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Ensaio Comparativo Via Abordagem Transforaminal Versus Cateter Epidural Via Abordagem Interlaminar

22 de novembro de 2022 atualizado por: Zack McCormick, University of Utah

Um estudo comparativo prospectivo randomizado de injeção direcionada por meio de uma abordagem transforaminal com dexametasona versus um cateter peridural por meio de uma abordagem interlaminar com esteroide particulado para o tratamento da dor radicular cervical

As injeções de esteroides epidurais cervicais feitas por abordagem direcionada por cateter transforaminal melhoram a dor e a função em pacientes com dor radicular cervical?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Duas técnicas distintas usadas para administrar esteróides epidurais especificamente na raiz nervosa afetada em uma síndrome de dor radicular, que incluem acesso transforaminal no nível da patologia e acesso interlaminar interlaminar no nível C7-T1 com avanço subsequente de um cateter peridural até o nível de patologia. O uso de um cateter peridural é necessário para obter uma injeção direcionada por meio de uma abordagem interlaminar, a fim de evitar punção dural ou trauma direto da medula espinhal. Estudos anatômicos confirmam que a distância entre o ligamento amarelo e a dura é, em média, 4 mm nos níveis C7-T1 ou C6-C7, mas 1 mm ou menor em C5-C6 e níveis mais rostrais. Portanto, é provável que haja maior risco de punção dural e lesão da medula espinhal ao "direcionar" a administração de esteróides usando apenas a técnica interlaminar diretamente no nível onde a patologia está localizada (C4-C5 ou C5-C6, por exemplo). Assim, a colocação interlaminar de uma agulha rostral ao nível C6-C7 foi fortemente desencorajada.

Tanto a abordagem de injeção transforaminal quanto a abordagem de cateter direcionado demonstram eficácia. Estudos demonstraram a eficácia da injeção peridural transforaminal de esteróides para o tratamento da dor radicular cervical. Nosso próprio trabalho recente demonstra a eficácia clínica da abordagem direcionada baseada em cateter. No entanto, essas duas abordagens nunca foram diretamente comparadas. Assim, pretendemos comparar as diferenças na redução da dor, utilização de medicamentos, resultados funcionais, satisfação do paciente e redução da taxa cirúrgica entre essas duas abordagens para o tratamento da dor radicular cervical.

A dor radicular cervical é uma síndrome comum, frequentemente tratada com injeção epidural de esteroides (ESI). Uma abordagem que visa o agente terapêutico, corticosteróide, no local da patologia da coluna pode ser realizada por meio de uma abordagem transforaminal ou por meio de uma abordagem interlaminar em C7-T1 com subsequente avanço do cateter peridural até o nível sintomático. Não há diretrizes universais que recomendem o uso de uma técnica em detrimento da outra. Vamos comparar diretamente a eficácia clínica dessas duas abordagens, conforme medido pela redução da dor, utilização de medicamentos, resultados funcionais, satisfação do paciente e redução da taxa cirúrgica. Os resultados deste estudo podem influenciar as recomendações da prática clínica em relação ao tratamento da dor radicular cervical. Se uma técnica for superior, instalá-la terá implicações potencialmente na redução do uso de opioides, cirurgia e outras utilizações de assistência médica e custos gerais de saúde relacionados ao tratamento da dor radicular cervical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80.
  • Diagnóstico clínico de dor radicular unilateral C4-C8.
  • Patologia da ressonância magnética consistente com sintomas/sinais clínicos.
  • Escala de avaliação numérica (NRS) pontuação de dor de 4 ou superior.
  • Duração da dor de mais de 6 semanas, apesar da tentativa de terapia conservadora (medicamentos, fisioterapia ou tratamento quiroprático).

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar, fornecer consentimento ou fornecer informações de acompanhamento durante os 6 meses de duração do estudo.
  • Contra-indicações para a injeção de esteroide peridural cervical (CESI) (infecção ativa, distúrbios hemorrágicos, uso atual de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, alergia a medicamentos usados ​​para injeção de esteroides peridurais cervicais (CESI) e gravidez).
  • Lesões da medula espinhal cervical; cerebrovascular, desmielinizante ou outra doença muscular neuromuscular.
  • Uso atual de glicocorticóides ou injeção epidural de esteroides (ESI) nos últimos 6 meses.
  • Cirurgia prévia da coluna cervical.
  • Pedido do paciente ou exigência de sedação consciente para o procedimento de injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ESI transforaminal com dexametasona
Grupo 1: ESI cervical transforaminal com fosfato sódico de dexametasona
ESI direcionada por cateter via acesso interlaminar no nível C7-T1 com fosfato sódico de dexametasona 1,5 mL (10 mg/mL) e 1 ml de lidocaína a 1% (volume total 2,5 mL).
ESI transforaminal com dexametasona 1,5 mL de fosfato sódico de dexametasona no grupo #1
1 mL de lidocaína a 1% como diluente para o esteróide no grupo #1 e no grupo #2
Outros nomes:
  • Xilocaína
Comparador Ativo: ESI direcionada por cateter transforaminal com triancinolona
Grupo 2: ESI cervical direcionada por cateter com acetonido de triancinolona
1 mL de lidocaína a 1% como diluente para o esteróide no grupo #1 e no grupo #2
Outros nomes:
  • Xilocaína
ESI direcionada por cateter via acesso interlaminar no nível C7-T1 com acetonido de triancinolona 2 mL (40 mg/mL) e 1 ml de lidocaína a 1% (volume total de 3 mL).
ESI direcionada por cateter transforaminal com triancinolona acetonida 2 mL no grupo #2
Outros nomes:
  • Kenalog

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes com redução de 50% ou mais da pontuação NRS de dor no pescoço e no braço
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
A porcentagem de participantes com redução de 50% ou mais da pontuação NRS de dor no pescoço e no braço
Acompanhamento de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade do Pescoço-5
Prazo: Acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Porcentagem de pacientes com >30% de melhora na pontuação do Neck Disability Index-5.
Acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Porcentagem de Participantes Relatando >6,8 Redução na Escala de Quantificação de Medicamentos III
Prazo: Acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
A Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS) é um instrumento usado para aplicações clínicas e de pesquisa para quantificar o uso do regime de medicamentos em populações com dor crônica. Uma redução de 6,8 pontos é considerada equivalente a 10 equivalentes de morfina.
Acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
A porcentagem de participantes que relatam a pontuação de impressão global de mudança do paciente de 6-7 (indicando "muito melhor" e "muito melhor")
Prazo: Acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
A impressão global de mudança do paciente é uma escala que mede a satisfação relatada pelo participante após uma intervenção. O resultado foi medido como a porcentagem de pacientes que relataram uma pontuação PGIC de 6-7 (indicando "muito melhor" e "muito melhor")
Acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary L McCormick, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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