämisellä, lääkkeiden käytöllä, toiminnallisilla tuloksilla, potilastyytyväisyydellä ja leikkausnopeuden vähentämisellä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat mahdollisesti vaikuttaa kliinisen käytännön suosituksiin koskien kohdunkaulan radikulaarisen kivun hoitoa. Jos jokin tekniikka osoittautuu paremmaksi, tämän tekniikan käyttöönotolla on potentiaalisesti vaikutuksia opioidien käytön, leikkauksen ja muun terveydenhuollon käytön sekä kohdunkaulan radikulaarisen kivun hoitoon liittyvien yleisten terveydenhuollon kustannusten vähentämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80.
- Yksipuolisen C4-C8-radikulaarikivun kliininen diagnoosi.
- Magneettikuvauspatologia, joka vastaa kliinisiä oireita/merkkejä.
- Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet 4 tai enemmän.
- Kivun kesto yli 6 viikkoa huolimatta konservatiivisen hoidon (lääkkeet, fysioterapia tai kiropraktiikka) kokeilusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta, antamasta suostumusta tai antamasta seurantatietoja tutkimukseen kuuden kuukauden ajan.
- Kohdunkaulan epiduraalisteroidi-injektion (CESI) vasta-aiheet (aktiivinen infektio, verenvuotohäiriöt, nykyinen antikoagulantti- tai verihiutaleiden käyttö, allergia kohdunkaulan epiduraalista steroidi-injektiota varten (CESI) ja raskaus).
- Kohdunkaulan selkäytimen vauriot; aivoverisuonitauti, demyelinoiva tai muu hermo-lihassairaus.
- Nykyinen glukokortikoidien käyttö tai epiduraalinen steroidi-injektio (ESI) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aikaisempi kaularangan leikkaus.
- Potilaan pyyntö tai vaatimus tietoisesta sedaatiosta injektiotoimenpiteessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transforaminaalinen ESI deksametasonilla
Ryhmä 1: Transforaminaalinen kohdunkaulan ESI deksametasoninatriumfosfaatilla
|
Katetriin kohdistettu ESI laminaarien välisen pääsyn kautta C7-T1-tasolla deksametasoninatriumfosfaatilla 1,5 ml (10 mg/ml) ja 1 ml:lla 1 % lidokaiinia (kokonaistilavuus 2,5 ml).
Transforaminaalinen ESI deksametasonilla 1,5 ml deksametasoninatriumfosfaattia ryhmässä #1
1 ml 1-prosenttista lidokaiinia laimentimena steroidille sekä ryhmässä #1 että ryhmässä #2
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Transforaminaalinen katetrikohdennettu ESI triamsinolonilla
Ryhmä 2: Katetrikohdennettu kohdunkaulan ESI triamsinoloniasetonidilla
|
1 ml 1-prosenttista lidokaiinia laimentimena steroidille sekä ryhmässä #1 että ryhmässä #2
Muut nimet:
Katetrikohdennettu ESI laminaarien välisen pääsyn kautta C7-T1-tasolla triamsinoloniasetonidin 2 ml:lla (40 mg/ml) ja 1 ml:lla 1 % lidokaiinia (kokonaistilavuus 3 ml).
Transforaminaalinen katetrikohdennettu ESI triamsinoloniasetonidia 2 ml ryhmässä 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden niska- ja käsikipu väheni 50 % tai enemmän NRS-pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden niska- ja käsikipu väheni 50 % tai enemmän NRS-pisteet
|
1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi-5
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden niskavammaisuusindeksin pistemäärä on parantunut >30 %.
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat >6,8 Lääkkeiden kvantifiointiasteikon III vähennys
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
Medication Quantification Scale (MQS) on väline, jota käytetään kliinisissä ja tutkimussovelluksissa lääkityksen käytön kvantifioimiseksi kroonisissa kipupopulaatioissa.
6,8 pisteen vähennyksen katsotaan vastaavan 10 morfiiniekvivalenttia.
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat potilaan yleisvaikutelman muutoksista pisteet 6–7 (ilmaisee "paljon parannusta" ja "erittäin parantunutta")
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma on asteikko, joka mittaa osallistujan raportoimaa tyytyväisyyttä toimenpiteen jälkeen.
Tulos mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden PGIC-pistemäärä oli 6–7 (osoitti "paljon parantumista" ja "erittäin parantuneen").
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kovacs FM, Abraira V, Royuela A, Corcoll J, Alegre L, Tomas M, Mir MA, Cano A, Muriel A, Zamora J, Del Real MT, Gestoso M, Mufraggi N; Spanish Back Pain Research Network. Minimum detectable and minimal clinically important changes for pain in patients with nonspecific neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:43. doi: 10.1186/1471-2474-9-43.
- Radhakrishnan K, Litchy WJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Epidemiology of cervical radiculopathy. A population-based study from Rochester, Minnesota, 1976 through 1990. Brain. 1994 Apr;117 ( Pt 2):325-35. doi: 10.1093/brain/117.2.325.
- Saal JS, Saal JA, Yurth EF. Nonoperative management of herniated cervical intervertebral disc with radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Aug 15;21(16):1877-83. doi: 10.1097/00007632-199608150-00008.
- Gallizzi M, Gagnon C, Harden RN, Stanos S, Khan A. Medication Quantification Scale Version III: internal validation of detriment weights using a chronic pain population. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):1-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00163.x.
- Buttermann GR. Treatment of lumbar disc herniation: epidural steroid injection compared with discectomy. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):670-9.
- Rathmell JP, Benzon HT, Dreyfuss P, Huntoon M, Wallace M, Baker R, Riew KD, Rosenquist RW, Aprill C, Rost NS, Buvanendran A, Kreiner DS, Bogduk N, Fourney DR, Fraifeld E, Horn S, Stone J, Vorenkamp K, Lawler G, Summers J, Kloth D, O'Brien D Jr, Tutton S. Safeguards to prevent neurologic complications after epidural steroid injections: consensus opinions from a multidisciplinary working group and national organizations. Anesthesiology. 2015 May;122(5):974-84. doi: 10.1097/ALN.0000000000000614.
- Carette S, Fehlings MG. Clinical practice. Cervical radiculopathy. N Engl J Med. 2005 Jul 28;353(4):392-9. doi: 10.1056/NEJMcp043887. No abstract available.
- Stojanovic MP, Vu TN, Caneris O, Slezak J, Cohen SP, Sang CN. The role of fluoroscopy in cervical epidural steroid injections: an analysis of contrast dispersal patterns. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):509-14. doi: 10.1097/00007632-200203010-00011.
- Riew KD, Yin Y, Gilula L, Bridwell KH, Lenke LG, Lauryssen C, Goette K. The effect of nerve-root injections on the need for operative treatment of lumbar radicular pain. A prospective, randomized, controlled, double-blind study. J Bone Joint Surg Am. 2000 Nov;82(11):1589-93. doi: 10.2106/00004623-200011000-00012.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Castagnera L, Maurette P, Pointillart V, Vital JM, Erny P, Senegas J. Long-term results of cervical epidural steroid injection with and without morphine in chronic cervical radicular pain. Pain. 1994 Aug;58(2):239-243. doi: 10.1016/0304-3959(94)90204-6.
- McCormick ZL, Nelson A, Bhave M, Zhukalin M, Kendall M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. A Prospective Randomized Comparative Trial of Targeted Steroid Injection Via Epidural Catheter Versus Standard C7-T1 Interlaminar Approach for the Treatment of Unilateral Cervical Radicular Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan-Feb;42(1):82-89. doi: 10.1097/AAP.0000000000000521.
- Heckmann JG, Lang CJ, Zobelein I, Laumer R, Druschky A, Neundorfer B. Herniated cervical intervertebral discs with radiculopathy: an outcome study of conservatively or surgically treated patients. J Spinal Disord. 1999 Oct;12(5):396-401.
- Johnston MM, Jordan SE, Charles AC. Pain referral patterns of the C1 to C3 nerves: implications for headache disorders. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):145-8. doi: 10.1002/ana.23869. Epub 2013 Jun 17.
- Mizutamari M, Sei A, Tokiyoshi A, Fujimoto T, Taniwaki T, Togami W, Mizuta H. Corresponding scapular pain with the nerve root involved in cervical radiculopathy. J Orthop Surg (Hong Kong). 2010 Dec;18(3):356-60. doi: 10.1177/230949901001800320.
- Rhee JM, Yoon T, Riew KD. Cervical radiculopathy. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Aug;15(8):486-94. doi: 10.5435/00124635-200708000-00005.
- Malanga GA. The diagnosis and treatment of cervical radiculopathy. Med Sci Sports Exerc. 1997 Jul;29(7 Suppl):S236-45. doi: 10.1097/00005768-199707001-00006.
- Renfrew DL, Moore TE, Kathol MH, el-Khoury GY, Lemke JH, Walker CW. Correct placement of epidural steroid injections: fluoroscopic guidance and contrast administration. AJNR Am J Neuroradiol. 1991 Sep-Oct;12(5):1003-7.
- Mehta M, Salmon N. Extradural block. Confirmation of the injection site by X-ray monitoring. Anaesthesia. 1985 Oct;40(10):1009-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.1985.tb10558.x.
- Van Zundert J, Huntoon M, Patijn J, Lataster A, Mekhail N, van Kleef M; Pain Practice. 4. Cervical radicular pain. Pain Pract. 2010 Jan-Feb;10(1):1-17. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00319.x. Epub 2009 Oct 5.
- Johansson A, Hao J, Sjolund B. Local corticosteroid application blocks transmission in normal nociceptive C-fibres. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Jul;34(5):335-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03097.x.
- Benyamin RM, Singh V, Parr AT, Conn A, Diwan S, Abdi S. Systematic review of the effectiveness of cervical epidurals in the management of chronic neck pain. Pain Physician. 2009 Jan-Feb;12(1):137-57.
- Huntoon MA. Anatomy of the cervical intervertebral foramina: vulnerable arteries and ischemic neurologic injuries after transforaminal epidural injections. Pain. 2005 Sep;117(1-2):104-11. doi: 10.1016/j.pain.2005.05.030.
- Abbasi A, Malhotra G, Malanga G, Elovic EP, Kahn S. Complications of interlaminar cervical epidural steroid injections: a review of the literature. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19):2144-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a360.
- Ackerman WE 3rd, Ahmad M. The efficacy of lumbar epidural steroid injections in patients with lumbar disc herniations. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1217-22, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260307.16555.7f.
- Gharibo CG, Varlotta GP, Rhame EE, Liu EC, Bendo JA, Perloff MD. Interlaminar versus transforaminal epidural steroids for the treatment of subacute lumbar radicular pain: a randomized, blinded, prospective outcome study. Pain Physician. 2011 Nov-Dec;14(6):499-511.
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Focus article: report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2028-45. doi: 10.1007/s00586-014-3540-3.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Radikulopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Lidokaiini
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
- Deksametasoni-21-fosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105766
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .