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Ensayo comparativo vía abordaje transformaminal versus catéter epidural vía abordaje interlaminar

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Zack McCormick, University of Utah

Un ensayo comparativo aleatorizado prospectivo de inyección dirigida a través de un abordaje transforaminal con dexametasona versus un catéter epidural a través de un abordaje interlaminar con esteroides particulados para el tratamiento del dolor cervical radicular

¿Las inyecciones epidurales de esteroides cervicales realizadas mediante un abordaje dirigido por catéter transforaminal mejoran el dolor y la función en pacientes con dolor radicular cervical?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dos técnicas distintas utilizadas para administrar esteroides epidurales específicamente a la raíz nerviosa afectada en un síndrome de dolor radicular, que incluyen el acceso transforaminal al nivel de la patología y el acceso interlaminar interlaminar al nivel de C7-T1 con el avance posterior de un catéter epidural al nivel de patología. El uso de un catéter epidural es necesario para lograr una inyección dirigida a través de un abordaje interlaminar para prevenir la punción dural o el traumatismo directo de la médula espinal. Los estudios anatómicos confirman que la distancia entre el ligamento amarillo y la duramadre es, en promedio, de 4 mm en los niveles C7-T1 o C6-C7, pero de 1 mm o menos en C5-C6 y niveles más rostrales. Por lo tanto, es probable que exista un mayor riesgo de punción dural y lesión de la médula espinal cuando se "dirige" la administración de esteroides utilizando solo la técnica interlaminar directamente en el nivel donde se encuentra la patología (C4-C5 o C5-C6, por ejemplo). Por lo tanto, se desaconseja firmemente la colocación interlaminar de una aguja rostral al nivel de C6-C7.

Tanto el enfoque de inyección transforaminal como el enfoque de catéter dirigido demuestran efectividad. Los estudios han demostrado la eficacia de la inyección epidural transforaminal de esteroides para el tratamiento del dolor radicular cervical. Nuestro propio trabajo reciente demuestra la eficacia clínica del enfoque dirigido basado en catéter. Sin embargo, estos dos enfoques nunca se han comparado directamente. Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar las diferencias en la reducción del dolor, la utilización de medicamentos, los resultados funcionales, la satisfacción del paciente y la reducción de la tasa quirúrgica entre estos dos enfoques para el tratamiento del dolor radicular cervical.

El dolor radicular cervical es un síndrome común, a menudo tratado con inyección epidural de esteroides (ESI). Se puede realizar un abordaje que se dirija al agente terapéutico, el corticosteroide, en el sitio de la patología espinal a través de un abordaje transforaminal o mediante un abordaje interlaminar en C7-T1 con el avance subsiguiente del catéter epidural hasta el nivel sintomático. No existen pautas universales que recomienden el uso de una técnica sobre la otra. Compararemos directamente la efectividad clínica de estos dos enfoques medidos por la reducción del dolor, la utilización de medicamentos, los resultados funcionales, la satisfacción del paciente y la reducción de la tasa quirúrgica. Los resultados de este estudio influirán potencialmente en las recomendaciones de práctica clínica con respecto al tratamiento del dolor radicular cervical. Si una técnica resulta superior, instaurar esta técnica tendrá implicaciones potenciales para reducir el uso de opioides, la cirugía y otros usos de atención médica, y el costo general de atención médica relacionado con el tratamiento del dolor radicular cervical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80.
  • Diagnóstico clínico de dolor radicular unilateral C4-C8.
  • Patología de imagen por resonancia magnética consistente con síntomas/signos clínicos.
  • Escala de calificación numérica (NRS) puntuación de dolor de 4 o más.
  • Duración del dolor de más de 6 semanas a pesar de la prueba de terapia conservadora (medicamentos, fisioterapia o atención quiropráctica).

Criterio de exclusión:

  • Negarse a participar, dar consentimiento o proporcionar información de seguimiento durante los 6 meses de duración del estudio.
  • Contraindicaciones para la inyección epidural de esteroides en el cuello uterino (CESI) (infección activa, trastornos hemorrágicos, uso actual de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, alergia a los medicamentos utilizados para la inyección epidural de esteroides en el cuello uterino (CESI) y embarazo).
  • lesiones de la médula espinal cervical; cerebrovascular, desmielinizante u otra enfermedad muscular neuromuscular.
  • Uso actual de glucocorticoides o inyección epidural de esteroides (ESI) en los últimos 6 meses.
  • Cirugía previa de columna cervical.
  • Solicitud o requerimiento del paciente de sedación consciente para el procedimiento de inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ESI transforaminal con dexametasona
Grupo 1: ESI cervical transforaminal con fosfato sódico de dexametasona
ESI dirigida por catéter mediante acceso interlaminar en el nivel C7-T1 con fosfato sódico de dexametasona 1,5 ml (10 mg/ml) y 1 ml de lidocaína al 1 % (volumen total 2,5 ml).
ESI transforaminal con dexametasona 1.5 mL de fosfato de sodio de dexametasona en el grupo #1
1 mL de lidocaína al 1% como diluyente para el esteroide tanto en el grupo n.° 1 como en el grupo n.° 2
Otros nombres:
  • Xilocaína
Comparador activo: ESI dirigida por catéter transforaminal con triamcinolona
Grupo 2: ESI cervical dirigida por catéter con acetónido de triamcinolona
1 mL de lidocaína al 1% como diluyente para el esteroide tanto en el grupo n.° 1 como en el grupo n.° 2
Otros nombres:
  • Xilocaína
ESI dirigida por catéter mediante acceso interlaminar en el nivel C7-T1 con acetónido de triamcinolona 2 ml (40 mg/ml) y 1 ml de lidocaína al 1 % (volumen total 3 ml).
ESI dirigido por catéter transforaminal con acetónido de triamcinolona 2 ml en el grupo n.º 2
Otros nombres:
  • Kenalog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con una reducción del 50 % o más en la puntuación NRS del dolor de cuello y brazo
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
El porcentaje de participantes con una reducción del 50 % o más en la puntuación NRS del dolor de cuello y brazo
1 mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad del cuello-5
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
Porcentaje de pacientes con una mejora >30 % en la puntuación del Índice de discapacidad del cuello-5.
Seguimiento de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
Porcentaje de participantes que informan una reducción >6.8 en la escala de cuantificación de medicamentos III
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
La escala de cuantificación de medicamentos (MQS) es un instrumento utilizado para aplicaciones clínicas y de investigación para cuantificar el uso del régimen de medicamentos en poblaciones con dolor crónico. Una reducción de 6,8 puntos se considera equivalente a 10 equivalentes de morfina.
Seguimiento de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
El porcentaje de participantes que informaron una puntuación de impresión global del cambio del paciente de 6-7 (que indica "Muy mejorado" y "Muy mejorado")
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
La Impresión Global del Cambio del Paciente es una escala que mide la satisfacción reportada por el participante después de una intervención. El resultado se midió como el porcentaje de pacientes que informaron una puntuación de PGIC de 6 a 7 (lo que indica "mucha mejoría" y "mucha mejoría").
Seguimiento de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary L McCormick, MD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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