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经椎间孔入路与硬膜外导管经椎板间入路的比较试验

2022年11月22日 更新者:Zack McCormick、University of Utah

经椎间孔入路靶向注射地塞米松与硬膜外导管经椎板间入路靶向注射颗粒类固醇治疗颈根性疼痛的前瞻性随机比较试验

通过经椎间孔导管靶向方法进行的颈椎硬膜外类固醇注射是否可以改善颈椎根性疼痛患者的疼痛和功能?

研究概览

详细说明

两种不同的技术用于专门针对受根性疼痛综合征影响的神经根施用硬膜外类固醇,包括病理水平的经椎间孔通路和 C7-T1 水平的椎板间通路,随后将硬膜外导管推进到病理。 为了通过层间方法实现靶向注射,以防止硬膜穿刺或直接脊髓损伤,必须使用硬膜外导管。 解剖学研究证实,黄韧带和硬脑膜之间的距离在 C7-T1 或 C6-C7 水平平均为 4 毫米,但在 C5-C6 和更多的延髓水平为 1 毫米或更小。 因此,当仅使用层间技术直接在病理所在的水平(例如 C4-C5 或 C5-C6)“靶向”类固醇递送时,硬膜穿刺和脊髓损伤的风险可能更大。 因此,强烈反对将针头放置在 C6-C7 水平的层间。

经椎间孔注射方法和靶向导管方法均显示出有效性。 研究已经证明了经椎间孔硬膜外类固醇注射治疗颈椎根性疼痛的有效性。 我们自己最近的工作证明了基于导管的靶向方法的临床有效性。 然而,这两种方法从未被直接比较过。 因此,我们的目的是比较这两种治疗颈椎神经根痛的方法在疼痛减轻、药物使用、功能结果、患者满意度和手术率降低方面的差异。

颈椎根性疼痛是一种常见的综合征,通常通过硬膜外类固醇注射 (ESI) 进行治疗。 可以通过椎间孔入路或 C7-T1 椎板间入路,随后将硬膜外导管推进至症状水平,在脊柱病理部位靶向治疗剂皮质类固醇的方法。 没有推荐使用一种技术优于另一种技术的通用指南。 我们将通过疼痛减轻、药物使用、功能结果、患者满意度和手术率降低来直接比较这两种方法的临床有效性。 这项研究的结果可能会影响有关治疗颈椎神经根痛的临床实践建议。 如果一项技术被证明是优越的,那么采用该技术将可能对减少阿片类药物的使用、手术和其他医疗保健的使用以及与治疗颈椎神经根性疼痛相关的一般医疗保健费用产生影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-80岁。
  • 单侧 C4-C8 神经根痛的临床诊断。
  • 与临床症状/体征一致的磁共振成像病理学。
  • 数值评定量表 (NRS) 疼痛评分为 4 分或更高。
  • 尽管尝试了保守疗法(药物、物理疗法或脊椎按摩疗法),但疼痛持续时间超过 6 周。

排除标准:

  • 拒绝参与、同意或提供 6 个月研究期间的后续信息。
  • 宫颈硬膜外类固醇注射 (CESI) 的禁忌症(活动性感染、出血性疾病、当前使用抗凝剂或抗血小板药物、对用于宫颈硬膜外类固醇注射 (CESI) 的药物过敏以及怀孕)。
  • 颈脊髓病变;脑血管、脱髓鞘或其他神经肌肉疾病。
  • 当前使用糖皮质激素或过去 6 个月内进行过硬膜外类固醇注射 (ESI)。
  • 之前做过颈椎手术。
  • 患者要求或要求对注射程序进行清醒镇静。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:地塞米松经椎间孔 ESI
第 1 组:使用地塞米松磷酸钠的经椎间孔颈椎 ESI
使用地塞米松磷酸钠 1.5 mL(10 mg/mL)和 1 ml 1% 利多卡因(总体积 2.5 mL)在 C7-T1 水平通过层间通路进行导管靶向 ESI。
第 1 组地塞米松经椎间孔 ESI 1.5 mL 地塞米松磷酸钠
1 mL 1% 利多卡因作为第 1 组和第 2 组中类固醇的稀释剂
其他名称:
  • 西洛卡因
有源比较器:去炎松龙经椎间孔导管靶向 ESI
第 2 组:使用曲安奈德的导管靶向宫颈 ESI
1 mL 1% 利多卡因作为第 1 组和第 2 组中类固醇的稀释剂
其他名称:
  • 西洛卡因
在 C7-T1 水平通过层间通路进行导管靶向 ESI,使用曲安奈德 2 mL (40mg/mL) 和 1 ml 1% 利多卡因(总体积 3 mL)。
第 2 组中的经椎间孔导管靶向 ESI 和曲安奈德 2 mL
其他名称:
  • 凯那洛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颈部和手臂疼痛 NRS 评分降低 50% 或更多的参与者百分比
大体时间:1个月跟进
颈部和手臂疼痛 NRS 评分降低 50% 或更多的参与者百分比
1个月跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颈部残疾指数 5
大体时间:1个月、3个月、6个月和1年随访
颈部残疾指数 5 评分改善 >30% 的患者百分比。
1个月、3个月、6个月和1年随访
报告 >6.8 药物量化量表 III 减少的参与者百分比
大体时间:1个月、3个月、6个月和1年随访
药物定量量表 (MQS) 是一种用于临床和研究应用的仪器,用于量化慢性疼痛人群的药物治疗方案。 减少 6.8 分被认为等同于 10 个吗啡当量。
1个月、3个月、6个月和1年随访
报告患者总体印象变化得分为 6-7 的参与者百分比(表示“有很大改善”和“有很大改善”)
大体时间:1个月、3个月、6个月和1年随访
Patient Global Impression of Change 是衡量参与者在干预后报告的满意度的量表。 结果衡量为报告 PGIC 评分为 6-7 的患者百分比(表示“有很大改善”和“有很大改善”)
1个月、3个月、6个月和1年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Zachary L McCormick, MD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月15日

初级完成 (实际的)

2020年4月15日

研究完成 (实际的)

2020年8月19日

研究注册日期

首次提交

2017年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月18日

首次发布 (实际的)

2017年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月22日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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