- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03382821
Jämförande försök via tranforaminal tillvägagångssätt kontra epidural kateter via interlaminär metod
En prospektiv randomiserad jämförande studie av riktad injektion via en transforaminal metod med dexametason kontra en epidural kateter via en interlaminär metod med partikelsteroid för behandling av cervikal radikulär smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Två distinkta tekniker som används för att administrera epidurala steroider specifikt till nervroten som påverkas av ett radikulärt smärtsyndrom, vilka inkluderar transforaminal åtkomst på patologisk nivå och interlaminär interlaminär åtkomst på C7-T1 nivå med efterföljande avancemang av en epidural kateter till nivån av patologi. Användning av en epiduralkateter är nödvändig för att uppnå en riktad injektion via ett interlaminärt tillvägagångssätt för att förhindra duralpunktion eller direkt ryggmärgstrauma. Anatomiska studier bekräftar att avståndet mellan ligamentum flavum och dura är i genomsnitt 4 mm vid C7-T1- eller C6-C7-nivåerna, men 1 mm eller mindre vid C5-C6 och mer rostrala nivåer. Därför finns det sannolikt större risk för duralpunktion och ryggmärgsskada när man "inriktar" steroidtillförsel med endast den interlaminära tekniken direkt på den nivå där patologin är lokaliserad (till exempel C4-C5 eller C5-C6). Således har den interlaminära placeringen av en nål rostralt till C6-C7-nivån starkt avrådts.
Både den transforaminala injektionsmetoden och den riktade katetermetoden visar effektivitet. Studier har visat effektiviteten av transforaminal epidural steroidinjektion för behandling av cervikal radikulär smärta. Vårt eget senaste arbete visar den kliniska effektiviteten av det kateterbaserade riktade tillvägagångssättet. Dessa två tillvägagångssätt har dock aldrig direkt jämförts. Därför strävar vi efter att jämföra skillnaderna i smärtreduktion, läkemedelsanvändning, funktionella resultat, patienttillfredsställelse och kirurgisk frekvensminskning mellan dessa två metoder för behandling av cervikal radikulär smärta.
Cervikal radikulär smärta är ett vanligt syndrom som ofta behandlas med epidural steroidinjektion (ESI). Ett tillvägagångssätt som riktar sig till det terapeutiska medlet, kortikosteroiden, på platsen för spinal patologi kan utföras via en transforaminal approach eller via en interlaminär approach vid C7-T1 med efterföljande epiduralkateterframsteg till symtomatisk nivå. Det finns inga universella riktlinjer som rekommenderar användning av en teknik framför den andra. Vi kommer att direkt jämföra den kliniska effektiviteten av dessa två tillvägagångssätt mätt som smärtreduktion, läkemedelsanvändning, funktionella resultat, patientnöjdhet och minskning av operationsfrekvensen. Resultaten av denna studie kommer potentiellt att påverka klinisk praxis rekommendationer angående behandling av cervikal radikulär smärta. Om en teknik visar sig vara överlägsen, kommer införandet av denna teknik att ha konsekvenser potentiellt för att minska opioidanvändning, kirurgi och annan sjukvårdsanvändning och allmänna hälsovårdskostnader relaterade till behandling av cervikal radikulär smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80.
- Klinisk diagnos av ensidig C4-C8 radikulär smärta.
- Magnetisk resonanstomografi patologi överensstämmer med kliniska symtom/tecken.
- Numerical Rating Scale (NRS) smärtpoäng på 4 eller högre.
- Smärtlängd på mer än 6 veckor trots försök med konservativ terapi (mediciner, sjukgymnastik eller kiropraktisk vård).
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta, ge samtycke eller tillhandahålla uppföljningsinformation under den sex månader långa studien.
- Kontraindikationer för Cervical Epidural Steroid Iinjection (CESI) (aktiv infektion, blödningsrubbningar, nuvarande användning av antikoagulantia eller trombocythämmande medicin, allergi mot mediciner som används för Cervikal epidural steroidinjektion (CESI) och graviditet).
- Cervikala ryggmärgsskador; cerebrovaskulär, demyeliniserande eller annan neuromuskulär muskelsjukdom.
- Aktuell användning av glukokortikoider eller epidural steroidinjektion (ESI) under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare operation av halsryggen.
- Patientbegäran om eller krav på sedering vid medvetande för injektionsproceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transforaminal ESI med dexametason
Grupp 1: Transforaminal cervikal ESI med dexametasonnatriumfosfat
|
Kateterinriktad ESI via interlaminär åtkomst på C7-T1-nivån med dexametasonnatriumfosfat 1,5 mL (10 mg/mL) och 1 ml 1% lidokain (total volym 2,5 mL).
Transforaminal ESI med dexametason 1,5 mL dexametasonnatriumfosfat i grupp #1
1 ml 1 % lidokain som spädningsmedel för steroiden i både grupp #1 och grupp #2
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Transforaminal kateterinriktad ESI med triamcinolon
Grupp 2: Kateterriktad cervikal ESI med triamcinolonacetonid
|
1 ml 1 % lidokain som spädningsmedel för steroiden i både grupp #1 och grupp #2
Andra namn:
Kateterinriktad ESI via interlaminär åtkomst på C7-T1-nivån med triamcinolonacetonid 2 mL (40 mg/mL) och 1 ml 1% lidokain (total volym 3 mL).
Transforaminal kateterinriktad ESI med triamcinolonacetonid 2 mL i grupp #2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen deltagare med 50 % eller mer minskning av NRS-resultatet för nack- och armsmärta
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Andelen deltagare med en minskning på 50 % eller mer av NRS-poäng för nack- och armsmärta
|
1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nackhandikappindex-5
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Andel patienter med >30 % förbättring av Neck Disability Index-5 poäng.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Andel deltagare som rapporterar >6,8 Reduktion på läkemedelskvantifieringsskalan III
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Medicinsk kvantifieringsskalan (MQS) är ett instrument som används för kliniska och forskningsapplikationer för att kvantifiera användning av läkemedelsregimer i kroniska smärtpopulationer.
En minskning med 6,8 poäng anses motsvara 10 morfinekvivalenter.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Andelen deltagare som rapporterar patientens globala intryck av förändringar på 6-7 (som indikerar "mycket förbättrad" och "mycket förbättrad")
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Patient Global Impression of Change är en skala som mäter deltagarnas rapporterade tillfredsställelse efter en intervention.
Resultatet mättes som procenten av patienter som rapporterade en PGIC-poäng på 6-7 (vilket indikerar "mycket förbättrad" och "mycket mycket förbättrad")
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kovacs FM, Abraira V, Royuela A, Corcoll J, Alegre L, Tomas M, Mir MA, Cano A, Muriel A, Zamora J, Del Real MT, Gestoso M, Mufraggi N; Spanish Back Pain Research Network. Minimum detectable and minimal clinically important changes for pain in patients with nonspecific neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:43. doi: 10.1186/1471-2474-9-43.
- Radhakrishnan K, Litchy WJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Epidemiology of cervical radiculopathy. A population-based study from Rochester, Minnesota, 1976 through 1990. Brain. 1994 Apr;117 ( Pt 2):325-35. doi: 10.1093/brain/117.2.325.
- Saal JS, Saal JA, Yurth EF. Nonoperative management of herniated cervical intervertebral disc with radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Aug 15;21(16):1877-83. doi: 10.1097/00007632-199608150-00008.
- Gallizzi M, Gagnon C, Harden RN, Stanos S, Khan A. Medication Quantification Scale Version III: internal validation of detriment weights using a chronic pain population. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):1-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00163.x.
- Buttermann GR. Treatment of lumbar disc herniation: epidural steroid injection compared with discectomy. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):670-9.
- Rathmell JP, Benzon HT, Dreyfuss P, Huntoon M, Wallace M, Baker R, Riew KD, Rosenquist RW, Aprill C, Rost NS, Buvanendran A, Kreiner DS, Bogduk N, Fourney DR, Fraifeld E, Horn S, Stone J, Vorenkamp K, Lawler G, Summers J, Kloth D, O'Brien D Jr, Tutton S. Safeguards to prevent neurologic complications after epidural steroid injections: consensus opinions from a multidisciplinary working group and national organizations. Anesthesiology. 2015 May;122(5):974-84. doi: 10.1097/ALN.0000000000000614.
- Carette S, Fehlings MG. Clinical practice. Cervical radiculopathy. N Engl J Med. 2005 Jul 28;353(4):392-9. doi: 10.1056/NEJMcp043887. No abstract available.
- Stojanovic MP, Vu TN, Caneris O, Slezak J, Cohen SP, Sang CN. The role of fluoroscopy in cervical epidural steroid injections: an analysis of contrast dispersal patterns. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):509-14. doi: 10.1097/00007632-200203010-00011.
- Riew KD, Yin Y, Gilula L, Bridwell KH, Lenke LG, Lauryssen C, Goette K. The effect of nerve-root injections on the need for operative treatment of lumbar radicular pain. A prospective, randomized, controlled, double-blind study. J Bone Joint Surg Am. 2000 Nov;82(11):1589-93. doi: 10.2106/00004623-200011000-00012.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Castagnera L, Maurette P, Pointillart V, Vital JM, Erny P, Senegas J. Long-term results of cervical epidural steroid injection with and without morphine in chronic cervical radicular pain. Pain. 1994 Aug;58(2):239-243. doi: 10.1016/0304-3959(94)90204-6.
- McCormick ZL, Nelson A, Bhave M, Zhukalin M, Kendall M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. A Prospective Randomized Comparative Trial of Targeted Steroid Injection Via Epidural Catheter Versus Standard C7-T1 Interlaminar Approach for the Treatment of Unilateral Cervical Radicular Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan-Feb;42(1):82-89. doi: 10.1097/AAP.0000000000000521.
- Heckmann JG, Lang CJ, Zobelein I, Laumer R, Druschky A, Neundorfer B. Herniated cervical intervertebral discs with radiculopathy: an outcome study of conservatively or surgically treated patients. J Spinal Disord. 1999 Oct;12(5):396-401.
- Johnston MM, Jordan SE, Charles AC. Pain referral patterns of the C1 to C3 nerves: implications for headache disorders. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):145-8. doi: 10.1002/ana.23869. Epub 2013 Jun 17.
- Mizutamari M, Sei A, Tokiyoshi A, Fujimoto T, Taniwaki T, Togami W, Mizuta H. Corresponding scapular pain with the nerve root involved in cervical radiculopathy. J Orthop Surg (Hong Kong). 2010 Dec;18(3):356-60. doi: 10.1177/230949901001800320.
- Rhee JM, Yoon T, Riew KD. Cervical radiculopathy. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Aug;15(8):486-94. doi: 10.5435/00124635-200708000-00005.
- Malanga GA. The diagnosis and treatment of cervical radiculopathy. Med Sci Sports Exerc. 1997 Jul;29(7 Suppl):S236-45. doi: 10.1097/00005768-199707001-00006.
- Renfrew DL, Moore TE, Kathol MH, el-Khoury GY, Lemke JH, Walker CW. Correct placement of epidural steroid injections: fluoroscopic guidance and contrast administration. AJNR Am J Neuroradiol. 1991 Sep-Oct;12(5):1003-7.
- Mehta M, Salmon N. Extradural block. Confirmation of the injection site by X-ray monitoring. Anaesthesia. 1985 Oct;40(10):1009-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.1985.tb10558.x.
- Van Zundert J, Huntoon M, Patijn J, Lataster A, Mekhail N, van Kleef M; Pain Practice. 4. Cervical radicular pain. Pain Pract. 2010 Jan-Feb;10(1):1-17. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00319.x. Epub 2009 Oct 5.
- Johansson A, Hao J, Sjolund B. Local corticosteroid application blocks transmission in normal nociceptive C-fibres. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Jul;34(5):335-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03097.x.
- Benyamin RM, Singh V, Parr AT, Conn A, Diwan S, Abdi S. Systematic review of the effectiveness of cervical epidurals in the management of chronic neck pain. Pain Physician. 2009 Jan-Feb;12(1):137-57.
- Huntoon MA. Anatomy of the cervical intervertebral foramina: vulnerable arteries and ischemic neurologic injuries after transforaminal epidural injections. Pain. 2005 Sep;117(1-2):104-11. doi: 10.1016/j.pain.2005.05.030.
- Abbasi A, Malhotra G, Malanga G, Elovic EP, Kahn S. Complications of interlaminar cervical epidural steroid injections: a review of the literature. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19):2144-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a360.
- Ackerman WE 3rd, Ahmad M. The efficacy of lumbar epidural steroid injections in patients with lumbar disc herniations. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1217-22, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260307.16555.7f.
- Gharibo CG, Varlotta GP, Rhame EE, Liu EC, Bendo JA, Perloff MD. Interlaminar versus transforaminal epidural steroids for the treatment of subacute lumbar radicular pain: a randomized, blinded, prospective outcome study. Pain Physician. 2011 Nov-Dec;14(6):499-511.
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Focus article: report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2028-45. doi: 10.1007/s00586-014-3540-3.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Radikulopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Dexametason 21-fosfat
Andra studie-ID-nummer
- 105766
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal radikulopati
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna