- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03382821
Vergleichsversuch über transforaminalen Zugang versus Epiduralkatheter über interlaminaren Zugang
Eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie zur gezielten Injektion über einen transforaminalen Ansatz mit Dexamethason im Vergleich zu einem Epiduralkatheter über einen interlaminaren Ansatz mit partikulärem Steroid zur Behandlung von zervikalen radikulären Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zwei unterschiedliche Techniken, die verwendet werden, um epidurale Steroide speziell an die von einem radikulären Schmerzsyndrom betroffenen Nervenwurzeln zu verabreichen, die den transforaminalen Zugang auf der Ebene der Pathologie und den interlaminaren interlaminaren Zugang auf der C7-T1-Ebene mit anschließendem Vorschieben eines Epiduralkatheters auf die Ebene von umfassen Pathologie. Die Verwendung eines Epiduralkatheters ist notwendig, um eine gezielte Injektion über einen interlaminaren Zugang zu erreichen, um eine Durapunktion oder ein direktes Rückenmarkstrauma zu verhindern. Anatomische Studien bestätigen, dass der Abstand zwischen Ligamentum flavum und Dura im Durchschnitt 4 mm auf den Ebenen C7-T1 oder C6-C7 beträgt, aber 1 mm oder weniger auf C5-C6 und mehr rostralen Ebenen. Daher besteht wahrscheinlich ein größeres Risiko einer Durapunktion und einer Rückenmarksverletzung, wenn die Steroidabgabe nur mit der interlaminaren Technik direkt auf der Ebene, auf der sich die Pathologie befindet (z. B. C4-C5 oder C5-C6), "gezielt" wird. Daher wurde von der interlaminaren Platzierung einer Nadel rostral auf Höhe von C6-C7 dringend abgeraten.
Sowohl der transforaminale Injektionsansatz als auch der gezielte Katheteransatz zeigen Wirksamkeit. Studien haben die Wirksamkeit der transforaminalen epiduralen Steroidinjektion zur Behandlung von zervikalen radikulären Schmerzen gezeigt. Unsere eigenen jüngsten Arbeiten zeigen die klinische Wirksamkeit des katheterbasierten gezielten Ansatzes. Diese beiden Ansätze wurden jedoch nie direkt verglichen. Daher zielen wir darauf ab, die Unterschiede in Schmerzreduktion, Medikamenteneinnahme, funktionellen Ergebnissen, Patientenzufriedenheit und Reduktion der Operationsrate zwischen diesen beiden Ansätzen zur Behandlung von zervikalen radikulären Schmerzen zu vergleichen.
Zervikale radikuläre Schmerzen sind ein häufiges Syndrom, das häufig mit epiduraler Steroidinjektion (ESI) behandelt wird. Ein Ansatz, der auf das Therapeutikum Kortikosteroid an der Stelle der Wirbelsäulenpathologie abzielt, kann über einen transforaminalen Zugang oder über einen interlaminaren Zugang bei C7-T1 mit anschließendem Vorschieben des Epiduralkatheters bis zur symptomatischen Ebene erfolgen. Es gibt keine universellen Richtlinien, die die Verwendung einer Technik gegenüber der anderen empfehlen. Wir werden die klinische Wirksamkeit dieser beiden Ansätze direkt vergleichen, gemessen an Schmerzreduktion, Medikamenteneinsatz, funktionellen Ergebnissen, Patientenzufriedenheit und Reduzierung der Operationsrate. Die Ergebnisse dieser Studie werden möglicherweise die Empfehlungen der klinischen Praxis zur Behandlung von zervikalen radikulären Schmerzen beeinflussen. Wenn sich eine Technik als überlegen erweist, hat die Einführung dieser Technik potenzielle Auswirkungen auf die Reduzierung des Opioidkonsums, der chirurgischen und sonstigen Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie der allgemeinen Gesundheitskosten im Zusammenhang mit der Behandlung von zervikalen radikulären Schmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80.
- Klinische Diagnose einseitiger radikulärer C4-C8-Schmerzen.
- Magnetresonanztomographie-Pathologie im Einklang mit klinischen Symptomen/Anzeichen.
- Numerical Rating Scale (NRS) Schmerzscore von 4 oder höher.
- Schmerzdauer von mehr als 6 Wochen trotz Versuch einer konservativen Therapie (Medikamente, Physiotherapie oder Chiropraktik).
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme, Erteilung der Einwilligung oder Bereitstellung von Nachsorgeinformationen für die 6-monatige Dauer der Studie.
- Kontraindikationen für die zervikale epidurale Steroidinjektion (CESI) (aktive Infektion, Blutungsstörungen, aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Allergie gegen Medikamente, die für die zervikale epidurale Steroidinjektion (CESI) verwendet werden, und Schwangerschaft).
- Läsionen des zervikalen Rückenmarks; zerebrovaskuläre, demyelinisierende oder andere neuromuskuläre Muskelerkrankung.
- Aktuelle Glukokortikoidanwendung oder epidurale Steroidinjektion (ESI) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorherige Operation an der Halswirbelsäule.
- Patientenwunsch oder Anforderung einer bewussten Sedierung für den Injektionsvorgang.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Transforaminale ESI mit Dexamethason
Gruppe 1: Transforaminale zervikale ESI mit Dexamethason-Natriumphosphat
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Katheter-gezielte ESI über interlaminaren Zugang auf C7-T1-Ebene mit Dexamethason-Natriumphosphat 1,5 ml (10 mg/ml) und 1 ml 1 % Lidocain (Gesamtvolumen 2,5 ml).
Transforaminale ESI mit Dexamethason 1,5 ml Dexamethason-Natriumphosphat in Gruppe 1
1 ml 1%iges Lidocain als Verdünnungsmittel für das Steroid in Gruppe Nr. 1 und Gruppe Nr. 2
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Transforaminale Katheter-gezielte ESI mit Triamcinolon
Gruppe 2: Katheter-gezielte zervikale ESI mit Triamcinolonacetonid
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1 ml 1%iges Lidocain als Verdünnungsmittel für das Steroid in Gruppe Nr. 1 und Gruppe Nr. 2
Andere Namen:
Katheter-gezielte ESI über interlaminaren Zugang auf C7-T1-Ebene mit Triamcinolonacetonid 2 ml (40 mg/ml) und 1 ml 1 % Lidocain (Gesamtvolumen 3 ml).
Transforaminale Katheter-gezielte ESI mit Triamcinolonacetonid 2 ml in Gruppe #2
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des NRS-Scores für Nacken- und Armschmerzen um 50 % oder mehr
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des NRS-Scores für Nacken- und Armschmerzen um 50 % oder mehr
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1 Monat Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nackenbehinderungsindex-5
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Prozentsatz der Patienten mit >30 % Verbesserung des Neck Disability Index-5-Scores.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung von >6,8 auf der Medikationsquantifizierungsskala melden III
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Die Medication Quantification Scale (MQS) ist ein Instrument, das für klinische und Forschungsanwendungen zur Quantifizierung der Anwendung von Medikationsschemata bei Patienten mit chronischen Schmerzen verwendet wird.
Eine Reduktion um 6,8 Punkte wird als äquivalent zu 10 Morphinäquivalenten angesehen.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Patienten-Gesamteindruck der Veränderungsbewertung von 6-7 angeben (was „stark verbessert“ und „sehr stark verbessert“ anzeigt)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Patient Global Impression of Change ist eine Skala, die die Zufriedenheit der Teilnehmer nach einer Intervention misst.
Das Ergebnis wurde als Prozentsatz der Patienten gemessen, die einen PGIC-Score von 6-7 angaben (was „stark verbessert“ und „sehr stark verbessert“ anzeigt).
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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