- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03382821
Ensaio Comparativo Via Abordagem Transforaminal Versus Cateter Epidural Via Abordagem Interlaminar
Um estudo comparativo prospectivo randomizado de injeção direcionada por meio de uma abordagem transforaminal com dexametasona versus um cateter peridural por meio de uma abordagem interlaminar com esteroide particulado para o tratamento da dor radicular cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Duas técnicas distintas usadas para administrar esteróides epidurais especificamente na raiz nervosa afetada em uma síndrome de dor radicular, que incluem acesso transforaminal no nível da patologia e acesso interlaminar interlaminar no nível C7-T1 com avanço subsequente de um cateter peridural até o nível de patologia. O uso de um cateter peridural é necessário para obter uma injeção direcionada por meio de uma abordagem interlaminar, a fim de evitar punção dural ou trauma direto da medula espinhal. Estudos anatômicos confirmam que a distância entre o ligamento amarelo e a dura é, em média, 4 mm nos níveis C7-T1 ou C6-C7, mas 1 mm ou menor em C5-C6 e níveis mais rostrais. Portanto, é provável que haja maior risco de punção dural e lesão da medula espinhal ao "direcionar" a administração de esteróides usando apenas a técnica interlaminar diretamente no nível onde a patologia está localizada (C4-C5 ou C5-C6, por exemplo). Assim, a colocação interlaminar de uma agulha rostral ao nível C6-C7 foi fortemente desencorajada.
Tanto a abordagem de injeção transforaminal quanto a abordagem de cateter direcionado demonstram eficácia. Estudos demonstraram a eficácia da injeção peridural transforaminal de esteróides para o tratamento da dor radicular cervical. Nosso próprio trabalho recente demonstra a eficácia clínica da abordagem direcionada baseada em cateter. No entanto, essas duas abordagens nunca foram diretamente comparadas. Assim, pretendemos comparar as diferenças na redução da dor, utilização de medicamentos, resultados funcionais, satisfação do paciente e redução da taxa cirúrgica entre essas duas abordagens para o tratamento da dor radicular cervical.
A dor radicular cervical é uma síndrome comum, frequentemente tratada com injeção epidural de esteroides (ESI). Uma abordagem que visa o agente terapêutico, corticosteróide, no local da patologia da coluna pode ser realizada por meio de uma abordagem transforaminal ou por meio de uma abordagem interlaminar em C7-T1 com subsequente avanço do cateter peridural até o nível sintomático. Não há diretrizes universais que recomendem o uso de uma técnica em detrimento da outra. Vamos comparar diretamente a eficácia clínica dessas duas abordagens, conforme medido pela redução da dor, utilização de medicamentos, resultados funcionais, satisfação do paciente e redução da taxa cirúrgica. Os resultados deste estudo podem influenciar as recomendações da prática clínica em relação ao tratamento da dor radicular cervical. Se uma técnica for superior, instalá-la terá implicações potencialmente na redução do uso de opioides, cirurgia e outras utilizações de assistência médica e custos gerais de saúde relacionados ao tratamento da dor radicular cervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80.
- Diagnóstico clínico de dor radicular unilateral C4-C8.
- Patologia da ressonância magnética consistente com sintomas/sinais clínicos.
- Escala de avaliação numérica (NRS) pontuação de dor de 4 ou superior.
- Duração da dor de mais de 6 semanas, apesar da tentativa de terapia conservadora (medicamentos, fisioterapia ou tratamento quiroprático).
Critério de exclusão:
- Recusa em participar, fornecer consentimento ou fornecer informações de acompanhamento durante os 6 meses de duração do estudo.
- Contra-indicações para a injeção de esteroide peridural cervical (CESI) (infecção ativa, distúrbios hemorrágicos, uso atual de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, alergia a medicamentos usados para injeção de esteroides peridurais cervicais (CESI) e gravidez).
- Lesões da medula espinhal cervical; cerebrovascular, desmielinizante ou outra doença muscular neuromuscular.
- Uso atual de glicocorticóides ou injeção epidural de esteroides (ESI) nos últimos 6 meses.
- Cirurgia prévia da coluna cervical.
- Pedido do paciente ou exigência de sedação consciente para o procedimento de injeção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ESI transforaminal com dexametasona
Grupo 1: ESI cervical transforaminal com fosfato sódico de dexametasona
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ESI direcionada por cateter via acesso interlaminar no nível C7-T1 com fosfato sódico de dexametasona 1,5 mL (10 mg/mL) e 1 ml de lidocaína a 1% (volume total 2,5 mL).
ESI transforaminal com dexametasona 1,5 mL de fosfato sódico de dexametasona no grupo #1
1 mL de lidocaína a 1% como diluente para o esteróide no grupo #1 e no grupo #2
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ESI direcionada por cateter transforaminal com triancinolona
Grupo 2: ESI cervical direcionada por cateter com acetonido de triancinolona
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1 mL de lidocaína a 1% como diluente para o esteróide no grupo #1 e no grupo #2
Outros nomes:
ESI direcionada por cateter via acesso interlaminar no nível C7-T1 com acetonido de triancinolona 2 mL (40 mg/mL) e 1 ml de lidocaína a 1% (volume total de 3 mL).
ESI direcionada por cateter transforaminal com triancinolona acetonida 2 mL no grupo #2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes com redução de 50% ou mais da pontuação NRS de dor no pescoço e no braço
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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A porcentagem de participantes com redução de 50% ou mais da pontuação NRS de dor no pescoço e no braço
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Acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade do Pescoço-5
Prazo: Acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Porcentagem de pacientes com >30% de melhora na pontuação do Neck Disability Index-5.
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Acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Porcentagem de Participantes Relatando >6,8 Redução na Escala de Quantificação de Medicamentos III
Prazo: Acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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A Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS) é um instrumento usado para aplicações clínicas e de pesquisa para quantificar o uso do regime de medicamentos em populações com dor crônica.
Uma redução de 6,8 pontos é considerada equivalente a 10 equivalentes de morfina.
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Acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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A porcentagem de participantes que relatam a pontuação de impressão global de mudança do paciente de 6-7 (indicando "muito melhor" e "muito melhor")
Prazo: Acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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A impressão global de mudança do paciente é uma escala que mede a satisfação relatada pelo participante após uma intervenção.
O resultado foi medido como a porcentagem de pacientes que relataram uma pontuação PGIC de 6-7 (indicando "muito melhor" e "muito melhor")
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Acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Radiculopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Lidocaína
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- 105766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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