Srovnávací studie prostřednictvím transforaminálního přístupu versus epidurálního katétru prostřednictvím interlaminárního přístupu
22. listopadu 2022 aktualizováno: Zack McCormick, University of Utah
Prospektivní randomizovaná srovnávací studie cílené injekce prostřednictvím transforaminálního přístupu s dexametazonem versus epidurální katetr prostřednictvím interlaminárního přístupu s částicovým steroidem pro léčbu cervikální radikulární bolesti
Zlepšují cervikální epidurální steroidní injekce prováděné cíleným přístupem transforaminálním katetrem bolest a funkci u pacientů s cervikální radikulární bolestí?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dvě odlišné techniky používané k podávání epidurálních steroidů specificky do nervového kořene postiženého při syndromu radikulární bolesti, které zahrnují transforaminální přístup na úrovni patologie a interlaminární interlaminární přístup na úrovni C7-T1 s následným posunem epidurálního katétru na úroveň patologie. Použití epidurálního katétru je nezbytné k dosažení cílené injekce prostřednictvím interlaminárního přístupu, aby se zabránilo durální punkci nebo přímému poranění míchy. Anatomické studie potvrzují, že vzdálenost mezi ligamentum flavum a dura je v průměru 4 mm na úrovních C7-T1 nebo C6-C7, ale 1 mm nebo méně na úrovních C5-C6 a více rostrálních úrovních. Proto existuje pravděpodobně větší riziko durální punkce a poranění míchy při „zaměřování“ podávání steroidů pouze pomocí interlaminární techniky přímo na úrovni, kde se nachází patologie (například C4-C5 nebo C5-C6). Interlaminární umístění jehly rostrální na úroveň C6-C7 se tedy silně nedoporučuje.
Jak přístup transforaminální injekce, tak přístup cíleného katetru prokazují účinnost. Studie prokázaly účinnost transforaminální epidurální injekce steroidů pro léčbu cervikální radikulární bolesti. Naše vlastní nedávná práce prokazuje klinickou účinnost cíleného přístupu založeného na katétrech. Tyto dva přístupy však nebyly nikdy přímo srovnávány. Naším cílem je tedy porovnat rozdíly ve snížení bolesti, využití léků, funkčních výsledcích, spokojenosti pacientů a snížení operační frekvence mezi těmito dvěma přístupy k léčbě cervikální radikulární bolesti.
Cervikální radikulární bolest je běžný syndrom, často léčený epidurální steroidní injekcí (ESI). Přístup, který cílí na terapeutické činidlo, kortikosteroid, v místě patologie páteře, lze provést transforaminálním přístupem nebo interlaminárním přístupem v C7-T1 s následným zavedením epidurálního katétru na symptomatickou úroveň. Neexistují žádné univerzální pokyny, které by doporučovaly použití jedné techniky před druhou. Budeme přímo porovnávat klinickou účinnost těchto dvou přístupů měřenou snížením bolesti, využitím léků, funkčními výsledky, spokojeností pacientů a snížením chirurgické frekvence. Výsledky této studie potenciálně ovlivní doporučení klinické praxe týkající se léčby cervikální radikulární bolesti. Pokud se jedna technika ukáže jako lepší, zavedení této techniky bude mít potenciálně důsledky pro snížení užívání opiátů, chirurgických zákroků a využití jiné zdravotní péče a obecných nákladů na zdravotní péči související s léčbou cervikální radikulární bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let.
- Klinická diagnóza jednostranné radikulární bolesti C4-C8.
- Patologie zobrazování magnetickou rezonancí v souladu s klinickými symptomy/příznaky.
- Numerical Rating Scale (NRS) skóre bolesti 4 nebo vyšší.
- Trvání bolesti déle než 6 týdnů navzdory zkoušce konzervativní terapie (léky, fyzikální terapie nebo chiropraktická péče).
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti, poskytnutí souhlasu nebo poskytnutí následných informací po dobu 6 měsíců trvání studie.
- Kontraindikace cervikální epidurální steroidní injekce (CESI) (aktivní infekce, krvácivé poruchy, současné užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků, alergie na léky používané k cervikální epidurální injekci steroidů (CESI) a těhotenství).
- léze krční míchy; cerebrovaskulární, demyelinizační nebo jiné neuromuskulární svalové onemocnění.
- Současné užívání glukokortikoidů nebo epidurální steroidní injekce (ESI) během posledních 6 měsíců.
- Předchozí operace krční páteře.
- Požadavek nebo požadavek pacienta na sedaci při vědomí pro injekční postup.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transforaminální ESI s dexamethasonem
Skupina 1: Transforaminální cervikální ESI s dexamethason fosfátem sodným
|
Katétrově cílená ESI prostřednictvím interlaminárního přístupu na úrovni C7-T1 s dexamethason fosfátem sodným 1,5 ml (10 mg/ml) a 1 ml 1% lidokainu (celkový objem 2,5 ml).
Transforaminální ESI s dexamethasonem 1,5 ml fosforečnanu sodného dexamethasonu ve skupině #1
1 ml 1% lidokainu jako ředidla pro steroid ve skupině #1 a skupině #2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ESI cílená na transforaminální katetr s triamcinolonem
Skupina 2: cervikální ESI cílená na katetr s triamcinolon acetonidem
|
1 ml 1% lidokainu jako ředidla pro steroid ve skupině #1 a skupině #2
Ostatní jména:
Katétrově cílená ESI prostřednictvím interlaminárního přístupu na úrovni C7-T1 s triamcinolonacetonidem 2 ml (40 mg/ml) a 1 ml 1% lidokainu (celkový objem 3 ml).
ESI cílené na transforaminální katetr s triamcinolonacetonidem 2 ml ve skupině #2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se snížením bolesti krku a paží o 50 % nebo více skóre NRS
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Procento účastníků se snížením bolesti krku a paží o 50 % nebo více skóre NRS
|
1 měsíc sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku-5
Časové okno: Sledování 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Procento pacientů s >30% zlepšením skóre indexu postižení krku-5.
|
Sledování 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Procento účastníků hlásících >6,8 Snížení na stupnici kvantifikace medikace III
Časové okno: Sledování 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Medication Quantification Scale (MQS) je nástroj používaný pro klinické a výzkumné aplikace pro kvantifikaci použití léčebného režimu u populace s chronickou bolestí.
Snížení o 6,8 bodu se považuje za ekvivalent 10 ekvivalentů morfinu.
|
Sledování 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Procento účastníků, kteří hlásili skóre globálního dojmu změny pacienta 6–7 (označující „mnohem lepší“ a „velmi vylepšené“)
Časové okno: Sledování 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Globální dojem změny pacienta je škála, která měří spokojenost účastníků po intervenci.
Výsledek byl měřen jako procento pacientů uvádějících skóre PGIC 6–7 (označující „mnohem lepší“ a „velmi lepší“)
|
Sledování 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kovacs FM, Abraira V, Royuela A, Corcoll J, Alegre L, Tomas M, Mir MA, Cano A, Muriel A, Zamora J, Del Real MT, Gestoso M, Mufraggi N; Spanish Back Pain Research Network. Minimum detectable and minimal clinically important changes for pain in patients with nonspecific neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:43. doi: 10.1186/1471-2474-9-43.
- Radhakrishnan K, Litchy WJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Epidemiology of cervical radiculopathy. A population-based study from Rochester, Minnesota, 1976 through 1990. Brain. 1994 Apr;117 ( Pt 2):325-35. doi: 10.1093/brain/117.2.325.
- Saal JS, Saal JA, Yurth EF. Nonoperative management of herniated cervical intervertebral disc with radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Aug 15;21(16):1877-83. doi: 10.1097/00007632-199608150-00008.
- Gallizzi M, Gagnon C, Harden RN, Stanos S, Khan A. Medication Quantification Scale Version III: internal validation of detriment weights using a chronic pain population. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):1-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00163.x.
- Buttermann GR. Treatment of lumbar disc herniation: epidural steroid injection compared with discectomy. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):670-9.
- Rathmell JP, Benzon HT, Dreyfuss P, Huntoon M, Wallace M, Baker R, Riew KD, Rosenquist RW, Aprill C, Rost NS, Buvanendran A, Kreiner DS, Bogduk N, Fourney DR, Fraifeld E, Horn S, Stone J, Vorenkamp K, Lawler G, Summers J, Kloth D, O'Brien D Jr, Tutton S. Safeguards to prevent neurologic complications after epidural steroid injections: consensus opinions from a multidisciplinary working group and national organizations. Anesthesiology. 2015 May;122(5):974-84. doi: 10.1097/ALN.0000000000000614.
- Carette S, Fehlings MG. Clinical practice. Cervical radiculopathy. N Engl J Med. 2005 Jul 28;353(4):392-9. doi: 10.1056/NEJMcp043887. No abstract available.
- Stojanovic MP, Vu TN, Caneris O, Slezak J, Cohen SP, Sang CN. The role of fluoroscopy in cervical epidural steroid injections: an analysis of contrast dispersal patterns. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):509-14. doi: 10.1097/00007632-200203010-00011.
- Riew KD, Yin Y, Gilula L, Bridwell KH, Lenke LG, Lauryssen C, Goette K. The effect of nerve-root injections on the need for operative treatment of lumbar radicular pain. A prospective, randomized, controlled, double-blind study. J Bone Joint Surg Am. 2000 Nov;82(11):1589-93. doi: 10.2106/00004623-200011000-00012.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Castagnera L, Maurette P, Pointillart V, Vital JM, Erny P, Senegas J. Long-term results of cervical epidural steroid injection with and without morphine in chronic cervical radicular pain. Pain. 1994 Aug;58(2):239-243. doi: 10.1016/0304-3959(94)90204-6.
- McCormick ZL, Nelson A, Bhave M, Zhukalin M, Kendall M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. A Prospective Randomized Comparative Trial of Targeted Steroid Injection Via Epidural Catheter Versus Standard C7-T1 Interlaminar Approach for the Treatment of Unilateral Cervical Radicular Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan-Feb;42(1):82-89. doi: 10.1097/AAP.0000000000000521.
- Heckmann JG, Lang CJ, Zobelein I, Laumer R, Druschky A, Neundorfer B. Herniated cervical intervertebral discs with radiculopathy: an outcome study of conservatively or surgically treated patients. J Spinal Disord. 1999 Oct;12(5):396-401.
- Johnston MM, Jordan SE, Charles AC. Pain referral patterns of the C1 to C3 nerves: implications for headache disorders. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):145-8. doi: 10.1002/ana.23869. Epub 2013 Jun 17.
- Mizutamari M, Sei A, Tokiyoshi A, Fujimoto T, Taniwaki T, Togami W, Mizuta H. Corresponding scapular pain with the nerve root involved in cervical radiculopathy. J Orthop Surg (Hong Kong). 2010 Dec;18(3):356-60. doi: 10.1177/230949901001800320.
- Rhee JM, Yoon T, Riew KD. Cervical radiculopathy. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Aug;15(8):486-94. doi: 10.5435/00124635-200708000-00005.
- Malanga GA. The diagnosis and treatment of cervical radiculopathy. Med Sci Sports Exerc. 1997 Jul;29(7 Suppl):S236-45. doi: 10.1097/00005768-199707001-00006.
- Renfrew DL, Moore TE, Kathol MH, el-Khoury GY, Lemke JH, Walker CW. Correct placement of epidural steroid injections: fluoroscopic guidance and contrast administration. AJNR Am J Neuroradiol. 1991 Sep-Oct;12(5):1003-7.
- Mehta M, Salmon N. Extradural block. Confirmation of the injection site by X-ray monitoring. Anaesthesia. 1985 Oct;40(10):1009-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.1985.tb10558.x.
- Van Zundert J, Huntoon M, Patijn J, Lataster A, Mekhail N, van Kleef M; Pain Practice. 4. Cervical radicular pain. Pain Pract. 2010 Jan-Feb;10(1):1-17. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00319.x. Epub 2009 Oct 5.
- Johansson A, Hao J, Sjolund B. Local corticosteroid application blocks transmission in normal nociceptive C-fibres. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Jul;34(5):335-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03097.x.
- Benyamin RM, Singh V, Parr AT, Conn A, Diwan S, Abdi S. Systematic review of the effectiveness of cervical epidurals in the management of chronic neck pain. Pain Physician. 2009 Jan-Feb;12(1):137-57.
- Huntoon MA. Anatomy of the cervical intervertebral foramina: vulnerable arteries and ischemic neurologic injuries after transforaminal epidural injections. Pain. 2005 Sep;117(1-2):104-11. doi: 10.1016/j.pain.2005.05.030.
- Abbasi A, Malhotra G, Malanga G, Elovic EP, Kahn S. Complications of interlaminar cervical epidural steroid injections: a review of the literature. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19):2144-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a360.
- Ackerman WE 3rd, Ahmad M. The efficacy of lumbar epidural steroid injections in patients with lumbar disc herniations. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1217-22, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260307.16555.7f.
- Gharibo CG, Varlotta GP, Rhame EE, Liu EC, Bendo JA, Perloff MD. Interlaminar versus transforaminal epidural steroids for the treatment of subacute lumbar radicular pain: a randomized, blinded, prospective outcome study. Pain Physician. 2011 Nov-Dec;14(6):499-511.
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Focus article: report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2028-45. doi: 10.1007/s00586-014-3540-3.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Radikulopatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
- Dexamethason 21-fosfát
Další identifikační čísla studie
- 105766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .