경추추간접근법과 경막외 카테터를 통한 추간공접근법 비교
2022년 11월 22일 업데이트: Zack McCormick, University of Utah
경추 신경근 통증 치료를 위한 미립자 스테로이드를 사용한 층간 접근법을 통한 경막외 카테터 대 덱사메타손을 사용한 경추공 접근법을 통한 표적 주사의 전향적 무작위 비교 시험
추간공 카테터 표적 접근법에 의한 경추 경막외 스테로이드 주사는 경추 신경근 통증 환자의 통증과 기능을 개선합니까?
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
경막외 스테로이드를 특히 신경근 통증 증후군에 영향을 받은 신경근에 투여하는 데 사용되는 두 가지 기술에는 병리 수준의 추간공 접근 및 C7-T1 수준의 층간 접근과 경막외 카테터를 경막외 수준으로 전진시키는 것이 포함됩니다. 병리학. 경막 천자 또는 직접적인 척수 외상을 방지하기 위해 층간 접근법을 통해 표적 주사를 달성하기 위해서는 경막 외 카테터의 사용이 필요합니다. 해부학적 연구는 인대 flavum과 경질막 사이의 거리가 평균적으로 C7-T1 또는 C6-C7 수준에서 4mm이지만 C5-C6 및 더 많은 주둥이 수준에서 1mm 이하임을 확인합니다. 따라서 병리가 있는 수준(예: C4-C5 또는 C5-C6)에서 직접 층간 기술만을 사용하여 스테로이드 전달을 "표적화"할 때 경막 천자 및 척수 손상의 위험이 더 클 수 있습니다. 따라서, C6-C7 레벨에 대한 입쪽 바늘의 층간 배치는 강력하게 권장되지 않습니다.
추간공주사 접근법과 표적 카테터 접근법 모두 효과가 입증되었습니다. 연구에 따르면 경추 신경근 통증 치료를 위한 추간공 경막외 스테로이드 주사의 효과가 입증되었습니다. 우리 자신의 최근 작업은 카테터 기반 표적 접근법의 임상적 효과를 보여줍니다. 그러나 이 두 가지 접근 방식은 직접적으로 비교된 적이 없습니다. 따라서, 우리는 경추 신경근 통증 치료에 대한 이 두 가지 접근법 사이의 통증 감소, 약물 사용, 기능적 결과, 환자 만족도 및 수술률 감소의 차이를 비교하는 것을 목표로 합니다.
경추 신경근 통증은 흔히 경막외 스테로이드 주사(ESI)로 치료하는 흔한 증후군입니다. 척추 병리 부위에서 치료제인 코르티코스테로이드를 표적으로 하는 접근법은 추간공 접근법 또는 C7-T1에서 층간 접근법을 통해 수행될 수 있으며 이후 경막외 카테터가 증상 수준으로 진행됩니다. 한 기술을 다른 기술보다 사용하도록 권장하는 보편적인 지침은 없습니다. 우리는 통증 감소, 약물 사용, 기능적 결과, 환자 만족도 및 수술률 감소로 측정된 이 두 가지 접근법의 임상적 효과를 직접 비교할 것입니다. 이 연구의 결과는 경추 신경근 통증 치료에 관한 임상 진료 권장 사항에 잠재적으로 영향을 미칠 것입니다. 하나의 기술이 우수한 것으로 판명되면 이 기술을 도입하면 오피오이드 사용, 수술 및 기타 의료 이용, 경추 신경근 통증 치료와 관련된 일반 의료 비용을 줄이는 데 잠재적으로 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세.
- 편측성 C4-C8 신경근 통증의 임상적 진단.
- 임상 증상/징후와 일치하는 자기 공명 영상 병리.
- 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수 4 이상.
- 보존적 요법(약물, 물리 요법 또는 카이로프랙틱 치료) 시도에도 불구하고 통증 지속 시간이 6주 이상입니다.
제외 기준:
- 6개월 연구 기간 동안 참여, 동의 제공 또는 후속 정보 제공 거부.
- 경추경막외 스테로이드 주사(CESI)에 대한 금기(활성 감염, 출혈 장애, 현재 항응고제 또는 항혈소판 약물 사용, 자궁경부 경막외 스테로이드 주사(CESI)에 사용되는 약물에 대한 알레르기 및 임신).
- 경추 척수 병변; 뇌혈관, 탈수초 또는 기타 신경근 근육 질환.
- 현재 글루코코르티코이드 사용 또는 지난 6개월 이내의 경막외 스테로이드 주사(ESI).
- 경추 척추 수술 전.
- 주사 절차에 대한 환자의 요청 또는 요구 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱사메타손을 사용한 경유공 ESI
그룹 1: 덱사메타손 나트륨 포스페이트를 사용한 추간공 경부 ESI
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Dexamethasone sodium phosphate 1.5 mL(10 mg/mL) 및 1 ml 1% 리도카인(총 부피 2.5 mL)을 사용하여 C7-T1 수준에서 층간 접근을 통한 카테터 표적 ESI.
그룹 #1에서 dexamethasone 1.5mL의 dexamethasone sodium phosphate를 사용한 Transforaminal ESI
그룹 #1 및 그룹 #2 모두에서 스테로이드 희석제로서 1% 리도카인 1mL
다른 이름들:
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활성 비교기: Triamcinolone을 이용한 추간공 카테터 표적 ESI
그룹 2: 트리암시놀론 아세토나이드를 사용한 카테터 표적 자궁경부 ESI
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그룹 #1 및 그룹 #2 모두에서 스테로이드 희석제로서 1% 리도카인 1mL
다른 이름들:
트리암시놀론 아세토나이드 2mL(40mg/mL) 및 1mL 1% 리도카인(총 부피 3mL)을 사용하여 C7-T1 수준에서 층간 접근을 통한 카테터 표적 ESI.
그룹 #2에서 트리암시놀론 아세토니드 2mL를 사용한 경유공 카테터 표적 ESI
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 및 팔 통증 NRS 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 1개월 추적
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목 및 팔 통증 NRS 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
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1개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목 장애 지수-5
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년 추적
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Neck Disability Index-5 점수가 30% 이상 개선된 환자의 비율.
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1개월, 3개월, 6개월, 1년 추적
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약물 정량화 척도 III에서 >6.8 감소를 보고한 참가자 비율
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년 추적
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약물 정량화 척도(MQS)는 만성 통증 집단에서 약물 요법 사용을 정량화하기 위한 임상 및 연구 응용 프로그램에 사용되는 도구입니다.
6.8 포인트 감소는 10 모르핀 등가물에 해당하는 것으로 간주됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 1년 추적
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상 점수를 6-7로 보고한 참가자의 비율("많이 개선됨" 및 "매우 많이 개선됨"을 나타냄)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년 추적
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Patient Global Impression of Change는 개입 후 참가자가 보고한 만족도를 측정하는 척도입니다.
결과는 6-7의 PGIC 점수("매우 개선됨" 및 "매우 개선됨"을 나타냄)를 보고한 환자의 백분율로 측정되었습니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 신경근 질환
- 말초 신경계 질환
- 신경근병증
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 항염증제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 막 수송 변조기
- 마취제, 국소
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 부분 마취
- 트리암시놀론
- 트리암시놀론 아세토니드
- 트리암시놀론헥사세토니드
- 트리암시놀론 디아세테이트
- 덱사메타손 21-인산
기타 연구 ID 번호
- 105766
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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