经椎间孔入路与硬膜外导管经椎板间入路的比较试验
经椎间孔入路靶向注射地塞米松与硬膜外导管经椎板间入路靶向注射颗粒类固醇治疗颈根性疼痛的前瞻性随机比较试验
研究概览
地位
条件
详细说明
两种不同的技术用于专门针对受根性疼痛综合征影响的神经根施用硬膜外类固醇,包括病理水平的经椎间孔通路和 C7-T1 水平的椎板间通路,随后将硬膜外导管推进到病理。 为了通过层间方法实现靶向注射,以防止硬膜穿刺或直接脊髓损伤,必须使用硬膜外导管。 解剖学研究证实,黄韧带和硬脑膜之间的距离在 C7-T1 或 C6-C7 水平平均为 4 毫米,但在 C5-C6 和更多的延髓水平为 1 毫米或更小。 因此,当仅使用层间技术直接在病理所在的水平(例如 C4-C5 或 C5-C6)“靶向”类固醇递送时,硬膜穿刺和脊髓损伤的风险可能更大。 因此,强烈反对将针头放置在 C6-C7 水平的层间。
经椎间孔注射方法和靶向导管方法均显示出有效性。 研究已经证明了经椎间孔硬膜外类固醇注射治疗颈椎根性疼痛的有效性。 我们自己最近的工作证明了基于导管的靶向方法的临床有效性。 然而,这两种方法从未被直接比较过。 因此,我们的目的是比较这两种治疗颈椎神经根痛的方法在疼痛减轻、药物使用、功能结果、患者满意度和手术率降低方面的差异。
颈椎根性疼痛是一种常见的综合征,通常通过硬膜外类固醇注射 (ESI) 进行治疗。 可以通过椎间孔入路或 C7-T1 椎板间入路,随后将硬膜外导管推进至症状水平,在脊柱病理部位靶向治疗剂皮质类固醇的方法。 没有推荐使用一种技术优于另一种技术的通用指南。 我们将通过疼痛减轻、药物使用、功能结果、患者满意度和手术率降低来直接比较这两种方法的临床有效性。 这项研究的结果可能会影响有关治疗颈椎神经根痛的临床实践建议。 如果一项技术被证明是优越的,那么采用该技术将可能对减少阿片类药物的使用、手术和其他医疗保健的使用以及与治疗颈椎神经根性疼痛相关的一般医疗保健费用产生影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-80岁。
- 单侧 C4-C8 神经根痛的临床诊断。
- 与临床症状/体征一致的磁共振成像病理学。
- 数值评定量表 (NRS) 疼痛评分为 4 分或更高。
- 尽管尝试了保守疗法(药物、物理疗法或脊椎按摩疗法),但疼痛持续时间超过 6 周。
排除标准:
- 拒绝参与、同意或提供 6 个月研究期间的后续信息。
- 宫颈硬膜外类固醇注射 (CESI) 的禁忌症(活动性感染、出血性疾病、当前使用抗凝剂或抗血小板药物、对用于宫颈硬膜外类固醇注射 (CESI) 的药物过敏以及怀孕)。
- 颈脊髓病变;脑血管、脱髓鞘或其他神经肌肉疾病。
- 当前使用糖皮质激素或过去 6 个月内进行过硬膜外类固醇注射 (ESI)。
- 之前做过颈椎手术。
- 患者要求或要求对注射程序进行清醒镇静。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:地塞米松经椎间孔 ESI
第 1 组:使用地塞米松磷酸钠的经椎间孔颈椎 ESI
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使用地塞米松磷酸钠 1.5 mL(10 mg/mL)和 1 ml 1% 利多卡因(总体积 2.5 mL)在 C7-T1 水平通过层间通路进行导管靶向 ESI。
第 1 组地塞米松经椎间孔 ESI 1.5 mL 地塞米松磷酸钠
1 mL 1% 利多卡因作为第 1 组和第 2 组中类固醇的稀释剂
其他名称:
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有源比较器:去炎松龙经椎间孔导管靶向 ESI
第 2 组:使用曲安奈德的导管靶向宫颈 ESI
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1 mL 1% 利多卡因作为第 1 组和第 2 组中类固醇的稀释剂
其他名称:
在 C7-T1 水平通过层间通路进行导管靶向 ESI,使用曲安奈德 2 mL (40mg/mL) 和 1 ml 1% 利多卡因(总体积 3 mL)。
第 2 组中的经椎间孔导管靶向 ESI 和曲安奈德 2 mL
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部和手臂疼痛 NRS 评分降低 50% 或更多的参与者百分比
大体时间:1个月跟进
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颈部和手臂疼痛 NRS 评分降低 50% 或更多的参与者百分比
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1个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部残疾指数 5
大体时间:1个月、3个月、6个月和1年随访
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颈部残疾指数 5 评分改善 >30% 的患者百分比。
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1个月、3个月、6个月和1年随访
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报告 >6.8 药物量化量表 III 减少的参与者百分比
大体时间:1个月、3个月、6个月和1年随访
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药物定量量表 (MQS) 是一种用于临床和研究应用的仪器,用于量化慢性疼痛人群的药物治疗方案。
减少 6.8 分被认为等同于 10 个吗啡当量。
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1个月、3个月、6个月和1年随访
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报告患者总体印象变化得分为 6-7 的参与者百分比(表示“有很大改善”和“有很大改善”)
大体时间:1个月、3个月、6个月和1年随访
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Patient Global Impression of Change 是衡量参与者在干预后报告的满意度的量表。
结果衡量为报告 PGIC 评分为 6-7 的患者百分比(表示“有很大改善”和“有很大改善”)
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1个月、3个月、6个月和1年随访
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kovacs FM, Abraira V, Royuela A, Corcoll J, Alegre L, Tomas M, Mir MA, Cano A, Muriel A, Zamora J, Del Real MT, Gestoso M, Mufraggi N; Spanish Back Pain Research Network. Minimum detectable and minimal clinically important changes for pain in patients with nonspecific neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:43. doi: 10.1186/1471-2474-9-43.
- Radhakrishnan K, Litchy WJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Epidemiology of cervical radiculopathy. A population-based study from Rochester, Minnesota, 1976 through 1990. Brain. 1994 Apr;117 ( Pt 2):325-35. doi: 10.1093/brain/117.2.325.
- Saal JS, Saal JA, Yurth EF. Nonoperative management of herniated cervical intervertebral disc with radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Aug 15;21(16):1877-83. doi: 10.1097/00007632-199608150-00008.
- Gallizzi M, Gagnon C, Harden RN, Stanos S, Khan A. Medication Quantification Scale Version III: internal validation of detriment weights using a chronic pain population. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):1-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00163.x.
- Buttermann GR. Treatment of lumbar disc herniation: epidural steroid injection compared with discectomy. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):670-9.
- Rathmell JP, Benzon HT, Dreyfuss P, Huntoon M, Wallace M, Baker R, Riew KD, Rosenquist RW, Aprill C, Rost NS, Buvanendran A, Kreiner DS, Bogduk N, Fourney DR, Fraifeld E, Horn S, Stone J, Vorenkamp K, Lawler G, Summers J, Kloth D, O'Brien D Jr, Tutton S. Safeguards to prevent neurologic complications after epidural steroid injections: consensus opinions from a multidisciplinary working group and national organizations. Anesthesiology. 2015 May;122(5):974-84. doi: 10.1097/ALN.0000000000000614.
- Carette S, Fehlings MG. Clinical practice. Cervical radiculopathy. N Engl J Med. 2005 Jul 28;353(4):392-9. doi: 10.1056/NEJMcp043887. No abstract available.
- Stojanovic MP, Vu TN, Caneris O, Slezak J, Cohen SP, Sang CN. The role of fluoroscopy in cervical epidural steroid injections: an analysis of contrast dispersal patterns. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):509-14. doi: 10.1097/00007632-200203010-00011.
- Riew KD, Yin Y, Gilula L, Bridwell KH, Lenke LG, Lauryssen C, Goette K. The effect of nerve-root injections on the need for operative treatment of lumbar radicular pain. A prospective, randomized, controlled, double-blind study. J Bone Joint Surg Am. 2000 Nov;82(11):1589-93. doi: 10.2106/00004623-200011000-00012.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Castagnera L, Maurette P, Pointillart V, Vital JM, Erny P, Senegas J. Long-term results of cervical epidural steroid injection with and without morphine in chronic cervical radicular pain. Pain. 1994 Aug;58(2):239-243. doi: 10.1016/0304-3959(94)90204-6.
- McCormick ZL, Nelson A, Bhave M, Zhukalin M, Kendall M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. A Prospective Randomized Comparative Trial of Targeted Steroid Injection Via Epidural Catheter Versus Standard C7-T1 Interlaminar Approach for the Treatment of Unilateral Cervical Radicular Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan-Feb;42(1):82-89. doi: 10.1097/AAP.0000000000000521.
- Heckmann JG, Lang CJ, Zobelein I, Laumer R, Druschky A, Neundorfer B. Herniated cervical intervertebral discs with radiculopathy: an outcome study of conservatively or surgically treated patients. J Spinal Disord. 1999 Oct;12(5):396-401.
- Johnston MM, Jordan SE, Charles AC. Pain referral patterns of the C1 to C3 nerves: implications for headache disorders. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):145-8. doi: 10.1002/ana.23869. Epub 2013 Jun 17.
- Mizutamari M, Sei A, Tokiyoshi A, Fujimoto T, Taniwaki T, Togami W, Mizuta H. Corresponding scapular pain with the nerve root involved in cervical radiculopathy. J Orthop Surg (Hong Kong). 2010 Dec;18(3):356-60. doi: 10.1177/230949901001800320.
- Rhee JM, Yoon T, Riew KD. Cervical radiculopathy. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Aug;15(8):486-94. doi: 10.5435/00124635-200708000-00005.
- Malanga GA. The diagnosis and treatment of cervical radiculopathy. Med Sci Sports Exerc. 1997 Jul;29(7 Suppl):S236-45. doi: 10.1097/00005768-199707001-00006.
- Renfrew DL, Moore TE, Kathol MH, el-Khoury GY, Lemke JH, Walker CW. Correct placement of epidural steroid injections: fluoroscopic guidance and contrast administration. AJNR Am J Neuroradiol. 1991 Sep-Oct;12(5):1003-7.
- Mehta M, Salmon N. Extradural block. Confirmation of the injection site by X-ray monitoring. Anaesthesia. 1985 Oct;40(10):1009-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.1985.tb10558.x.
- Van Zundert J, Huntoon M, Patijn J, Lataster A, Mekhail N, van Kleef M; Pain Practice. 4. Cervical radicular pain. Pain Pract. 2010 Jan-Feb;10(1):1-17. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00319.x. Epub 2009 Oct 5.
- Johansson A, Hao J, Sjolund B. Local corticosteroid application blocks transmission in normal nociceptive C-fibres. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Jul;34(5):335-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03097.x.
- Benyamin RM, Singh V, Parr AT, Conn A, Diwan S, Abdi S. Systematic review of the effectiveness of cervical epidurals in the management of chronic neck pain. Pain Physician. 2009 Jan-Feb;12(1):137-57.
- Huntoon MA. Anatomy of the cervical intervertebral foramina: vulnerable arteries and ischemic neurologic injuries after transforaminal epidural injections. Pain. 2005 Sep;117(1-2):104-11. doi: 10.1016/j.pain.2005.05.030.
- Abbasi A, Malhotra G, Malanga G, Elovic EP, Kahn S. Complications of interlaminar cervical epidural steroid injections: a review of the literature. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19):2144-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a360.
- Ackerman WE 3rd, Ahmad M. The efficacy of lumbar epidural steroid injections in patients with lumbar disc herniations. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1217-22, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260307.16555.7f.
- Gharibo CG, Varlotta GP, Rhame EE, Liu EC, Bendo JA, Perloff MD. Interlaminar versus transforaminal epidural steroids for the treatment of subacute lumbar radicular pain: a randomized, blinded, prospective outcome study. Pain Physician. 2011 Nov-Dec;14(6):499-511.
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Focus article: report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2028-45. doi: 10.1007/s00586-014-3540-3.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
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