- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03382821
Ensayo comparativo vía abordaje transformaminal versus catéter epidural vía abordaje interlaminar
Un ensayo comparativo aleatorizado prospectivo de inyección dirigida a través de un abordaje transforaminal con dexametasona versus un catéter epidural a través de un abordaje interlaminar con esteroides particulados para el tratamiento del dolor cervical radicular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dos técnicas distintas utilizadas para administrar esteroides epidurales específicamente a la raíz nerviosa afectada en un síndrome de dolor radicular, que incluyen el acceso transforaminal al nivel de la patología y el acceso interlaminar interlaminar al nivel de C7-T1 con el avance posterior de un catéter epidural al nivel de patología. El uso de un catéter epidural es necesario para lograr una inyección dirigida a través de un abordaje interlaminar para prevenir la punción dural o el traumatismo directo de la médula espinal. Los estudios anatómicos confirman que la distancia entre el ligamento amarillo y la duramadre es, en promedio, de 4 mm en los niveles C7-T1 o C6-C7, pero de 1 mm o menos en C5-C6 y niveles más rostrales. Por lo tanto, es probable que exista un mayor riesgo de punción dural y lesión de la médula espinal cuando se "dirige" la administración de esteroides utilizando solo la técnica interlaminar directamente en el nivel donde se encuentra la patología (C4-C5 o C5-C6, por ejemplo). Por lo tanto, se desaconseja firmemente la colocación interlaminar de una aguja rostral al nivel de C6-C7.
Tanto el enfoque de inyección transforaminal como el enfoque de catéter dirigido demuestran efectividad. Los estudios han demostrado la eficacia de la inyección epidural transforaminal de esteroides para el tratamiento del dolor radicular cervical. Nuestro propio trabajo reciente demuestra la eficacia clínica del enfoque dirigido basado en catéter. Sin embargo, estos dos enfoques nunca se han comparado directamente. Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar las diferencias en la reducción del dolor, la utilización de medicamentos, los resultados funcionales, la satisfacción del paciente y la reducción de la tasa quirúrgica entre estos dos enfoques para el tratamiento del dolor radicular cervical.
El dolor radicular cervical es un síndrome común, a menudo tratado con inyección epidural de esteroides (ESI). Se puede realizar un abordaje que se dirija al agente terapéutico, el corticosteroide, en el sitio de la patología espinal a través de un abordaje transforaminal o mediante un abordaje interlaminar en C7-T1 con el avance subsiguiente del catéter epidural hasta el nivel sintomático. No existen pautas universales que recomienden el uso de una técnica sobre la otra. Compararemos directamente la efectividad clínica de estos dos enfoques medidos por la reducción del dolor, la utilización de medicamentos, los resultados funcionales, la satisfacción del paciente y la reducción de la tasa quirúrgica. Los resultados de este estudio influirán potencialmente en las recomendaciones de práctica clínica con respecto al tratamiento del dolor radicular cervical. Si una técnica resulta superior, instaurar esta técnica tendrá implicaciones potenciales para reducir el uso de opioides, la cirugía y otros usos de atención médica, y el costo general de atención médica relacionado con el tratamiento del dolor radicular cervical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80.
- Diagnóstico clínico de dolor radicular unilateral C4-C8.
- Patología de imagen por resonancia magnética consistente con síntomas/signos clínicos.
- Escala de calificación numérica (NRS) puntuación de dolor de 4 o más.
- Duración del dolor de más de 6 semanas a pesar de la prueba de terapia conservadora (medicamentos, fisioterapia o atención quiropráctica).
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar, dar consentimiento o proporcionar información de seguimiento durante los 6 meses de duración del estudio.
- Contraindicaciones para la inyección epidural de esteroides en el cuello uterino (CESI) (infección activa, trastornos hemorrágicos, uso actual de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, alergia a los medicamentos utilizados para la inyección epidural de esteroides en el cuello uterino (CESI) y embarazo).
- lesiones de la médula espinal cervical; cerebrovascular, desmielinizante u otra enfermedad muscular neuromuscular.
- Uso actual de glucocorticoides o inyección epidural de esteroides (ESI) en los últimos 6 meses.
- Cirugía previa de columna cervical.
- Solicitud o requerimiento del paciente de sedación consciente para el procedimiento de inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ESI transforaminal con dexametasona
Grupo 1: ESI cervical transforaminal con fosfato sódico de dexametasona
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ESI dirigida por catéter mediante acceso interlaminar en el nivel C7-T1 con fosfato sódico de dexametasona 1,5 ml (10 mg/ml) y 1 ml de lidocaína al 1 % (volumen total 2,5 ml).
ESI transforaminal con dexametasona 1.5 mL de fosfato de sodio de dexametasona en el grupo #1
1 mL de lidocaína al 1% como diluyente para el esteroide tanto en el grupo n.° 1 como en el grupo n.° 2
Otros nombres:
|
Comparador activo: ESI dirigida por catéter transforaminal con triamcinolona
Grupo 2: ESI cervical dirigida por catéter con acetónido de triamcinolona
|
1 mL de lidocaína al 1% como diluyente para el esteroide tanto en el grupo n.° 1 como en el grupo n.° 2
Otros nombres:
ESI dirigida por catéter mediante acceso interlaminar en el nivel C7-T1 con acetónido de triamcinolona 2 ml (40 mg/ml) y 1 ml de lidocaína al 1 % (volumen total 3 ml).
ESI dirigido por catéter transforaminal con acetónido de triamcinolona 2 ml en el grupo n.º 2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El porcentaje de participantes con una reducción del 50 % o más en la puntuación NRS del dolor de cuello y brazo
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
|
El porcentaje de participantes con una reducción del 50 % o más en la puntuación NRS del dolor de cuello y brazo
|
1 mes de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de discapacidad del cuello-5
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Porcentaje de pacientes con una mejora >30 % en la puntuación del Índice de discapacidad del cuello-5.
|
Seguimiento de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Porcentaje de participantes que informan una reducción >6.8 en la escala de cuantificación de medicamentos III
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
La escala de cuantificación de medicamentos (MQS) es un instrumento utilizado para aplicaciones clínicas y de investigación para cuantificar el uso del régimen de medicamentos en poblaciones con dolor crónico.
Una reducción de 6,8 puntos se considera equivalente a 10 equivalentes de morfina.
|
Seguimiento de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
El porcentaje de participantes que informaron una puntuación de impresión global del cambio del paciente de 6-7 (que indica "Muy mejorado" y "Muy mejorado")
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
La Impresión Global del Cambio del Paciente es una escala que mide la satisfacción reportada por el participante después de una intervención.
El resultado se midió como el porcentaje de pacientes que informaron una puntuación de PGIC de 6 a 7 (lo que indica "mucha mejoría" y "mucha mejoría").
|
Seguimiento de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Radiculopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
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- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Lidocaína
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- 105766
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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