Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande försök via tranforaminal tillvägagångssätt kontra epidural kateter via interlaminär metod

22 november 2022 uppdaterad av: Zack McCormick, University of Utah

En prospektiv randomiserad jämförande studie av riktad injektion via en transforaminal metod med dexametason kontra en epidural kateter via en interlaminär metod med partikelsteroid för behandling av cervikal radikulär smärta

Förbättrar cervikala epidurala steroidinjektioner gjorda med målinriktad transforaminal kateter smärta och funktion hos patienter med cervikal radikulär smärta?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Två distinkta tekniker som används för att administrera epidurala steroider specifikt till nervroten som påverkas av ett radikulärt smärtsyndrom, vilka inkluderar transforaminal åtkomst på patologisk nivå och interlaminär interlaminär åtkomst på C7-T1 nivå med efterföljande avancemang av en epidural kateter till nivån av patologi. Användning av en epiduralkateter är nödvändig för att uppnå en riktad injektion via ett interlaminärt tillvägagångssätt för att förhindra duralpunktion eller direkt ryggmärgstrauma. Anatomiska studier bekräftar att avståndet mellan ligamentum flavum och dura är i genomsnitt 4 mm vid C7-T1- eller C6-C7-nivåerna, men 1 mm eller mindre vid C5-C6 och mer rostrala nivåer. Därför finns det sannolikt större risk för duralpunktion och ryggmärgsskada när man "inriktar" steroidtillförsel med endast den interlaminära tekniken direkt på den nivå där patologin är lokaliserad (till exempel C4-C5 eller C5-C6). Således har den interlaminära placeringen av en nål rostralt till C6-C7-nivån starkt avrådts.

Både den transforaminala injektionsmetoden och den riktade katetermetoden visar effektivitet. Studier har visat effektiviteten av transforaminal epidural steroidinjektion för behandling av cervikal radikulär smärta. Vårt eget senaste arbete visar den kliniska effektiviteten av det kateterbaserade riktade tillvägagångssättet. Dessa två tillvägagångssätt har dock aldrig direkt jämförts. Därför strävar vi efter att jämföra skillnaderna i smärtreduktion, läkemedelsanvändning, funktionella resultat, patienttillfredsställelse och kirurgisk frekvensminskning mellan dessa två metoder för behandling av cervikal radikulär smärta.

Cervikal radikulär smärta är ett vanligt syndrom som ofta behandlas med epidural steroidinjektion (ESI). Ett tillvägagångssätt som riktar sig till det terapeutiska medlet, kortikosteroiden, på platsen för spinal patologi kan utföras via en transforaminal approach eller via en interlaminär approach vid C7-T1 med efterföljande epiduralkateterframsteg till symtomatisk nivå. Det finns inga universella riktlinjer som rekommenderar användning av en teknik framför den andra. Vi kommer att direkt jämföra den kliniska effektiviteten av dessa två tillvägagångssätt mätt som smärtreduktion, läkemedelsanvändning, funktionella resultat, patientnöjdhet och minskning av operationsfrekvensen. Resultaten av denna studie kommer potentiellt att påverka klinisk praxis rekommendationer angående behandling av cervikal radikulär smärta. Om en teknik visar sig vara överlägsen, kommer införandet av denna teknik att ha konsekvenser potentiellt för att minska opioidanvändning, kirurgi och annan sjukvårdsanvändning och allmänna hälsovårdskostnader relaterade till behandling av cervikal radikulär smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80.
  • Klinisk diagnos av ensidig C4-C8 radikulär smärta.
  • Magnetisk resonanstomografi patologi överensstämmer med kliniska symtom/tecken.
  • Numerical Rating Scale (NRS) smärtpoäng på 4 eller högre.
  • Smärtlängd på mer än 6 veckor trots försök med konservativ terapi (mediciner, sjukgymnastik eller kiropraktisk vård).

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta, ge samtycke eller tillhandahålla uppföljningsinformation under den sex månader långa studien.
  • Kontraindikationer för Cervical Epidural Steroid Iinjection (CESI) (aktiv infektion, blödningsrubbningar, nuvarande användning av antikoagulantia eller trombocythämmande medicin, allergi mot mediciner som används för Cervikal epidural steroidinjektion (CESI) och graviditet).
  • Cervikala ryggmärgsskador; cerebrovaskulär, demyeliniserande eller annan neuromuskulär muskelsjukdom.
  • Aktuell användning av glukokortikoider eller epidural steroidinjektion (ESI) under de senaste 6 månaderna.
  • Tidigare operation av halsryggen.
  • Patientbegäran om eller krav på sedering vid medvetande för injektionsproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transforaminal ESI med dexametason
Grupp 1: Transforaminal cervikal ESI med dexametasonnatriumfosfat
Kateterinriktad ESI via interlaminär åtkomst på C7-T1-nivån med dexametasonnatriumfosfat 1,5 mL (10 mg/mL) och 1 ml 1% lidokain (total volym 2,5 mL).
Transforaminal ESI med dexametason 1,5 mL dexametasonnatriumfosfat i grupp #1
1 ml 1 % lidokain som spädningsmedel för steroiden i både grupp #1 och grupp #2
Andra namn:
  • Xylokain
Aktiv komparator: Transforaminal kateterinriktad ESI med triamcinolon
Grupp 2: Kateterriktad cervikal ESI med triamcinolonacetonid
1 ml 1 % lidokain som spädningsmedel för steroiden i både grupp #1 och grupp #2
Andra namn:
  • Xylokain
Kateterinriktad ESI via interlaminär åtkomst på C7-T1-nivån med triamcinolonacetonid 2 mL (40 mg/mL) och 1 ml 1% lidokain (total volym 3 mL).
Transforaminal kateterinriktad ESI med triamcinolonacetonid 2 mL i grupp #2
Andra namn:
  • Kenalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med 50 % eller mer minskning av NRS-resultatet för nack- och armsmärta
Tidsram: 1 månads uppföljning
Andelen deltagare med en minskning på 50 % eller mer av NRS-poäng för nack- och armsmärta
1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nackhandikappindex-5
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 års uppföljning
Andel patienter med >30 % förbättring av Neck Disability Index-5 poäng.
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 års uppföljning
Andel deltagare som rapporterar >6,8 Reduktion på läkemedelskvantifieringsskalan III
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 års uppföljning
Medicinsk kvantifieringsskalan (MQS) är ett instrument som används för kliniska och forskningsapplikationer för att kvantifiera användning av läkemedelsregimer i kroniska smärtpopulationer. En minskning med 6,8 ​​poäng anses motsvara 10 morfinekvivalenter.
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 års uppföljning
Andelen deltagare som rapporterar patientens globala intryck av förändringar på 6-7 (som indikerar "mycket förbättrad" och "mycket förbättrad")
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 års uppföljning
Patient Global Impression of Change är en skala som mäter deltagarnas rapporterade tillfredsställelse efter en intervention. Resultatet mättes som procenten av patienter som rapporterade en PGIC-poäng på 6-7 (vilket indikerar "mycket förbättrad" och "mycket mycket förbättrad")
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Zachary L McCormick, MD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Första postat (Faktisk)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal radikulopati

3
Prenumerera